Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multisensorielle Immersive Experiences (MIME) i bevidsthedsforstyrrelser (MIME)

19. marts 2025 opdateret af: PADUA LUCA, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekter af fordybende multisensorisk stimulering i bevidsthedsforstyrrelser

Bevidsthedsforstyrrelse (DoC) er en tilstand, hvor bevidstheden ændres på grund af hjerneskade og kan forekomme under en række forskellige forhold: faktisk er de hyppigste årsager til DoC vaskulær sygdom, hovedtraume og cerebral hypoxi. DoCs skyldes tab af regulering af neurale funktion af de to komponenter af bevidsthed, årvågenhed og bevidsthed. Afhængigt af patientens adfærd og reaktionsevne kan DoC'er identificeres i forskellige tilstande, fra koma til persistent vegetativ tilstand (VS) til intermitterende minimalt bevidst tilstand (MCS). Med hensyn til prognosen for bedring, hos patienter med DoC falder chancen for at få funktionel forbedring med tiden, selvom nogle positive funktionelle ændringer er blevet observeret hos kroniske patienter. Behandlinger for DoC omfatter nogle lægemidler, såsom dopaminerge, GABAerge og amantadin-lægemidler, som arbejder for at lette genopretningen af ​​bevidstheden. Neurorehabilitering synes dog at være den mest anerkendte intervention, der har til formål at styrke, i uskadede hjerneområder, den spontane neuroplasticitet, der opstår for at kompensere for tabt funktion.

Samtidig stimulering af flere sanser, såsom hørelse, syn og lugt, giver det neurale netværk flere stimuli, der er mere effektive end en enkelt stimulus. Faktisk kan multisensoriske stimuli lettere aktivere opmærksomhed, fordi kortikal behandling er overvejende multimodal. Hvad angår indhold, ser det ud til, at personer med selvbiografisk og følelsesmæssigt fremtrædende karakter kunne engagere sig i flere hjernenetværk og have prioriteret adgang til opmærksomhed. Talrige forsøg viser, at stimulusholdigt indhold førte til øget adfærdsaktivitet, hvilket forbedrede selvbevidstheden hos patienter med DoC.

I betragtning af, at et kommunikationssystem, der kan kombinere både visuelle og auditive kanaler, viser sig at være mere effektivt end en "enkeltsans"-kanal, vil multisensorisk stimulation sandsynligvis give samtidig aktivering af forskellige hjerneområder ved at forbedre plasticitetsprocesser. Ydermere kunne stimuleringsintensiteten være en af ​​hovedvariablerne med større indvirkning på patienten: Faktisk ville højere intensitet svare til en større effekt på hjernen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kan antages, at sansestimulering, eller "Multisensorial Immersive Experiences" (MIME), forstærket af videobilleder i høj kvalitet, en større skærmstørrelse og kvalitativt bedre lyd, kan have en større indvirkning på patienten end det samme billede eller den samme video. spillet på en lille skærm.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere (i) om MIME'er klinisk kan modificere DoC-patienters årvågenhed under administration; (ii) om der er SNA-aktivering under administrationen af ​​MIME'er; og (iii) om patienter, der behandles dagligt med MIME'er, har nogen fordele med hensyn til modifikation af årvågenhed.

Tyve patienter af begge køn med DoC vil blive rekrutteret, evalueret og behandlet på UOC of High Intensity Neurorehabilitation på Fondazione Policlinico Universitario Gemelli IRCCS i Rom.

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå MIME-behandling en gang om dagen i 5 dage om ugen, i alt 10 sessioner. Patienterne vil, udover MIME-terapi, udføre konventionel genoptræning som en daglig rutine. Patienterne vil blive opdelt i to grupper: en del vil udføre MIME-behandling samtidig med transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS, G-Mt) og lige så mange vil gennemgå MIME-behandling alene (G-M), som beskrevet nedenfor. I tilfælde af epileptiske forsøgspersoner kan disse på grund af kontraindikationer for tDCS kun udsættes for MIME-terapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder mellem 18 og 90 år Patienter, der har været i koma og har ændret bevidsthed Patienter, der ikke reagerer på rehabiliterende behandling af bevidsthedsforstyrrelser, såsom miljøstimulering, ikke-invasiv hjernestimulering eller lægemiddelbehandling.

Klinisk stabilitet Pårørendes/værges evne til at forstå og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Indtagelse af medicin, der forstyrrer membranens ledningsevne (f.eks. calciumkanalblokkere, antiepileptika).

Psykiatriske eller andre medicinske tilstande Manglende underskrivelse af informeret samtykke Tilstedeværelsen af ​​en historie med epilepsi og/eller behandling med antiepileptisk terapi er et udelukkelseskriterium for tildeling til MIME+tDCS-gruppen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIME-gruppe

Stimulering med MIME vil blive udført i et stort ad hoc rum, hvor videobilleder vil blive projiceret på tre vægge. Patienten vil blive placeret i midten af ​​rummet, 3 meter fra forvæggen, med sengens bagside vippet i en 45-graders vinkel, for at opnå et virkelig fordybende udsyn, der dækker hele 220-graders synsfelt. . Lydstimulering opnås gennem to højttalere placeret i siderne af rummet, med de lave frekvenser forstærket af en subwoofer. Den gennemsnitlige lydintensitet optaget fra patientens position vil være 81 db i gennemsnit (maksimum 87, minimum 69).

Patienterne vil gennemgå behandling med MIME én gang dagligt i fem på hinanden følgende dage i i alt to uger (10 sessioner), udover konventionel behandling.
Andet: MIME
Multisensoriske fordybende oplevelser
Aktiv komparator: MIME + tDCS gruppe
Samtidig med MIME-behandling vil patienter gennemgå transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS). Stimulering med tDCS vil begynde 5 minutter efter starten af ​​hvilefase 1, og elektroderne placeres som følger: 5×4 anoden (ca. 20 cm2) vil blive placeret på venstre dorsolaterale præfrontale område; referenceelektroden, 6x5 (ca. 30 cm2), vil i stedet blive placeret på overarmen, specifikt i niveau med højre deltoidmuskel, kontralateralt til den aktive elektrode. Strøm vil blive anvendt med en intensitet på 2 mA i 20 minutter om dagen i 2 uger, fem dage om ugen, i alt 10 sessioner. Strømtætheden vil blive holdt under de sikre grænser, der er rapporteret i litteraturen.
Andet: MIME + tDCS
Multisensoriske fordybende oplevelser plus transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Coma Recovery Scale-r (CRS-r)
Tidsramme: Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger

CRS-r er et vurderingsværktøj, der undersøger 6 funktioner: auditiv, visuel, oral-verbal motor, kommunikativ og årvågenhed.

Dens forskellige elementer er organiseret hierarkisk (lave scores repræsenterer refleksaktiviteter, høje scores beskriver kognitivt medieret adfærd).

For hver undersøgt funktion kan diagnosen Vegetativ tilstand, Minimal Bevidsthedstilstand, Emergence from Minimal Consciousness State stilles.
Ændring fra baseline CRS-r efter 2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrodermal aktivitet (EDA)
Tidsramme: Ændring fra baseline EDA efter 2 uger

Den E4 bærbare medicinske enhed (Empatica, EDA) vil blive brugt til at vurdere den elektrodermale aktivitet (EDA).

Udsving i nogle af hudens elektriske egenskaber vil blive registreret; onlinesoftwaren Empatica (https://www.empatica.com/en-eu/) vil derefter eksportere de registrerede data.

En højere EDA-værdi svarer til et højere stressniveau.
Ændring fra baseline EDA efter 2 uger
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
HRV, det vil sige vurderingen af ​​hjertefrekvensvariabilitet, evalueres ved hjælp af en elektrokardiografisk (EKG) enhed med normale overfladeelektroder påført i hjertets niveau og speciel software til dataanalyse.
Ændring fra baseline HRV efter 2 uger
Niveau af kognitiv funktionsevne (LCF)
Tidsramme: Ændring fra baseline LCF efter 2 uger
LCF er et værktøj, der vurderer niveauet af kognitiv og adfærdsmæssig recovery. Den består af 7 punkter lige fra 1=ingen respons til 8=endelig passende.
Ændring fra baseline LCF efter 2 uger
Handicapvurderingsskala (DRS)
Tidsramme: Ændring fra baseline DRS efter 2 uger

DRS er et vurderingsværktøj til bevidsthedsniveau og funktionel restitution. Den består af fire domæner:

(i) Årvågenhed, bevidsthed og lydhørhed (0 til 12 point) (ii) Kognitiv evne til egenomsorgsaktiviteter (0 til 9 point) (iii) Funktionsniveau (0 til 5 point) (iv) beskæftigelsesegnethed (0 til 3 point) ). En højere score svarer til større handicap. Den samlede score spænder fra 0 til 30 og tillader identifikation af 10 kategorier lige fra kategori 1 (ingen handicap) til kategori 10 (død).
Ændring fra baseline DRS efter 2 uger
Cognitive Reserve Index spørgeskema (CRIq)
Tidsramme: Vurder CRIq ved baseline

CRIq-spørgeskemaet evaluerer et individs kognitive reserve ved hjælp af indsamling af information, der vedrører hele hans eller hendes voksne liv. Spørgeskemaet er opdelt i 3 sektioner: CRI-Uddannelse, CRI-WorkingActivity, CRI-LeisureTime.

CRI-uddannelse: dette afsnit registrerer det uddannelsesniveau, som en person har nået i løbet af hans/hendes liv. For hvert afsluttet skoleår tildeles 1 point, mens der tildeles 0,5 point for hvert år, som den enkelte blev tvunget til at gentage.

CRI-WorkingActivity: dette afsnit registrerer typen og antallet af års arbejde udført af en person.

CRI-Fritid: dette afsnit henviser til alle de aktiviteter, der normalt udføres før eller efter den pågældende går på arbejde eller skole. De inkluderede poster angiver den aktivitet, for hvilken det er nødvendigt at estimere hyppigheden inden for det givne tidsinterval.
Vurder CRIq ved baseline
Lifetime Physical Activity Questionnaire (LTPAQ)
Tidsramme: Vurder LTAQ ved baseline

LTPAQ er et spørgeskema, der indsamler oplysninger vedrørende levetids PA. Den består af tre forskellige sektioner: (i) Erhvervs- og frivillige aktiviteter, (ii) familieaktiviteter og (iii) motions- og sportsaktiviteter.

(i) Erhvervsmæssige og frivillige aktiviteter, den enkelte skal angive de job, betalt eller frivilligt, som han/hun har haft i mindst 8 timer om ugen i 4 måneder af året.

(ii) Familieaktiviteter, hver person skal angive husholdnings-, gør-det-selv- og havearbejde, der udføres i løbet af et helt liv, i mindst 7 timer om ugen i 4 måneder om året. Børnepasning er inkluderet i dette afsnit, og stillesiddende aktiviteter er udelukket.

(iii) Motions- og sportsaktiviteter, hver person skal angive al fysisk aktivitet eller sport, han/hun har dyrket i hele sit liv siden barndommen, og rapportere aktiviteter, han/hun har udført mindst 2 timer om ugen i 4 måneder om året.
Vurder LTAQ ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luca Padua, MD, phD, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0038186/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger