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RUTF mit hohem Proteingehalt in Menge und Qualität zur Verbesserung des linearen Wachstums bei Kindern mit schwerer Auszehrung (Protein+)

29. April 2024 aktualisiert von: Robert Bandsma, The Hospital for Sick Children

Eine randomisierte Kontrollstudie zum Proof-of-Concept zur Rolle von gebrauchsfertiger therapeutischer Nahrung in höherer Proteinmenge und Qualität bei der Verbesserung des linearen Wachstums bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung

Dies ist eine Proof-of-Concept-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit einer 8-wöchigen Behandlung mit proteinreichen, gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln (RUTF) mit Standard-RUTF bei der Verbesserung der Marker für Wachstum, Größe und Ernährung zu vergleichen Genesung und Ablagerung von Magermasse bei Kindern mit schwerer Auszehrung. Die Studie wird auch die Sicherheit und Akzeptanz des proteinreichen RUTF im Vergleich zum Standard-RUTF bewerten. Die Studie wird in vier ambulanten therapeutischen Programmen im Distrikt Blantyre in Malawi durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

RUTF hat erfolgreich die Genesung von schwerer Auszehrung gefördert und die Behandlungsabdeckung erweitert. Allerdings fördert RUTF das lineare Wachstum nicht ausreichend, so dass viele Überlebende einer starken Auszehrung dem Risiko einer anhaltenden Wachstumsverzögerung ausgesetzt sind. Wachstumsverzögerung ist mit langfristigen Auswirkungen wie einer schlechten kindlichen Entwicklung und einem erhöhten Risiko für nicht übertragbare Krankheiten bei Erwachsenen verbunden. Es ist bekannt, dass eine hohe Proteinmenge und -qualität das lineare Wachstum stimuliert; Ein RUTF mit einer höheren Proteinmenge und -qualität als der Standard-RUTF muss jedoch noch getestet werden. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass das suboptimale lineare Wachstum bei Kindern, die schwere Mangelernährung überlebt haben, verbessert werden kann, indem die Proteinmenge und -qualität in der Standard-RUTF-Formulierung erhöht wird. Die Forscher haben einen RUTF mit hoher Proteinmenge und -qualität entwickelt, der in einer vierfach verblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie zum Nachweis der Wirksamkeit getestet wird. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von RUTF mit höherem Proteingehalt und Standard-RUTF bei der Verbesserung der Marker des linearen Wachstums bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung zu vergleichen.

Kinder im Alter von 6 bis 23 Monaten, die neu in ambulanten Behandlungsprogrammen wegen schwerer Auszehrung aufgenommen werden und keine medizinischen Komplikationen haben, sind teilnahmeberechtigt. Sie werden acht Wochen lang entweder einem erhöhten Protein-RUTF oder einem Standard-RUTF zugewiesen.

Das primäre Ergebnis ist eine Veränderung des insulinähnlichen Wachstumsfaktors 1 (IGF-1) nach vierwöchiger Behandlung. IGF-1 ist ein Hormon, das mechanistisch mit dem Wachstum verbunden ist. Zu den sekundären Ergebnissen zählen die nach acht Wochen gemessenen Veränderungen des Gewichtswachstums und des linearen Wachstums gegenüber dem Ausgangswert und das Plasmaaminosäureprofil nach vier Wochen. Andere sekundäre Ergebnisse sind die Akzeptanz und Sicherheit von proteinreichem RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, die optimale Proteinzusammensetzung von RUTF zu bestimmen, um das lineare Wachstum bei der Behandlung von schwerer Auszehrung bei Kindern zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blantyre, Malawi, 000
        • Ndirande, Mbayani, Bangwe, Limbe and Bangwe health centres

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Alter von 6 bis 23 Monaten mit schwerer Auszehrung bei OTP-Aufnahme gemäß den WHO-Kriterien: WHZ unter -3 oder MUAC unter 115 mm.
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist in der Lage und verfügbar, zuzustimmen
  • Kinder, die in der Lage sind, sich bei normalem Gesundheitszustand oral zu ernähren
  • Die primäre Bezugsperson plant, während der Dauer der Studie im Studiengebiet zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit medizinischen Komplikationen nach den CMAM-Richtlinien (Appetitlosigkeit, schwere ödematöse Mangelernährung, akute Infektionen)
  • leichtes und mäßiges Ernährungsödem
  • Kinder mit einer bekannten unheilbaren Krankheit (z. Krebs), Zerebralparese (CP), Tuberkulose (TB), HIV-infiziert oder -exponiert
  • Kinder, die in den letzten 8 Wochen SAM hatten, d. h. SAM-Schübe in den letzten 8 Wochen
  • Kinder, die in den letzten 4 Wochen aufgrund eines komplizierten SAM in eine NRU aufgenommen wurden, werden ebenfalls ausgeschlossen
  • Kinder, deren Bezugspersonen die Einwilligung verweigern oder deren Hauptgeber nicht zur Verfügung stehen, um die Einwilligung zu erteilen
  • Kinder, die zuvor in diese Studie aufgenommen wurden oder derzeit in diese Studie aufgenommen wurden, deren Geschwister ebenfalls in die Studie aufgenommen wurden
  • Kinder mit bekannter Unverträglichkeit oder Allergie gegen proteinreiche Ernährung werden ebenso ausgeschlossen wie bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Milch/Laktose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-RUTF
Die Standard-RUTF-Dosis ist nach Gewicht gemäß WHO-Richtlinie 2013, also 150-220 kcal/kg/Tag. Ein Kind erhält ab der Anmeldung eine Wochenration für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Das Standard-RUTF wurde gemäß den Empfehlungen der WHO hergestellt, mit mindestens 50 % Milchprodukten auf Proteinbasis, hauptsächlich Magermilch. Insgesamt 10 % der Energie stammt aus Protein. Der Protein Quality Score, DIAAS (Digestible Essential Amino Acid Score) des Standard-RUTF beträgt 0,76, was einem Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 0,86 entspricht.
Experimental: Proteinreiches RUTF
Die proteinreiche RUTF-Dosis beträgt nach Gewicht gemäß WHO-Richtlinie 2013, also 150-220 kcal/kg/Tag. Ein Kind erhält ab der Anmeldung eine Wochenration für 8 aufeinanderfolgende Wochen.
Das proteinreiche RUTF ist isokalorisch zum Standard-RUTF. Um eine höhere Proteinmenge und -qualität zu erreichen, enthält die Rezeptur höhere Anteile an Milchpulver plus Molkenprotein und Pflanzenöl. Insgesamt 15 % der Energie stammt aus Protein. Der Proteinqualitäts-Score, DIAAS (Digestible Essential Amino Acid Score) des hohen Proteingehalts, RUTF, beträgt 1,18, was einem Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score (PDCAAS) von 1,19 entspricht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Plasma-IGF-1
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Erhöhung von zirkulierendem IGF-1 bei 6-23 Monate alten Kindern mit schwerer Auszehrung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Größe für Alter Z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Veränderung des Z-Scores für das Alter.
8 Wochen
Gewichtsveränderungen für Alter z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Gewichtsveränderung für den Alters-Z-Score
8 Wochen
Gewichtsveränderungen für Größe z-Score
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Gewichtsveränderung für den Körpergröße-z-Score
8 Wochen
Änderungen der Kniefersenlänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Veränderung der Kniefersenlänge
8 Wochen
Veränderungen im Plasmaprofil der essentiellen Aminosäuren Leucin, Threonin und Tryptophan
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der essentiellen Aminosäuren im Plasma: Leucin, Threonin und Tryptophan
4 Wochen
Änderungen in IGFBP3
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Erhöhung von IGFFBP3
4 Wochen
Veränderungen in der fettfreien Massenzunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
• Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Zunahme an fettfreier Masse (kg/m2) unter Verwendung von bioelektrischer Impedanz und Hautfaltendicke
8 Wochen
Veränderungen in der Fettmassenzunahme
Zeitfenster: 8 Wochen
• Bewertung der Wirksamkeit von proteinreichem RUTF mit höherer Proteinqualität und -quantität im Vergleich zu Standard-RUTF bei der Verbesserung der Fettmassenzunahme (kg/m2) unter Verwendung von bioelektrischer Impedanzbewertung und Hautfaltendicke
8 Wochen
Akzeptanz von proteinreichem RUTF
Zeitfenster: 4
• Bewertung der Akzeptanz der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung unter Verwendung eines RUTF-Appetite-Tests zur Anpassung der Wirkung gegen den Hunger
4
Akzeptanz von proteinreichem RUTF
Zeitfenster: 4
• Bewertung der Akzeptanz der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung durch Beobachtung der RUTF-Einnahme bei den Teilnehmern zu Hause für 5 Stunden zu einem einzigen Zeitpunkt
4
Einhaltung von RUTF mit hohem Proteingehalt
Zeitfenster: 4
• Beurteilung der Compliance der proteinreichen RUTF-Formulierung im Vergleich zu Standard-RUTF bei Kindern mit starker Auszehrung durch Durchführung eingehender Interviews mit den Betreuern
4
Sicherheit der proteinreichen RUTF-Formulierung: Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von High-Protein-RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (definiert als jedes unerwünschte Ereignis, einschließlich Morbidität, das vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt festgestellt wurde)
8 Wochen
Sicherheit der proteinreichen RUTF-Formulierung: schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Sicherheit von proteinreichem RUTF im Vergleich zu Standard-RUTF durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (definiert als jedes lebensbedrohliche Ereignis, das vom Teilnehmer gemeldet oder vom Prüfarzt entdeckt wurde)
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Potani, PhD(c), The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können nach Veröffentlichung der Ergebnisse in Übereinstimmung mit den Freigabeverfahren des Sponsors der Studie zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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