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Multisensorial IMmersive Experiences (MIME) bei Bewusstseinsstörungen (MIME)

19. März 2025 aktualisiert von: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen immersiver multisensorischer Stimulation bei Bewusstseinsstörungen

Disorder of Consciousness (DoC) ist ein Zustand, in dem das Bewusstsein aufgrund einer Hirnschädigung verändert ist und unter einer Vielzahl von Bedingungen auftreten kann: Tatsächlich sind die häufigsten Ursachen von DoC Gefäßerkrankungen, Kopfverletzungen und zerebrale Hypoxie. DoCs resultieren aus dem Verlust der Regulation der neuralen Funktion der beiden Komponenten Bewusstsein, Wachheit und Gewahrsein. Abhängig vom Verhalten und der Reaktionsfähigkeit des Patienten können DoCs in verschiedenen Zuständen identifiziert werden, vom Koma über den anhaltenden vegetativen Zustand (VS) bis hin zum intermittierenden minimal bewussten Zustand (MCS). In Bezug auf die Prognose der Genesung nimmt bei Patienten mit DoC die Wahrscheinlichkeit einer funktionellen Verbesserung mit der Zeit ab, obwohl bei chronischen Patienten einige positive funktionelle Veränderungen beobachtet wurden. Zu den Therapien für DoC gehören einige Medikamente, wie z. B. dopaminerge, GABAerge und Amantadin-Medikamente, die die Wiederherstellung des Bewusstseins erleichtern. Die Neurorehabilitation scheint jedoch die anerkannteste Intervention zu sein, die darauf abzielt, in unverletzten Gehirnregionen die spontane Neuroplastizität zu stärken, die auftritt, um verlorene Funktionen zu kompensieren.

Die gleichzeitige Stimulation mehrerer Sinne wie Hören, Sehen und Riechen versorgt das neuronale Netzwerk mit mehr Reizen, die effektiver sind als ein einzelner Reiz. Tatsächlich können multisensorische Reize die Aufmerksamkeit leichter aktivieren, da die kortikale Verarbeitung überwiegend multimodal ist. Was den Inhalt betrifft, scheint es, dass diejenigen mit autobiografischem und emotional hervorstechendem Charakter mehrere Gehirnnetzwerke einbeziehen und vorrangigen Zugang zur Aufmerksamkeit haben könnten. Zahlreiche Studien zeigen, dass reizhaltige Inhalte zu einer erhöhten Verhaltensaktivität führten und das Selbstbewusstsein bei Patienten mit DoC verbesserten.

In Anbetracht der Tatsache, dass sich ein Kommunikationssystem, das sowohl visuelle als auch auditive Kanäle kombinieren kann, als effektiver erweist als ein „Single-Sense“-Kanal, bietet multisensorische Stimulation wahrscheinlich eine gleichzeitige Aktivierung verschiedener Gehirnbereiche durch Verbesserung von Plastizitätsprozessen. Darüber hinaus könnte die Intensität der Stimulation eine der Hauptvariablen mit größerer Auswirkung auf den Patienten sein: Tatsächlich würde eine höhere Intensität einer größeren Wirkung auf das Gehirn entsprechen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es kann die Hypothese aufgestellt werden, dass sensorische Stimulation oder "Multisensorial IMmersive Experiences" (MIME), die durch qualitativ hochwertige Videobilder, eine größere Bildschirmgröße und qualitativ besseren Ton verbessert werden, eine größere Wirkung auf den Patienten haben können als das gleiche Bild oder Video auf einem kleinen Bildschirm gespielt.

Der Zweck der Studie besteht darin, (i) zu bewerten, ob MIMEs die Wachsamkeit von DoC-Patienten während der Verabreichung klinisch verändern können; (ii) ob es während der Verabreichung von MIMEs eine SNA-Aktivierung gibt; und (iii) ob Patienten, die täglich mit MIMEs behandelt werden, irgendwelche Vorteile in Bezug auf die Wachsamkeitsmodifikation haben.

Zwanzig Patienten beiderlei Geschlechts mit DoC werden an der UOC für hochintensive Neurorehabilitation an der Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS in Rom rekrutiert, bewertet und behandelt.

Alle Studienteilnehmer werden einmal täglich an 5 Tagen in der Woche mit insgesamt 10 Sitzungen einer MIME-Behandlung unterzogen. Die Patienten werden zusätzlich zur MIME-Therapie eine konventionelle Rehabilitation als tägliche Routine durchführen. Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Ein Teil führt eine MIME-Behandlung gleichzeitig mit einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS, G-Mt) durch, und ebenso viele werden sich einer MIME-Behandlung allein (G-M) unterziehen, wie unten beschrieben. Im Fall von Epileptikern können diese aufgrund von Kontraindikationen für tDCS nur einer MIME-Therapie unterzogen werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 90 Jahren Patienten, die sich im Koma befanden und Bewusstseinsveränderungen aufweisen Patienten, die auf eine rehabilitative Behandlung von Bewusstseinsstörungen wie z. B. Umgebungsstimulation, nicht-invasive Hirnstimulation oder medikamentöse Behandlung nicht ansprechen.

Klinische Stabilität Fähigkeit der Pflegekraft/des Erziehungsberechtigten, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

Einnahme von Medikamenten, die die Membranleitfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Kalziumkanalblocker, Antiepileptika).

Psychiatrische oder andere medizinische Erkrankungen Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen Das Vorliegen einer Vorgeschichte von Epilepsie und/oder die Einnahme einer antiepileptischen Therapie ist ein Ausschlusskriterium für die Zuordnung zur MIME+tDCS-Gruppe.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MIME-Gruppe

Die Stimulation mit MIME wird in einem großen Ad-hoc-Raum durchgeführt, in dem Videobilder auf drei Wände projiziert werden. Der Patient wird in der Mitte des Raums, 3 Meter von der Vorderwand entfernt, positioniert, wobei die Rückseite des Bettes in einem 45-Grad-Winkel geneigt ist, um eine wirklich immersive Sicht zu erhalten, die das gesamte 220-Grad-Sichtfeld abdeckt . Die Audiostimulation wird durch zwei Lautsprecher an den Seiten des Raums erreicht, wobei die niedrigen Frequenzen durch einen Subwoofer verstärkt werden. Die von der Position des Patienten aufgezeichnete durchschnittliche Schallintensität beträgt durchschnittlich 81 db (maximal 87, minimal 69).

Die Patienten werden zusätzlich zur konventionellen Behandlung einmal täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen für insgesamt zwei Wochen (10 Sitzungen) mit MIME behandelt.
Sonstiges: MIME
Multisensorische immersive Erlebnisse
Aktiver Komparator: MIME + tDCS-Gruppe
Gleichzeitig mit der MIME-Behandlung werden die Patienten einer transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) unterzogen. Die Stimulation mit tDCS beginnt 5 Minuten nach Beginn der Ruhephase 1, und die Elektroden werden wie folgt platziert: Die 5 × 4-Anode (ca. 20 cm2) wird auf dem linken dorsolateralen präfrontalen Bereich platziert; die Referenzelektrode, 6x5 (ca. 30 cm2), wird stattdessen am Oberarm platziert, speziell auf Höhe des rechten Deltamuskels, kontralateral zur aktiven Elektrode. Strom wird mit einer Intensität von 2 mA für 20 Minuten pro Tag für 2 Wochen an fünf Tagen in der Woche für insgesamt 10 Sitzungen angelegt. Die Stromdichte wird unterhalb der in der Literatur angegebenen sicheren Grenzen gehalten.
Sonstiges: MIME + tDCS
Multisensorische IMmersive Experiences plus transkranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber CRS-r zu Studienbeginn nach 2 Wochen

CRS-r ist ein Bewertungstool, das 6 Funktionen untersucht: auditiv, visuell, mündlich-verbal motorisch, kommunikativ und Wachsamkeit.

Seine verschiedenen Items sind hierarchisch organisiert (niedrige Werte repräsentieren Reflexaktivitäten, hohe Werte beschreiben kognitiv vermitteltes Verhalten).

Für jede untersuchte Funktion kann die Diagnose des vegetativen Zustands, des minimalen Bewusstseinszustands, der Emergenz aus dem minimalen Bewusstseinszustand gestellt werden.
Veränderung gegenüber CRS-r zu Studienbeginn nach 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektrodermale Aktivität (EDA)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-EDA nach 2 Wochen

Zur Beurteilung der elektrodermalen Aktivität (EDA) wird das Wearable Medical Device E4 (Empatica, EDA) eingesetzt.

Schwankungen einiger elektrischer Eigenschaften der Haut werden aufgezeichnet; die Online-Software Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) exportiert dann die aufgezeichneten Daten.

Ein höherer EDA-Wert entspricht einem höheren Stresslevel.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-EDA nach 2 Wochen
Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 2 Wochen
Die Auswertung der HRV, also der Beurteilung der Herzfrequenzvariabilität, erfolgt mit einem Elektrokardiographiegerät (EKG) mit auf Herzhöhe applizierten Normalflächenelektroden und einer speziellen Software zur Datenanalyse.
Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach 2 Wochen
Kognitives Funktionsniveau (LCF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCF nach 2 Wochen
LCF ist ein Instrument, das den Grad der kognitiven und verhaltensbezogenen Erholung bewertet. Es besteht aus 7 Items, die von 1=keine Antwort bis 8=endgültig-angemessen reichen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangs-LCF nach 2 Wochen
Disability Rating Scale (DRS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-DRS nach 2 Wochen

DRS ist ein Bewertungsinstrument für den Bewusstseinsgrad und die funktionelle Erholung. Es besteht aus vier Domänen:

(i) Wachsamkeit, Bewusstsein und Reaktionsfähigkeit (0 bis 12 Punkte) (ii) Kognitive Fähigkeit für Selbstpflegeaktivitäten (0 bis 9 Punkte) (iii) Funktionales Niveau (0 bis 5 Punkte) (iv) Beschäftigungsfähigkeit (0 bis 3 Punkte ). Eine höhere Punktzahl entspricht einer größeren Behinderung. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30 und ermöglicht die Identifizierung von 10 Kategorien, die von Kategorie 1 (keine Behinderung) bis Kategorie 10 (Tod) reichen.
Änderung gegenüber dem Ausgangs-DRS nach 2 Wochen
Fragebogen zum Cognitive Reserve Index (CRIq)
Zeitfenster: Beurteilen Sie den CRIq zu Studienbeginn

Der CRIq-Fragebogen bewertet die kognitive Reserve einer Person durch die Zusammenstellung von Informationen, die sich auf ihr gesamtes Erwachsenenleben beziehen. Der Fragebogen ist in 3 Abschnitte unterteilt: CRI-Bildung, CRI-Arbeitsaktivität, CRI-Freizeit.

CRI-Bildung: In diesem Abschnitt wird der Bildungsstand erfasst, den eine Person im Laufe ihres Lebens erreicht hat. Für jedes erfolgreich absolvierte Schuljahr wird 1 Punkt vergeben, für jedes gezwungene Wiederholungsjahr 0,5 Punkte.

CRI-WorkingActivity: In diesem Abschnitt werden Art und Anzahl der Arbeitsjahre einer Person erfasst.

CRI-Freizeit: Dieser Abschnitt bezieht sich auf all jene Aktivitäten, die normalerweise vor oder nach dem Besuch der betreffenden Person zur Arbeit oder zur Schule durchgeführt werden. Die enthaltenen Items geben die Aktivität an, für die es notwendig ist, die Häufigkeit innerhalb des gegebenen Zeitintervalls zu schätzen.
Beurteilen Sie den CRIq zu Studienbeginn
Fragebogen zur lebenslangen körperlichen Aktivität (LTPAQ)
Zeitfenster: Bewerten Sie LTAQ zu Studienbeginn

LTPAQ ist ein Fragebogen, der Informationen zur lebenslangen PA sammelt. Es besteht aus drei verschiedenen Abschnitten: (i) Berufliche und ehrenamtliche Aktivitäten, (ii) Familienaktivitäten und (iii) Bewegungs- und Sportaktivitäten.

(i) Berufliche und ehrenamtliche Tätigkeiten: Die Person muss jene bezahlten oder ehrenamtlichen Tätigkeiten angeben, die sie 4 Monate im Jahr mindestens 8 Stunden pro Woche ausgeübt hat.

(ii) Familienaktivitäten: Jede Person muss die im Laufe ihres Lebens durchgeführten Haushalts-, Heimwerker- und Gartenaktivitäten für mindestens 7 Stunden pro Woche für 4 Monate pro Jahr angeben. Kinderbetreuung ist in diesem Abschnitt enthalten und sitzende Tätigkeiten sind ausgeschlossen.

(iii) Übungs- und Sportaktivitäten: Jede Person muss alle körperlichen Aktivitäten oder Sportarten auflisten, die sie seit ihrer Kindheit im Laufe ihres Lebens ausgeübt hat, und Aktivitäten angeben, die sie mindestens 2 Stunden pro Woche für 4 Monate pro Jahr ausgeübt hat.
Bewerten Sie LTAQ zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0038186/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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