- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05737641
Magenvolumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen
Ultraschalluntersuchung von Mageninhalt und -volumen nach oraler Einnahme von Wasser oder Gelee bei Freiwilligen – eine Crossover-Studie
Das Ziel der Studie ist es zu verstehen, ob die Zeit, die Patienten nach oraler Einnahme von Gelee nüchtern sein sollten, ähnlich ist wie die Zeit, die sie vor einer geplanten Operation nach Wasser einnehmen sollten.
Internationale Richtlinien zum perioperativen Fasten empfehlen 2 Stunden ohne Einnahme klarer Flüssigkeiten, um die Wahrscheinlichkeit von Regurgitation und Aspirationspneumonie zu verringern. Es wird jedoch nichts über das perioperative Management der Gelee-Einnahme empfohlen.
25 erwachsene Freiwillige werden in eine Crossover-Studie aufgenommen. Die erste Intervention wird randomisiert (orale Einnahme von Wasser oder Gelee) und in einem zweiten Moment werden alle Teilnehmer der entgegengesetzten Intervention unterzogen. Mageninhalt und -volumen werden durch Ultraschall beurteilt.
Ausschlusskriterien sind krankhaftes Übergewicht, Schwangerschaft, Alkoholmissbrauch und Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Prokinetika- oder Opioidkonsum.
Heutzutage sind die Vorteile einer Verkürzung der präoperativen Fastenzeit bekannt, wie z. B. die Vermeidung von Dehydrierung und metabolischen Komplikationen wie Ketoazidose. Es kann auch die Patientenzufriedenheit verbessern.
Oral Jelly kann die präoperative Hydratation verbessern und gleichzeitig eine gewisse Ernährungsunterstützung vor Eingriffen bieten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Längeres präoperatives Fasten ist mit ungünstigen Ergebnissen verbunden und führt zu einem katabolen Zustand, der zu Stoffwechselstörungen wie Ketoazidose, Insulinresistenz, Dehydrierung und erhöhten postoperativen Komplikationen wie Infektionen der Operationsstelle und verzögerter Darmfunktion führen kann. Um die Fastenzeit zu minimieren, raten die aktuellen Richtlinien der American Society of Anaesthesiology dazu, klare Flüssigkeiten (Wasser, Tee, Kaffee, Fruchtsäfte ohne Fruchtfleisch, kohlenhydratreiche Getränke) bis zu 2 Stunden vor elektiven Eingriffen wie Vollnarkose, Regionalanästhesie usw. zu sich zu nehmen. oder prozedurale Sedierung und Analgesie. Das Nahrungsfasten sollte sich je nach Art der Lebensmittel auf 6 bis 8 Stunden erstrecken.
Gelee ist ein festes Lebensmittel, das größtenteils aus Wasser besteht. Unter seinen anderen Bestandteilen stechen Proteine, die für seine Verfestigung verantwortlich sind, und Zucker hervor. Daher kann es sich um eine Form der oralen Flüssigkeitszufuhr handeln, die mit einem gewissen Nährwert verbunden ist, die geeignete präoperative Fastenzeit wird in den Leitlinien jedoch nicht explizit angegeben.
Eine wichtige Todes- und Morbiditätsursache im Zusammenhang mit der Trachealintubation ist die Aspiration von Mageninhalt. Es ist wichtig sicherzustellen, dass die Einschränkung der präoperativen Fastenzeit die Sicherheit des Patienten nicht beeinträchtigt und dadurch dieses Risiko erhöht. Während kohlenhydratreiche Getränke nicht mit einer Verzögerung der Magenentleerung einhergehen, gilt dies nicht für proteinhaltige Flüssigkeiten.
Magenultraschall ist eine nicht-invasive, am Krankenbett verfügbare und zuverlässige Methode zur quantitativen und qualitativen Beurteilung des Mageninhalts. Obwohl nicht bekannt ist, welches Mindestvolumen des Mageninhalts mit einem erhöhten Aspirationsrisiko einhergeht, zeigen einige Studien, dass Volumina von bis zu 1,5 ml/kg klarer Flüssigkeit ohne festen Inhalt normal sind und häufig bei nüchternen Erwachsenen beobachtet werden nicht mit einem erhöhten Risiko einer Lungenaspiration verbunden.
Das Ziel unserer Studie ist es zu zeigen, dass die Einnahme von Gelee im Vergleich zu Wasser nicht mit einer größeren Querschnittsfläche des Magenantrums einhergeht und sich ähnlich wie klare Flüssigkeiten verhält.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aveiro
-
Santa Maria da Feira, Aveiro, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga (CHEDV)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Freiwillige, die im Krankenhaus Centro Hospitalar de Entre o Douro e Vouga (CHEDV) arbeiten
Ausschlusskriterien:
- krankhafte Fettsucht
- Schwangerschaft
- Alkoholmissbrauch
- Krankheiten oder Medikamente, die die Magenentleerung verlängern oder beschleunigen können, wie Magen- oder Speiseröhrenoperationen, Diabetes mellitus, Anwendung von Prokinetika oder Opioiden, Hypothyreose
- Unverträglichkeit gegenüber einem der Bestandteile von Gelee
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Wasseraufnahme
Einnahme von 102 ml frischem Wasser
|
Einnahme von Wasser nach einer 8-stündigen Fastenperiode
|
|
Experimental: Einnahme von Gelee
Einnahme von 100 g Erdbeergelee
|
Einnahme von Gelee nach einer 8-stündigen Fastenperiode
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magen-Antrum-Querschnittsfläche
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Mittels Ultraschall gemessene antrale Querschnittsfläche in der rechten Seitenlage (Nicht-Minderwertigkeitstest)
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Magenvolumen
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
|
Magenvolumen berechnet nach der Formel von Perlas et al
|
2 Stunden nach Eingriff
|
|
Magenvolumen größer als 1,5 ml/kg
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
|
Anzahl der Teilnehmer mit einem Magenvolumen von mehr als 1,5 ml/kg
|
2 Stunden nach Eingriff
|
|
Hunger und Durst
Zeitfenster: 2 Stunden nach Eingriff
|
Hunger und Durst auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10
|
2 Stunden nach Eingriff
|
|
Qualitative Magenbeurteilung
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Eingriff
|
Leer, flüssig oder fest
|
2 Stunden nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CES 48_2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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