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Auswirkung der Traktion der unteren Extremität auf den Kniekehlenwinkel nach perkutaner Nadeltenotomie der Kniebeugermuskulatur.

2. März 2023 aktualisiert von: Institut de Sante Parasport Connecte Synergies

Menschen mit neuromotorischer Behinderung (z. nach einer angeborenen oder erworbenen Rückenmarks-, zerebralen oder peripheren neurologischen Läsion) sind einem Risiko für neuroorthopädische Erkrankungen ausgesetzt. Die mikroinvasive perkutane Nadel-Tenotomie ist eine häufig angewandte Alternative zur offenen Operation zur Behandlung von Gliedmaßendeformitäten. Eine Traktion der unteren Extremitäten wird in unserer Abteilung 2 bis 7 Tage nach der Operation der Kniebeugemuskulatur durchgeführt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Effizienz der Traktion der unteren Extremität auf den Kniekehlenwinkel nach perkutaner Nadeltenotomie der Kniebeugermuskulatur zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Kohortenstudie mit neurologisch behinderten stationären Patienten, die in der perioperativen Behinderteneinheit (UPOH) unseres Universitätsklinikums wegen Gliedmaßendeformitäten durch perkutane Nadeltenotomie der Kniebeugemuskulatur behandelt wurden.

Alle geeigneten stationären Probanden mit neuromotorischer Behinderung, die zur Behandlung von Gliedmaßendeformitäten durch perkutane Nadeltenotomie der Kniebeugermuskulatur zugelassen sind, werden nacheinander eingeschlossen.

Aus den Krankenakten der Patienten werden Daten erhoben, insbesondere Daten zu ihren klinischen, radiologischen, biologischen und physiologischen Untersuchungen.

Dies ist eine Routinepflegestudie; Es werden keine Verfahren zu Forschungszwecken hinzugefügt. Es handelt sich um eine Zusatzstudie zur NO-AGING-Studie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Garches, Frankreich, 92380
        • Rekrutierung
        • Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP
        • Unterermittler:
          • Marjorie Salga
        • Kontakt:
          • Vincent T Carpentier
        • Unterermittler:
          • Laure Gatin
        • Unterermittler:
          • Sylvain Petit
        • Unterermittler:
          • Fabien Calé
        • Unterermittler:
          • Bernard Hollier-Larousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subjects with neuromotor disability and admitted for the treatment of limb deformities by percutaneous needle tenotomy of the knee flexor muscles.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten >= 18 Jahre alt;
  • Behandelt in der Perioperative Disability Unit (UPOH) der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation unseres Universitätsklinikums;
  • Zugelassen zur Behandlung von Gliedmaßendeformitäten durch perkutane Nadeltenotomie der Kniebeugemuskulatur;
  • Eine neuromotorische Behinderung haben;
  • Kein Widerspruch gegen die Teilnahme an der Studie seitens des Patienten oder eines gesetzlich berechtigten nahen Angehörigen, wenn der Gesundheitszustand des Patienten dies nicht zulässt;
  • Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte offene Operation;
  • Assoziierte Knochenchirurgie;
  • Unter gerichtlichem Schutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die für eine perkutane Nadeltenotomie der Kniebeugermuskulatur zugelassen wurden
Postoperative Traktion der unteren Extremität.
Verfahren: Traktion
Postoperative Traktion der unteren Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kniekehlenwinkel am Ende der Traktion
Zeitfenster: Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Unterschied im Kniekehlenwinkel zwischen Beginn und Ende der Traktion, ausgewertet mit dem Kinovea-Winkelmessgerät. Bei bilateraler Traktion wird der Durchschnitt der Differenzen jeder Extremität berücksichtigt.
Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg der Operation
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Bewertet durch die Goal Assessment Scale (GAS). Mindest- und Höchstwerte: -2 (schlechteres Ergebnis) / +2 (besseres Ergebnis)
30 Tage nach der Operation
Kniekehlenwinkel
Zeitfenster: Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Ausgewertet durch Goniometrie oder Kinovea
Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Kniewinkel
Zeitfenster: Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Ausgewertet durch Goniometrie oder Kinovea
Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Schmerz
Zeitfenster: Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Numerische Skala oder Algoplus je nach Behinderung. Mindest- und Höchstwerte für die numerische Skala: 0 (kein Schmerz) / 10 (stärkster Schmerz). Minimal- und Maximalwerte für die Algoplus-Skala: 0 (kein Schmerz) / 5 (stärkster Schmerz).
Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Hautzustand
Zeitfenster: Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).
Vorhandensein von Erythem, Phlyctens oder oberflächlichen Druckgeschwüren
Täglich, während der Traktion (bis zu 7 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institut de Sante Parasport Connecte Synergies

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: François Genêt, MD-PhD, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France
  • Studienleiter: Vincent T. Carpentier, MD-MSc, Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Raymond Poincaré Hospital, AP-HP, 92380 Garches, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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