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Magenvolumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen

26. August 2024 aktualisiert von: Paulo Jorge Gomes Correia, Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga

Ultraschalluntersuchung von Mageninhalt und -volumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen – eine Crossover-Studie

Das Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob die Zeit, die Patienten nach oraler Einnahme von Gelee nüchtern sein sollten, ähnlich ist wie die Zeit, die sie vor einer geplanten Operation nach Wasser einnehmen sollten.

Internationale Richtlinien zum perioperativen Fasten empfehlen 2 Stunden ohne Einnahme klarer Flüssigkeiten, um die Wahrscheinlichkeit von Regurgitation und Aspirationspneumonie zu verringern. Es wird jedoch nichts über das perioperative Management der Gelee-Einnahme empfohlen.

25 erwachsene Freiwillige werden in eine Crossover-Studie aufgenommen. Die erste Intervention wird randomisiert (orale Einnahme von Wasser oder Gelee) und in einem zweiten Moment werden alle Teilnehmer der entgegengesetzten Intervention unterzogen. Mageninhalt und -volumen werden durch Ultraschall beurteilt.

Ausschlusskriterien sind krankhaftes Übergewicht, Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch und Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Prokinetika- oder Opioidkonsum.

Heutzutage sind die Vorteile einer Verkürzung der präoperativen Fastenzeit bekannt, wie z. B. die Vermeidung von Dehydrierung und metabolischen Komplikationen wie Ketoazidose. Es kann auch die Patientenzufriedenheit verbessern.

Oral Jelly kann die präoperative Hydratation verbessern und gleichzeitig eine gewisse Ernährungsunterstützung vor Eingriffen bieten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Längeres präoperatives Fasten ist mit ungünstigen Ergebnissen verbunden und führt zu einem katabolen Zustand, der zu Stoffwechselstörungen wie Ketoazidose, Insulinresistenz, Dehydrierung und erhöhten postoperativen Komplikationen wie Infektionen der Operationsstelle und verzögerter Darmfunktion führen kann. Um die Fastenzeit zu minimieren, raten die aktuellen Richtlinien der American Society of Anaesthesiology dazu, klare Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, kohlenhydratreiche Getränke) bis zu 2 Stunden vor elektiven Eingriffen wie Vollnarkose, Regionalanästhesie usw. zu sich zu nehmen. oder prozedurale Sedierung und Analgesie. Das Nahrungsfasten sollte sich je nach Art der Lebensmittel auf 6 bis 8 Stunden erstrecken.

Gelee ist ein festes Lebensmittel, das größtenteils aus Wasser besteht. Unter seinen anderen Bestandteilen stechen Proteine, die für seine Verfestigung verantwortlich sind, und Zucker hervor. Daher kann es sich um eine Form der oralen Flüssigkeitszufuhr handeln, die mit einem gewissen Nährwert verbunden ist, die geeignete präoperative Fastenzeit wird in den Leitlinien jedoch nicht explizit angegeben.

Eine wichtige Todes- und Morbiditätsursache im Zusammenhang mit der Trachealintubation ist die Aspiration von Mageninhalt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Einschränkung der präoperativen Fastenzeit die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigt und dadurch dieses Risiko erhöht. Während kohlenhydratreiche Getränke nicht mit einer Verzögerung der Magenentleerung einhergehen, gilt dies nicht für proteinhaltige Flüssigkeiten.

Magenultraschall ist eine nicht-invasive, am Krankenbett verfügbare und zuverlässige Methode zur quantitativen und qualitativen Beurteilung des Mageninhalts. Obwohl nicht bekannt ist, welches Mindestvolumen des Mageninhalts mit einem erhöhten Aspirationsrisiko einhergeht, zeigen einige Studien, dass Volumina von bis zu 1,5 ml/kg klarer Flüssigkeit ohne festen Inhalt normal sind und häufig bei nüchternen Erwachsenen beobachtet werden nicht mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration verbunden.

Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die Einnahme von Gelee im Vergleich zu Wasser nicht mit einer größeren Querschnittsfläche des Magenantrums einhergeht und sich ähnlich wie klare Flüssigkeiten verhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Aveiro
      • Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Freiwillige, die im Krankenhaus Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) arbeiten

Ausschlusskriterien:

  • krankhafte Fettsucht
  • Schwangerschaft
  • Alkoholmissbrauch
  • Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Anwendung von Prokinetika oder Opioiden, Hypothyreose
  • Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Gelee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasseraufnahme
Einnahme von 102 ml frischem Wasser
Einnahme von Wasser nach einer 8-stündigen Fastenperiode
Experimental: Einnahme von Gelee
Einnahme von 100 g Erdbeergelee
Einnahme von Gelee nach einer 8-stündigen Fastenperiode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Mittels Ultraschall gemessene antrale Querschnittsfläche in der rechten Seitenlage (Nicht-Minderwertigkeitstest)
2 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Magenvolumen berechnet nach der Formel von Perlas et al
2 Stunden nach Eingriff
Magenvolumen größer als 1,5 ml/kg
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit einem Magenvolumen von mehr als 1,5 ml/kg
2 Stunden nach Eingriff
Hunger und Durst
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
Hunger und Durst auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
2 Stunden nach Eingriff
Qualitative Magenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
Leer, flüssig oder fest
2 Stunden nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Chirurgie

Klinische Studien zur Wasseraufnahme

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