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RUTF mit hohem Proteingehalt in Menge und Qualität zur Verbesserung des linearen Wachstums bei Kindern mit schwerer Auszehrung (Protein+)

29. April 2024 aktualisiert von: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Proof-of-Concept zur Rolle von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung in höherer Proteinmenge und Qualität bei der Verbesserung des linearen Wachstums bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit proteinreichen, gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) mit Standard-RUTF bei der Verbesserung der Marker für Wachstum, Größe und Ernährung zu vergleichen Genesung und Ablagerung von Magermasse bei Kindern mit schwerer Auszehrung. Die Studie wird auch die Sicherheit und Akzeptanz des proteinreichen RUTF im Vergleich zum Standard-RUTF bewerten. Die Studie wird in vier ambulanten therapeutischen Programmen im Distrikt Blantyre in Malawi durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

RUTF hat erfolgreich die Genesung von schwerer Auszehrung gefördert und die Behandlungsabdeckung erweitert. Allerdings fördert RUTF das lineare Wachstum nicht ausreichend, so dass viele Überlebende einer starken Auszehrung dem Risiko einer anhaltenden Wachstumsverzögerung ausgesetzt sind. Wachstumsverzögerung ist mit langfristigen Auswirkungen wie einer schlechten kindlichen Entwicklung und einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten bei Erwachsenen verbunden. Es ist bekannt, dass eine hohe Proteinmenge und -qualität das lineare Wachstum stimuliert; Ein RUTF mit einer höheren Proteinmenge und -qualität als der Standard-RUTF muss jedoch noch getestet werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das suboptimale lineare Wachstum bei Kindern, die schwere Mangelernährung überlebt haben, verbessert werden kann, indem die Proteinmenge und -qualität in der Standard-RUTF-Formulierung erhöht wird. Die Forscher haben einen RUTF mit hoher Proteinmenge und -qualität entwickelt, der in einer vierfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zum Nachweis der Wirksamkeit getestet wird. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von RUTF mit höherem Proteingehalt und Standard-RUTF bei der Verbesserung der Marker des linearen Wachstums bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung zu vergleichen.

Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die neu in ambulanten Behandlungsprogrammen wegen schwerer Auszehrung aufgenommen werden und keine medizinischen Komplikationen haben, sind teilnahmeberechtigt. Sie werden acht Wochen lang entweder einem erhöhten Protein-RUTF oder einem Standard-RUTF zugewiesen.

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach vierwöchiger Behandlung. IGF-1 ist ein Hormon, das mechanistisch mit dem Wachstum verbunden ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die nach acht Wochen gemessenen Veränderungen des Gewichtswachstums und des linearen Wachstums gegenüber dem Ausgangswert und das Plasmaaminosäureprofil nach vier Wochen. Andere sekundäre Ergebnisse sind die Akzeptanz und Sicherheit von proteinreichem RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, die optimale Proteinzusammensetzung von RUTF zu bestimmen, um das lineare Wachstum bei der Behandlung von schwerer Auszehrung bei Kindern zu fördern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten mit schwerer Auszehrung bei OTP-Aufnahme gemäß den WHO-Kriterien: WHZ unter -3 oder MUAC unter 115 mm.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage und verfügbar, zuzustimmen
  • Kinder, die in der Lage sind, sich bei normalem Gesundheitszustand oral zu ernähren
  • Die primäre Bezugsperson plant, während der Dauer der Studie im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit medizinischen Komplikationen nach den CMAM-Richtlinien (Appetitlosigkeit, schwere ödematöse Mangelernährung, akute Infektionen)
  • leichtes und mäßiges Ernährungsödem
  • Kinder mit einer bekannten unheilbaren Krankheit (z. Krebs), Zerebralparese (CP), Tuberkulose (TB), HIV-infiziert oder -exponiert
  • Kinder, die in den letzten 8 Wochen SAM hatten, d. h. SAM-Schübe in den letzten 8 Wochen
  • Kinder, die in den letzten 4 Wochen aufgrund eines komplizierten SAM in eine NRU aufgenommen wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Kinder, deren Bezugspersonen die Einwilligung verweigern oder deren Hauptgeber nicht zur Verfügung stehen, um die Einwilligung zu erteilen
  • Kinder, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder derzeit in diese Studie aufgenommen wurden, deren Geschwister ebenfalls in die Studie aufgenommen wurden
  • Kinder mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen proteinreiche Ernährung werden ebenso ausgeschlossen wie bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milch/Laktose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standard-RUTF
Die Standard-RUTF-Dosis ist nach Gewicht gemäß WHO-Richtlinie 2013, also 150-220 kcal/kg/Tag. Ein Kind erhält ab der Anmeldung eine Wochenration für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-RUTF
Das Standard-RUTF wurde gemäß den Empfehlungen der WHO hergestellt, mit mindestens 50 % Milchprodukten auf Proteinbasis, hauptsächlich Magermilch. Insgesamt 10 % der Energie stammt aus Protein. Der Protein Quality Score, DIAAS (Digestible Essential Amino Acid Score) des Standard-RUTF beträgt 0,76, was einem Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 0,86 entspricht.
Experimental: Proteinreiches RUTF
Die proteinreiche RUTF-Dosis beträgt nach Gewicht gemäß WHO-Richtlinie 2013, also 150-220 kcal/kg/Tag. Ein Kind erhält ab der Anmeldung eine Wochenration für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Proteinreiches RUTF
Das proteinreiche RUTF ist isokalorisch zum Standard-RUTF. Um eine höhere Proteinmenge und -qualität zu erreichen, enthält die Rezeptur höhere Anteile an Milchpulver plus Molkenprotein und Pflanzenöl. Insgesamt 15 % der Energie stammt aus Protein. Der Proteinqualitäts-Score, DIAAS (Digestible Essential Amino Acid Score) des hohen Proteingehalts, RUTF, beträgt 1,18, was einem Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 1,19 entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-IGF-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Erhöhung von zirkulierendem IGF-1 bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Größe für Alter Z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Veränderung des Z-Scores für das Alter.
8 Wochen
Gewichtsveränderungen für Alter z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Gewichtsveränderung für den Alters-Z-Score
8 Wochen
Gewichtsveränderungen für Größe z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Gewichtsveränderung für den Körpergröße-z-Score
8 Wochen
Änderungen der Kniefersenlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Veränderung der Kniefersenlänge
8 Wochen
Veränderungen im Plasmaprofil der essentiellen Aminosäuren Leucin, Threonin und Tryptophan
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der essentiellen Aminosäuren im Plasma: Leucin, Threonin und Tryptophan
4 Wochen
Änderungen in IGFBP3
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Erhöhung von IGFFBP3
4 Wochen
Veränderungen in der fettfreien Massenzunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
• Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Zunahme an fettfreier Masse (kg/m2) unter Verwendung von bioelektrischer Impedanz und Hautfaltendicke
8 Wochen
Veränderungen in der Fettmassenzunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
• Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Fettmassenzunahme (kg/m2) unter Verwendung von bioelektrischer Impedanzbewertung und Hautfaltendicke
8 Wochen
Akzeptanz von proteinreichem RUTF
Zeitfenster: 4
• Bewertung der Akzeptanz der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung unter Verwendung eines RUTF-Appetite-Tests zur Anpassung der Wirkung gegen den Hunger
4
Akzeptanz von proteinreichem RUTF
Zeitfenster: 4
• Bewertung der Akzeptanz der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung durch Beobachtung der RUTF-Einnahme bei den Teilnehmern zu Hause für 5 Stunden zu einem einzigen Zeitpunkt
4
Einhaltung von RUTF mit hohem Proteingehalt
Zeitfenster: 4
• Beurteilung der Compliance der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung durch Durchführung eingehender Interviews mit den Betreuern
4
Sicherheit der proteinreichen RUTF-Formulierung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von High-Protein-RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (definiert als jedes unerwünschte Ereignis, einschließlich Morbidität, das vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt festgestellt wurde)
8 Wochen
Sicherheit der proteinreichen RUTF-Formulierung: schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von proteinreichem RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (definiert als jedes lebensbedrohliche Ereignis, das vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt entdeckt wurde)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, Malawi
Nutriset
Schlumberger Foundation
Friends of Sick Children, Malawi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000079230

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung der Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Freigabeverfahren des Sponsors der Studie zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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