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Simultaner integrierter Boost in der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für adenoid-zystisches Karzinom von Kopf und Hals (SIBACIRT)

11. Februar 2025 aktualisiert von: CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Planungsansatz in der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei adenoid-zystischem Kopf-Hals-Karzinom

Ziel der Forscher ist es, in einer prospektiven klinischen Studie zu untersuchen, ob die Verwendung eines simultanen integrierten Boost von Kohlenstoffionen-Behandlungsplanungsansatz, der die Anpassung der Tumordosis verbessert und gleichzeitig die unbeabsichtigte Dosis auf das Volumen mit geringem Risiko senkt, die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität signifikant verringern kann, ohne Local zu beeinträchtigen Kontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In der Photonenstrahlentherapie ist die simultane integrierte Boost (SIB)-intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit leichter Hypofraktionierung im HR-CTV der aktuelle Behandlungsstandard, der zuvor weitgehend in der klinischen Praxis und in mehreren prospektiven klinischen Studien mit ähnlichem angewendet wurde Ergebnisse in Bezug auf Toxizität und onkologische Ergebnisse.

Bisher wurde ein Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Ansatz im CIRT noch nicht vollständig ausgeschöpft. Der erwartete Vorteil eines SIB-Planungsansatzes bei der Kohlenstoffionenbehandlung ist die Verringerung der Toxizität in Bezug auf den sequentiellen (SEQ) Ansatz, der derzeit in der klinischen CNAO-Praxis verwendet wird, während die gleiche lokale Kontrollrate beibehalten wird. Dieser Vorteil hängt von der Fähigkeit von SIB ab, normales Gewebe besser zu schonen, wodurch die intrinsischen günstigen physikalischen und strahlenbiologischen Eigenschaften der Kohlenstoffionen weiter verbessert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes primäres Kopf-Hals-ACC;
  • Inoperables Stadium oder makroskopische Resterkrankung nach der Operation oder mehrere mikroskopische Ränder nach der Operation;
  • Patient mit resezierbarem Tumor, der jedoch eine Operation ablehnt
  • cN0/pN0 - cN1/pN1-Patienten (nur ipsilateraler Hals Level I und II)
  • Fehlen von Fernmetastasen oder oligometastatischem Status (Patienten mit ≤ 3 metastatischen Lungen- oder Knochenläsionen, ausgenommen andere Stellen;
  • Keine vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Die Fähigkeit der Patienten, die Merkmale und Folgen der klinischen Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Lokale Bedingungen, die eine CIRT kontraindizieren (z. B. aktive Infektion oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte in oder in der Nähe der Tumorstelle; intratumorale Nekrose in unmittelbarer Nähe von Gefäßen; vorbestehende Haut-, Knochen- oder Weichteilfistel; ausgedehnter Schleimhautbefall durch den Tumor; frühere Operation mit Lappenrekonstruktion);
  • Tumorstelle im Nasopharynx, Pharynx und Zungengrund (wo eine ausschließliche CIRT-Behandlung mit einem hohen Toxizitätsrisiko verbunden sein könnte);
  • Tumorerkrankung, die ≥ 50 % des Gaumens betrifft, mit daraus resultierenden hohen Risiken für schwere anatomische Schäden im Falle eines signifikanten und schnellen Ansprechens der Krankheit auf CIRT
  • Lymphknotenbefall > cN1/pN1 oder cN1/pN1 außerhalb der ipsilateralen Ebenen I und II
  • Tumor, der die A. carotis > 180° umgibt oder die Gefäße infiltriert
  • chirurgische Implantate aus Itanium oder Metallprothesen oder jeder andere Zustand, der eine angemessene Bildgebung zur Identifizierung des Zielvolumens verhindert und zu Unsicherheiten bei der CIRT-Dosisverteilung während der Behandlungsplanung führen kann
  • Vorhandensein einer Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie sich auf die Toxizität der Behandlung auswirkt;
  • Psychische oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern können
  • Aktive Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, rheumatoide Arthritis)
  • Kontraindikation für MRT
  • Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
gleichzeitiger integrierter Boost mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
Strahlung: gleichzeitige integrierte Boost-Kohlenstoffionen-Strahlentherapie

Die CIRT-Behandlung wird in 16 Fraktionen, 4 Fraktionen pro Woche, verabreicht. Behandlungspläne werden mit einem Simultaneous Integrated Boost Approach (SIB) berechnet.

Das HR-CTV erhält eine Gesamtdosis von 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/Fraktion). Das LR-CTV erhält gleichzeitig eine Gesamtdosis von 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/Fraktion) oder 48 GyRBE (3 GyRBE/Fraktion) nach Ermessen des Radioonkologen, abhängig von den prognostischen Faktoren (54,4 GyRBE im Falle einer makroskopischen perineuralen Invasion oder positiver Rand entlang des Nervs, 48,0 Gy (RBE) im Falle einer elektiven perineuralen Bestrahlung oder einer mikroskopischen fokalen intratumoralen perineuralen Invasion).

Andere Namen:
  • CIRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute und subakute Toxizität gemäß CTACE 5.0
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach Bestrahlung
Die akute und subakute Toxizität wird innerhalb von 180 Tagen nach Behandlungsende klinisch bewertet und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
90 und 180 Tage nach Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Toxizität bewertet nach 90, 120, 180 Tagen
Verschiedene Toxizitätsendpunkte werden aggregiert und analysiert, um Vorhersagefaktoren zu erstellen, um multivariate Vorhersagemodelle zu erstellen
Toxizität bewertet nach 90, 120, 180 Tagen
lokale Kontrolle durch Kopf-Hals-MRT beurteilt
Zeitfenster: vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zu 12 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder letzte Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
Es wird erwartet, dass LC die gleiche wie bei dem sequentiellen traditionellen Ansatz ist
vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zu 12 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder letzte Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CNAO 46 2022C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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