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Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Erstlinie und jeder Folgelinie (NOFRETETE)

17. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Erstlinie und jeder Folgelinie – eine nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei CML-Patienten in der täglichen Routine.

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie; Abgesehen von den Untersuchungen, die routinemäßig bei mit Nilotinib behandelten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie durchgeführt werden, waren keine weiteren Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Beobachtungszeitraum pro Patient betrug 24 Monate. Alle Patienten wurden mit Nilotinib gemäß der klinischen Routine der jeweiligen Einrichtung und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) behandelt.

Die Beobachtungsintervalle (Dokumentation zu Studienbeginn und nach ca. 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten) waren nicht festgelegt und richteten sich nach dem regulären Behandlungsplan und der klinischen Symptomatik des jeweiligen Patienten. Die ärztliche Entscheidung über den Zeitplan sowie therapeutische und diagnostische Maßnahmen obliegt allein dem verantwortlichen Arzt. Patienten, die die Behandlung innerhalb von zwei Jahren nach dem Beobachtungszeitraum abbrachen, wurden bis zum Beginn einer neuen TKI-Therapielinie nachbeobachtet, jedoch mit einem maximalen Zeitraum von sechs Monaten. Alle anderen Patienten, die nach Ablauf der 24-monatigen Beobachtungszeit das offizielle Behandlungsende erreichten, wurden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altoetting, Deutschland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Deutschland, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Deutschland, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Deutschland, 21465
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit diagnostiziertem Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) und/oder Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Tyrosinkinase (Abelson-Mäuse-Leukämie-Proto-Onkogen)+ Chronischer myeloischer Leukämie, die mit Nilotinib in der ersten oder einer Folgelinie behandelt werden und für wen eine Behandlung mit Nilotinib ist laut SmPC indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Ph+ CML (oder Nachweis eines BCR-ABL-Transkripts), die mit Nilotinib im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis und der SmPC in der jeweils gültigen Fassung in der ersten oder einer nachfolgenden Linie behandelt werden, wenn die aktuelle Therapie mit Nilotinib nicht länger als durchgeführt wurde zwölf Monate. Eine retrospektive Dokumentation von Patienten bis zu einem Jahr ist zulässig.
  • Patienten, die bereits eine Unterbrechung/Abbruch der Nilotinib-Therapie hatten.
  • Patienten, die über diese NIS aufgeklärt wurden und ihre Einverständniserklärung persönlich datiert und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Kontraindikationen gibt es keine Ausschlusskriterien. Teilnehmende Patienten dürfen nicht parallel an einer klinischen Studie teilnehmen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nilotinib
Patienten, denen Nilotinib in der medizinischen Routinepraxis verschrieben wurde
Sonstiges: Nilotinib
Es gab keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Nilotinib auf Rezept verabreicht wurde, konnten eingeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR) und Deep Molecular Response gemäß internationalem Standard (MR^4,0 und MR^4,5)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit MMR, MR^4,0 und MR^4,5 wurde erfasst
24 Monate
Zeit bis zum Erreichen eines MR4.0 und MR4.5
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen eines MR4.0 und MR4.5 wurde erhoben
24 Monate
Dauer eines MR4.0 und MR4.5
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer eines MR4.0 und MR4.5 wurde erfasst
24 Monate
Anteil der Patienten, deren molekulares Ansprechen routinemäßig von einem MR4.5-zertifizierten Labor analysiert wird
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, deren molekulare Reaktion routinemäßig von einem MR4.5-zertifizierten Labor analysiert wird, wurde erfasst
24 Monate
Anteil der europäischen Behandlungs- und Ergebnisstudie für CML (EUTOS)-qualifizierte Labors, die qRT-PCR durchführen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der europäischen Behandlungs- und Ergebnisstudie für CML (EUTOS)-qualifizierte Labors, die qRT-PCR durchführen, wurde dokumentiert
24 Monate
Patientenberichtete QoL
Zeitfenster: 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen in Verbindung mit dem EORTC QLQ-CML24-Modul wurde verwendet, um die von Patienten berichtete Lebensqualität zu bewerten.
24 Monate
Patiententreue
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patientenadhärenz wurde anhand des Patientenfragebogens MMAS-8 (Morisky et al., 2008) dokumentiert.
24 Monate
Anteil der Patienten, die die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) abbrechen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) abbrachen, wurde dokumentiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAMN107ADE23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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