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I-CARE 2 RCT: Mobile Telemedizin zur Reduzierung von Alzheimer-bezogenen Symptomen für Pflegekräfte und Patienten (I-CARE 2)

19. November 2025 aktualisiert von: Richard Holden, Indiana University
Diese Studie ist eine RCT zur Bewertung der Wirkung von Brain CareNotes auf die Belastung informeller Pflegekräfte von Patienten mit Demenz und auf die Verhaltens- und psychologischen Symptome von Demenz (BPSD), die von Pflegeempfängern gezeigt werden. Über einen Zeitraum von 39 Monaten wird die Studie 160 Betreuer-Patient-Dyaden umfassen, die aus ambulant lebenden Patienten bestehen, bei denen die Alzheimer-Krankheit oder eine verwandte Demenz (ADRD) diagnostiziert wurde, und ihren informellen Betreuern. Betreuer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Brain CareNotes-App oder eine Nur-App zur Aufmerksamkeitskontrolle für 12 Monate mit Nutzungserinnerungen zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine hybride Wirksamkeits-Wirksamkeits-RCT zur Bewertung der Wirkung von Brain CareNotes auf die Belastung informeller Pflegekräfte und BPSD des Patienten. Über einen Zeitraum von 39 Monaten werden 160 Dyaden (bestehend aus einer erwachsenen informellen Pflegekraft und einem ADRD-Patienten, den die Pflegekraft betreut) in die Studie aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 12 Monate lang die Brain CareNotes-App oder eine Nur-App zur Aufmerksamkeitskontrolle (Demenz-Guide-Experte) zu verwenden.

Das Hauptziel besteht darin, die Wirkung von Brain CareNotes auf a) die Belastung der Pflegekraft und b) die BPSD des Patienten nach 12 Monaten zu testen. Wir gehen davon aus, dass die Belastung der Pflegekräfte und die BPSD der Patienten bei den Dyaden, die randomisiert der Brain CareNotes-Intervention zugeteilt wurden, geringer sein werden als bei denjenigen, die nach 12 Monaten randomisiert der Nur-Bildungs-Aufmerksamkeitskontroll-App zugeteilt wurden. Unsere primären, aussagekräftigen Ergebnisse werden anhand des von Pflegekräften gemeldeten neuropsychiatrischen Inventars (NPI) berechnet; Der NPI-Gesamtwert misst die BSPD des Patienten und der Subscore für die Belastung der Pflegekraft misst die Belastung der Pflegekraft. Wir werden NPI-Antworten von Pflegekräften zu Studienbeginn, sechs und 12 Monaten erhalten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirkung von Brain CareNotes auf a) depressive Symptome der Pflegekraft und b) die Inanspruchnahme der Akutversorgung von Patient und Pflegekraft nach 12 Monaten zu testen. Wir gehen davon aus, dass Dyaden, die für die Brain CareNotes-Intervention randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die für die Kontroll-App randomisiert wurden, weniger depressive Symptome der Pflegekraft und eine geringere Inanspruchnahme der Akutversorgung aufweisen. Bei depressiven Symptomen von Pflegekräften verwenden wir den vom Forscher verabreichten Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) zu Studienbeginn, sechs und 12 Monaten. Daten zur akuten Inanspruchnahme der Versorgung werden aus Selbstberichten oder dem landesweiten Health Information Exchange (HIE) von Indiana, bekannt als Indiana Network for Patient Care (INPC), gewonnen, um sowohl die Krankenhaus- als auch die Notaufnahmebesuche von Pflegekräften und Patienten zu identifizieren, die innerhalb von 12 Monaten stattgefunden haben der Immatrikulation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
184

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Miriam J Rodriguez, PhD
  • Telefonnummer: (812) 856-1661
  • E-Mail: mijrodri@iu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Jordan R Hill, PhD
  • Telefonnummer: 812-856-5032
  • E-Mail: jrh6@iu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health
        • Kontakt:
          • Malaz Boustani, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46203
        • Rekrutierung
        • Community Health Network
        • Kontakt:
          • Molly Campbell, DNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Betreuer:

  • Selbst identifizierte primäre informelle Bezugsperson einer Person, bei der ADRD diagnostiziert wurde (in jedem Stadium), die:
  • Grundversorgung erhalten und
  • Wohngemeinschaft;
  • Englisch gebildet;
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien für Betreuer:

  • Der Pflegebedürftige ist ein ständiger Bewohner einer erweiterten Pflegeeinrichtung (Pflegeheim);
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Studienziele verhindern oder beeinträchtigen würde;
  • Sensorische oder andere Beeinträchtigung, die die Verwendung eines mobilen Touchscreen-Geräts oder andere Studienaktivitäten verbietet (nach Korrektur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Brain CareNotes-App
Verhalten: Hinweise zur Gehirnpflege
Die mobile Telegesundheits-App Brain CareNotes wird von unbezahlten Pflegekräften für das BPSD-Management verwendet. Es umfasst die Fernkommunikation mit einer externen menschlichen Unterstützungsperson – einem Pflegecoach – sowie Funktionen, mit denen Benutzer selbstständig gesundheitsbezogene Aktivitäten durchführen können.
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitssteuerungs-App
Verhalten: Experte für Demenzratgeber
Dementia Guide Expert bietet nur Schulungen und keine interaktive BPSD-Managementunterstützung, Coaching, Bewertung oder externe Reaktion. Es enthält „evidenzbasierte Experteninformationen darüber, was Demenz ist, Typen, beitragende Faktoren, Risiken, Symptome, Stadien, Diagnose, Tests, Behandlung, Management, Kommunikationstechniken und Links zu Ressourcen und Unterstützungsdiensten“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Die Belastung, die Pflegekräfte aufgrund ihrer Pflegeverantwortung erfahren, gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI) Caregiver Distress Sub-Score. Der Distress-Score wird berechnet, indem der Distress-Score für jedes der 12 Items des NPI addiert wird. Eine Punktzahl von 0 würde anzeigen, dass der BPSD keine Belastung verursacht, während eine Punktzahl von 60 anzeigen würde, dass jedes Symptom eine schwere Belastung für die Pflegekraft verursacht.
12 Monate
Patient BPSD
Zeitfenster: 12 Monate
Verhalten (z. Unruhe, Aggression, Umherirren) und psychisch (z. Wahnvorstellungen, Halluzinationen) Demenzsymptome, gemessen anhand des Neuropsychiatric Inventory (NPI). Der NPI ist ein 12-Punkte-Fragebogen. Die Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem das Produkt aus der Häufigkeit und dem Schweregrad dieser 12 Punkte addiert wird. Ein Wert von 0 würde anzeigen, dass keine Symptome vorhanden sind, während ein Wert von 144 anzeigen würde, dass alle Symptome mit der höchsten Häufigkeit und Schwere vorhanden sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inanspruchnahme der Pflegekraft bei der Akutversorgung
Zeitfenster: 12 Monate
Besuche von Pflegekräften in Notaufnahmen, Krankenhäusern oder stationären Diagnosen. Aus den Selbstauskünften der Pflegekräfte oder Krankenakten gewonnen.
12 Monate
Nutzung der Akutversorgung durch Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenbesuche in Notaufnahmen, Krankenhäusern oder stationären Diagnosen. Aus den Selbstauskünften der Pflegekräfte oder Krankenakten gewonnen.
12 Monate
Depressive Symptome der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Depressionen bei Pflegekräften, gemessen anhand des Patient Health Questionnaire (PHQ)-9. Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Fragebogen mit einer Bewertungsskala von 0 bis 3. Die Punkte liegen zwischen 0 und 27. Ein Gesamtwert von 0 bedeutet keine Depression, während Werte von 5, 10, 15 und 20 als Grenzwerte für leichte, mittelschwere, mittelschwere bzw. schwere Depression dienen.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
App-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
Nutzungsprotokolle der App-Nutzung im Laufe der Zeit.
12 Monate
Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen mit der Revised Scale for Caregiving Self-Efficacy. Es besteht aus 3 Abschnitten mit jeweils fünf Items. Die Teilnehmer stufen die Selbstwirksamkeit für jeden Punkt auf einer Skala von 0-100 ein, wobei eine höhere Punktzahl für größeres Selbstvertrauen steht. Eine hohe Gesamtpunktzahl steht somit für eine größere Selbstwirksamkeit.
12 Monate
Soziale Unterstützung für Pflegekräfte
Zeitfenster: 12 Monate
Von der Pflegekraft wahrgenommene soziale Unterstützung, gemessen mit der Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS). Der MSPSS ist ein 12-Punkte-Fragebogen mit einer 7-Punkte-Likert-Skala, wobei 1=stimme überhaupt nicht zu und 7=stimme sehr stark zu. Die Werte reichen von 12-84. Eine niedrige Punktzahl steht für minimale soziale Unterstützung, während eine hohe Punktzahl für ein hohes Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung steht.
12 Monate
System-Usability-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
10-Punkte-standardisierte Umfrage zur von Benutzern berichteten Technologie-Usability, basierend auf der überarbeiteten System Usability Scale, wobei die Skalenpunktzahl von 0 bis 100 berechnet wird, wobei 100 die höchstmögliche wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit angibt.
12 Monate
Fragebogen zur Verhaltensabsicht
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der die Absicht eines Benutzers bewertet, eine Technologie in naher Zukunft zu verwenden. Die Werte reichen von 0 bis 24, wobei ein hoher Wert für eine größere Absicht steht, die Technologie zu nutzen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
Regenstrief Institute, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard J Holden, PhD, Indiana University
  • Hauptermittler: Malaz Boustani, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15749
  • R01AG078234 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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