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Magenvolumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen

26. August 2024 aktualisiert von: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultraschalluntersuchung von Mageninhalt und -volumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen – eine Crossover-Studie

Das Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob die Zeit, die Patienten nach oraler Einnahme von Gelee nüchtern sein sollten, ähnlich ist wie die Zeit, die sie vor einer geplanten Operation nach Wasser einnehmen sollten.

Internationale Richtlinien zum perioperativen Fasten empfehlen 2 Stunden ohne Einnahme klarer Flüssigkeiten, um die Wahrscheinlichkeit von Regurgitation und Aspirationspneumonie zu verringern. Es wird jedoch nichts über das perioperative Management der Gelee-Einnahme empfohlen.

25 erwachsene Freiwillige werden in eine Crossover-Studie aufgenommen. Die erste Intervention wird randomisiert (orale Einnahme von Wasser oder Gelee) und in einem zweiten Moment werden alle Teilnehmer der entgegengesetzten Intervention unterzogen. Mageninhalt und -volumen werden durch Ultraschall beurteilt.

Ausschlusskriterien sind krankhaftes Übergewicht, Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch und Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Prokinetika- oder Opioidkonsum.

Heutzutage sind die Vorteile einer Verkürzung der präoperativen Fastenzeit bekannt, wie z. B. die Vermeidung von Dehydrierung und metabolischen Komplikationen wie Ketoazidose. Es kann auch die Patientenzufriedenheit verbessern.

Oral Jelly kann die präoperative Hydratation verbessern und gleichzeitig eine gewisse Ernährungsunterstützung vor Eingriffen bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Längeres präoperatives Fasten ist mit ungünstigen Ergebnissen verbunden und führt zu einem katabolen Zustand, der zu Stoffwechselstörungen wie Ketoazidose, Insulinresistenz, Dehydrierung und erhöhten postoperativen Komplikationen wie Infektionen der Operationsstelle und verzögerter Darmfunktion führen kann. Um die Fastenzeit zu minimieren, raten die aktuellen Richtlinien der American Society of Anaesthesiology dazu, klare Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, kohlenhydratreiche Getränke) bis zu 2 Stunden vor elektiven Eingriffen wie Vollnarkose, Regionalanästhesie usw. zu sich zu nehmen. oder prozedurale Sedierung und Analgesie. Das Nahrungsfasten sollte sich je nach Art der Lebensmittel auf 6 bis 8 Stunden erstrecken.

Gelee ist ein festes Lebensmittel, das größtenteils aus Wasser besteht. Unter seinen anderen Bestandteilen stechen Proteine, die für seine Verfestigung verantwortlich sind, und Zucker hervor. Daher kann es sich um eine Form der oralen Flüssigkeitszufuhr handeln, die mit einem gewissen Nährwert verbunden ist, die geeignete präoperative Fastenzeit wird in den Leitlinien jedoch nicht explizit angegeben.

Eine wichtige Todes- und Morbiditätsursache im Zusammenhang mit der Trachealintubation ist die Aspiration von Mageninhalt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Einschränkung der präoperativen Fastenzeit die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigt und dadurch dieses Risiko erhöht. Während kohlenhydratreiche Getränke nicht mit einer Verzögerung der Magenentleerung einhergehen, gilt dies nicht für proteinhaltige Flüssigkeiten.

Magenultraschall ist eine nicht-invasive, am Krankenbett verfügbare und zuverlässige Methode zur quantitativen und qualitativen Beurteilung des Mageninhalts. Obwohl nicht bekannt ist, welches Mindestvolumen des Mageninhalts mit einem erhöhten Aspirationsrisiko einhergeht, zeigen einige Studien, dass Volumina von bis zu 1,5 ml/kg klarer Flüssigkeit ohne festen Inhalt normal sind und häufig bei nüchternen Erwachsenen beobachtet werden nicht mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration verbunden.

Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die Einnahme von Gelee im Vergleich zu Wasser nicht mit einer größeren Querschnittsfläche des Magenantrums einhergeht und sich ähnlich wie klare Flüssigkeiten verhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige, die im Krankenhaus Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch
  • Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Anwendung von Prokinetika oder Opioiden, Hypothyreose
  • Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Gelee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Wasseraufnahme
Einnahme von 102 ml frischem Wasser
Sonstiges: Wasseraufnahme
Einnahme von Wasser nach einer 8-stündigen Fastenperiode
Experimental: Einnahme von Gelee
Einnahme von 100 g Erdbeergelee
Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme von Gelee
Einnahme von Gelee nach einer 8-stündigen Fastenperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Mittels Ultraschall gemessene antrale Querschnittsfläche in der rechten Seitenlage (Nicht-Minderwertigkeitstest)
2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Magenvolumen berechnet nach der Formel von Perlas et al
2 Stunden nach Eingriff
Magenvolumen größer als 1,5 ml/kg
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem Magenvolumen von mehr als 1,5 ml/kg
2 Stunden nach Eingriff
Hunger und Durst
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Hunger und Durst auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
2 Stunden nach Eingriff
Qualitative Magenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Leer, flüssig oder fest
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CES 48_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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