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Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Erstlinie und jeder Folgelinie (NOFRETETE)

17. August 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Nilotinib für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie in der Erstlinie und jeder Folgelinie – eine nicht-interventionelle Studie zur Beurteilung des tiefen molekularen Ansprechens bei CML-Patienten in der täglichen Routine.

Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie im Rahmen der routinemäßigen Behandlung von chronischer myeloischer Leukämie; Abgesehen von den Untersuchungen, die routinemäßig bei mit Nilotinib behandelten Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie durchgeführt werden, waren keine weiteren Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Beobachtungszeitraum pro Patient betrug 24 Monate. Alle Patienten wurden mit Nilotinib gemäß der klinischen Routine der jeweiligen Einrichtung und der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) behandelt.

Die Beobachtungsintervalle (Dokumentation zu Studienbeginn und nach ca. 3, 6, 9, 12, 18 und 24 Monaten) waren nicht festgelegt und richteten sich nach dem regulären Behandlungsplan und der klinischen Symptomatik des jeweiligen Patienten. Die ärztliche Entscheidung über den Zeitplan sowie therapeutische und diagnostische Maßnahmen obliegt allein dem verantwortlichen Arzt. Patienten, die die Behandlung innerhalb von zwei Jahren nach dem Beobachtungszeitraum abbrachen, wurden bis zum Beginn einer neuen TKI-Therapielinie nachbeobachtet, jedoch mit einem maximalen Zeitraum von sechs Monaten. Alle anderen Patienten, die nach Ablauf der 24-monatigen Beobachtungszeit das offizielle Behandlungsende erreichten, wurden 28 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Altoetting, Deutschland, 84503
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Liebenwerda, Deutschland, 04924
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
        • Novartis Investigative Site
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10709
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12487
        • Novartis Investigative Site
      • Biberach, Deutschland, 88400
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99085
        • Novartis Investigative Site
      • Erfurt, Deutschland, 99084
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60398
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halberstadt, Deutschland, 38820
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06110
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Novartis Investigative Site
      • Hameln, Deutschland, 31785
        • Novartis Investigative Site
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30161
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74072
        • Novartis Investigative Site
      • Heilbronn, Deutschland, 74078
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Deutschland, 31135
        • Novartis Investigative Site
      • Köln, Deutschland, 50677
        • Novartis Investigative Site
      • Lemgo, Deutschland, 32657
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71636
        • Novartis Investigative Site
      • Memmingen, Deutschland, 87700
        • Novartis Investigative Site
      • Merseburg, Deutschland, 06217
        • Novartis Investigative Site
      • Moers, Deutschland, 47441
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 80331
        • Novartis Investigative Site
      • Neumuenster, Deutschland, 24534
        • Novartis Investigative Site
      • Nordhorn, Deutschland, 48527
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90403
        • Novartis Investigative Site
      • Nuernberg, Deutschland, 90449
        • Novartis Investigative Site
      • Offenburg, Deutschland, 77652
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrueck, Deutschland, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Porta Westfalica, Deutschland, 32457
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Novartis Investigative Site
      • Rotenburg, Deutschland, 27356
        • Novartis Investigative Site
      • Ruesselsheim, Deutschland, 65428
        • Novartis Investigative Site
      • Schorndorf, Deutschland, 73614
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Novartis Investigative Site
      • Speyer, Deutschland, 67346
        • Novartis Investigative Site
      • Stolberg, Deutschland, 52222
        • Novartis Investigative Site
      • Viersen, Deutschland, 45468
        • Novartis Investigative Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65191
        • Novartis Investigative Site
      • Wilhelmshaven, Deutschland, 26389
        • Novartis Investigative Site
      • Wolfsburg, Deutschland, 38440
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Baden Wuerttemberg
      • Freudenstadt, Baden Wuerttemberg, Deutschland, 72250
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86152
        • Novartis Investigative Site
      • Bayreuth, Bavaria, Deutschland, 95445
        • Novartis Investigative Site
      • Coburg, Bavaria, Deutschland, 96450
        • Novartis Investigative Site
      • Kronach, Bavaria, Deutschland, 96317
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80797
        • Novartis Investigative Site
    • Bayern
      • Aschaffenburg, Bayern, Deutschland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Donauwoerth, Bayern, Deutschland, 86609
        • Novartis Investigative Site
      • Landshut, Bayern, Deutschland, 84028
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Frankfurt an der Oder, Brandenburg, Deutschland, 15236
        • Novartis Investigative Site
    • Heidenheim a.d.B
      • Baden-Württemberg, Heidenheim a.d.B, Deutschland, 89522
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Erbach, Hessen, Deutschland, 64711
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Deutschland, 37073
        • Novartis Investigative Site
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • Novartis Investigative Site
      • Twistringen, Lower Saxony, Deutschland, 27239
        • Novartis Investigative Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30171
        • Novartis Investigative Site
      • Westerstede, Niedersachsen, Deutschland, 26655
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41464
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52064
        • Novartis Investigative Site
    • Northrhine Westfalia
      • Ahaus, Northrhine Westfalia, Deutschland, 48683
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Salzuflen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 32105
        • Novartis Investigative Site
      • Hagen, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58095
        • Novartis Investigative Site
      • Iserlohn, Northrhine Westfalia, Deutschland, 58644
        • Novartis Investigative Site
    • Rhineland Palatinate
      • Neuwied, Rhineland Palatinate, Deutschland, 56564
        • Novartis Investigative Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01127
        • Novartis Investigative Site
      • Zittau, Sachsen, Deutschland, 02763
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Bad Schlema, Saxony, Deutschland, 08301
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig Holstein
      • Reinbek, Schleswig Holstein, Deutschland, 21465
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene männliche und weibliche Patienten mit diagnostiziertem Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+) und/oder Breakpoint-Cluster-Region-Abelson-Tyrosinkinase (Abelson-Mäuse-Leukämie-Proto-Onkogen)+ Chronischer myeloischer Leukämie, die mit Nilotinib in der ersten oder einer Folgelinie behandelt werden und für wen eine Behandlung mit Nilotinib ist laut SmPC indiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit diagnostizierter Ph+ CML (oder Nachweis eines BCR-ABL-Transkripts), die mit Nilotinib im Rahmen der routinemäßigen medizinischen Praxis und der SmPC in der jeweils gültigen Fassung in der ersten oder einer nachfolgenden Linie behandelt werden, wenn die aktuelle Therapie mit Nilotinib nicht länger als durchgeführt wurde zwölf Monate. Eine retrospektive Dokumentation von Patienten bis zu einem Jahr ist zulässig.
  • Patienten, die bereits eine Unterbrechung/Abbruch der Nilotinib-Therapie hatten.
  • Patienten, die über diese NIS aufgeklärt wurden und ihre Einverständniserklärung persönlich datiert und unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von den in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genannten Kontraindikationen gibt es keine Ausschlusskriterien. Teilnehmende Patienten dürfen nicht parallel an einer klinischen Studie teilnehmen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nilotinib
Patienten, denen Nilotinib in der medizinischen Routinepraxis verschrieben wurde
Sonstiges: Nilotinib
Es gab keine Behandlungszuteilung. Patienten, denen Nilotinib auf Rezept verabreicht wurde, konnten eingeschlossen werden.
Andere Namen:
  • Tasigna

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Major Molecular Response (MMR) und Deep Molecular Response gemäß internationalem Standard (MR^4,0 und MR^4,5)
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten mit MMR, MR^4,0 und MR^4,5 wurde erfasst
24 Monate
Zeit bis zum Erreichen eines MR4.0 und MR4.5
Zeitfenster: 24 Monate
Die Zeit bis zum Erreichen eines MR4.0 und MR4.5 wurde erhoben
24 Monate
Dauer eines MR4.0 und MR4.5
Zeitfenster: 24 Monate
Die Dauer eines MR4.0 und MR4.5 wurde erfasst
24 Monate
Anteil der Patienten, deren molekulares Ansprechen routinemäßig von einem MR4.5-zertifizierten Labor analysiert wird
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, deren molekulare Reaktion routinemäßig von einem MR4.5-zertifizierten Labor analysiert wird, wurde erfasst
24 Monate
Anteil der europäischen Behandlungs- und Ergebnisstudie für CML (EUTOS)-qualifizierte Labors, die qRT-PCR durchführen.
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der europäischen Behandlungs- und Ergebnisstudie für CML (EUTOS)-qualifizierte Labors, die qRT-PCR durchführen, wurde dokumentiert
24 Monate
Patientenberichtete QoL
Zeitfenster: 24 Monate
Der EORTC QLQ-C30-Fragebogen in Verbindung mit dem EORTC QLQ-CML24-Modul wurde verwendet, um die von Patienten berichtete Lebensqualität zu bewerten.
24 Monate
Patiententreue
Zeitfenster: 24 Monate
Die Patientenadhärenz wurde anhand des Patientenfragebogens MMAS-8 (Morisky et al., 2008) dokumentiert.
24 Monate
Anteil der Patienten, die die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) abbrechen
Zeitfenster: 24 Monate
Der Anteil der Patienten, die die Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) abbrachen, wurde dokumentiert
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMN107ADE23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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