Simultaner integrierter Boost in der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie für adenoid-zystisches Karzinom von Kopf und Hals (SIBACIRT)
Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Planungsansatz in der Kohlenstoffionen-Strahlentherapie bei adenoid-zystischem Kopf-Hals-Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der Photonenstrahlentherapie ist die simultane integrierte Boost (SIB)-intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) mit leichter Hypofraktionierung im HR-CTV der aktuelle Behandlungsstandard, der zuvor weitgehend in der klinischen Praxis und in mehreren prospektiven klinischen Studien mit ähnlichem angewendet wurde Ergebnisse in Bezug auf Toxizität und onkologische Ergebnisse.
Bisher wurde ein Simultaneous Integrated Boost (SIB)-Ansatz im CIRT noch nicht vollständig ausgeschöpft. Der erwartete Vorteil eines SIB-Planungsansatzes bei der Kohlenstoffionenbehandlung ist die Verringerung der Toxizität in Bezug auf den sequentiellen (SEQ) Ansatz, der derzeit in der klinischen CNAO-Praxis verwendet wird, während die gleiche lokale Kontrollrate beibehalten wird. Dieser Vorteil hängt von der Fähigkeit von SIB ab, normales Gewebe besser zu schonen, wodurch die intrinsischen günstigen physikalischen und strahlenbiologischen Eigenschaften der Kohlenstoffionen weiter verbessert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara Ronchi, MD
- Telefonnummer: +390382078501
- E-Mail: sara.ronchi@cnao.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: 0382078613
- E-Mail: cristina.bono@cnao.it
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- CNAO
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Kontakt:
- Cristina Bono, MSc
- Telefonnummer: +39(0)382078613
- E-Mail: cristina.bono@cnao.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch gesichertes primäres Kopf-Hals-ACC;
- Inoperables Stadium oder makroskopische Resterkrankung nach der Operation oder mehrere mikroskopische Ränder nach der Operation;
- Patient mit resezierbarem Tumor, der jedoch eine Operation ablehnt
- cN0/pN0 - cN1/pN1-Patienten (nur ipsilateraler Hals Level I und II)
- Fehlen von Fernmetastasen oder oligometastatischem Status (Patienten mit ≤ 3 metastatischen Lungen- oder Knochenläsionen, ausgenommen andere Stellen;
- Keine vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich;
- Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Die Fähigkeit der Patienten, die Merkmale und Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Lokale Bedingungen, die eine CIRT kontraindizieren (z. B. aktive Infektion oder rezidivierende Infektionen in der Vorgeschichte in oder in der Nähe der Tumorstelle; intratumorale Nekrose in unmittelbarer Nähe von Gefäßen; vorbestehende Haut-, Knochen- oder Weichteilfistel; ausgedehnter Schleimhautbefall durch den Tumor; frühere Operation mit Lappenrekonstruktion);
- Tumorstelle im Nasopharynx, Pharynx und Zungengrund (wo eine ausschließliche CIRT-Behandlung mit einem hohen Toxizitätsrisiko verbunden sein könnte);
- Tumorerkrankung, die ≥ 50 % des Gaumens betrifft, mit daraus resultierenden hohen Risiken für schwere anatomische Schäden im Falle eines signifikanten und schnellen Ansprechens der Krankheit auf CIRT
- Lymphknotenbefall > cN1/pN1 oder cN1/pN1 außerhalb der ipsilateralen Ebenen I und II
- Tumor, der die A. carotis > 180° umgibt oder die Gefäße infiltriert
- chirurgische Implantate aus Itanium oder Metallprothesen oder jeder andere Zustand, der eine angemessene Bildgebung zur Identifizierung des Zielvolumens verhindert und zu Unsicherheiten bei der CIRT-Dosisverteilung während der Behandlungsplanung führen kann
- Vorhandensein einer Komorbidität, von der angenommen wird, dass sie sich auf die Toxizität der Behandlung auswirkt;
- Psychische oder andere Störungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern können
- Aktive Autoimmunerkrankung (z. systemischer Lupus erythematodes, systemische Sklerose, rheumatoide Arthritis)
- Kontraindikation für MRT
- Schwangerschaft oder Stillzeit im Gange
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
gleichzeitiger integrierter Boost mit Kohlenstoffionen-Strahlentherapie
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Die CIRT-Behandlung wird in 16 Fraktionen, 4 Fraktionen pro Woche, verabreicht. Behandlungspläne werden mit einem Simultaneous Integrated Boost Approach (SIB) berechnet. Das HR-CTV erhält eine Gesamtdosis von 65,6 GyRBE (4,1 GyRBE/Fraktion). Das LR-CTV erhält gleichzeitig eine Gesamtdosis von 54,4 GyRBE (3,4 GyRBE/Fraktion) oder 48 GyRBE (3 GyRBE/Fraktion) nach Ermessen des Radioonkologen, abhängig von den prognostischen Faktoren (54,4 GyRBE im Falle einer makroskopischen perineuralen Invasion oder positiver Rand entlang des Nervs, 48,0 Gy (RBE) im Falle einer elektiven perineuralen Bestrahlung oder einer mikroskopischen fokalen intratumoralen perineuralen Invasion).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akute und subakute Toxizität gemäß CTACE 5.0
Zeitfenster: 90 und 180 Tage nach Bestrahlung
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Die akute und subakute Toxizität wird innerhalb von 180 Tagen nach Behandlungsende klinisch bewertet und anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft
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90 und 180 Tage nach Bestrahlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizitätsbewertung
Zeitfenster: Toxizität bewertet nach 90, 120, 180 Tagen
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Verschiedene Toxizitätsendpunkte werden aggregiert und analysiert, um Vorhersagefaktoren zu erstellen, um multivariate Vorhersagemodelle zu erstellen
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Toxizität bewertet nach 90, 120, 180 Tagen
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lokale Kontrolle durch Kopf-Hals-MRT beurteilt
Zeitfenster: vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zu 12 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder letzte Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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Es wird erwartet, dass LC die gleiche wie bei dem sequentiellen traditionellen Ansatz ist
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vom letzten Tag der Strahlenbehandlung bis zu 12 Monaten bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder letzte Nachbeobachtung bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Sara Ronchi, MD, CNAO National Center of Oncological Hadrontherapy
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNAO 46 2022C
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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