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Eine Studie zu verschiedenen Dosierungsschemata von Donanemab (LY3002813) bei Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 6)

22. Mai 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Untersuchung der Wirkung verschiedener Donanemab-Dosierungsschemata auf die Senkung von ARIA-E und Amyloid bei Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird verschiedene Donanemab-Dosierungsschemata und ihre Wirkung auf die Häufigkeit und Schwere von ARIA-E bei Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD) untersuchen und Teilnehmermerkmale untersuchen, die das Risiko von ARIA vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1175

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
        • Re:Cognition Health - Plymouth
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
      • Winchester, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO21 1HU
        • Re:Cognition Health - Winchester
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Teilnehmer oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde.
  • Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 20 bis 28 (einschließlich) beim Screening.
  • Lassen Sie ein Amyloid-PET-Scan-Ergebnis aus der zentralen Ablesung haben, das mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem außer AD betrifft, die die Kognition oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, mehrere Gehirnerschütterungen oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle , außer Fieberkrämpfe im Kindesalter.
  • Hat aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Analysen in diesem Fall beeinträchtigen könnten lernen.
  • Eine Lebenserwartung von <24 Monaten
  • Vor Besuch 1 in den letzten 5 Jahren bösartige Neoplasmen vorhanden oder in der Vorgeschichte vorhanden.

Ausnahmen:

  • nicht metastasierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Nicht-invasives Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium 0
  • Nicht-invasiver Prostatakrebs im Stadium 0 oder

  • andere Krebsarten mit geringem Rezidiv- oder Ausbreitungsrisiko

    • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
    • Vorher mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 1400 mg Donanemab - Standard Regimen

Participants received:

  • 700 milligrams (mg) donanemab administered intravenously (IV) at baseline, week 4, and 8.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Dose Skipping

Participants received:

  • 700 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 4, 6, 10, and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 8, 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Titration

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline.
  • placebo administered IV at week 2, 6, 10, and 14.
  • 700 mg donanemab administered IV at week 4.
  • 1050 mg of donanemab administered IV at week 8.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at week 12, 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Maximum Concentration (Cmax)

Participants received:

  • 350 mg donanemab administered IV at baseline, weeks 2, 4, 6, 8, and 10.
  • 700 mg donanemab administered IV at weeks 12 and 14.
  • 1400 mg of donanemab administered IV at weeks 16, 20, and 24.

Participants enrolled to addendum 3 will receive a single dose at least 12 months after their last dose
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 1

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive placebo pretreatment to preserve the blind prior to donanemab infusion.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum 2 Arm 2

Participants will receive donanemab by IV infusion.

Participants will receive dexamethasone pretreatment prior to donanemab infusion
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht iv

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten einer amyloidbezogenen Bildgebungsanomalie-Ödem/Erguss (ARIA-E)
Zeitfenster: 24 Wochen
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von ARIA-E in Woche 24 berichtet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten von ARIA-E
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn gemessen mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline, 76 Wochen
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Baseline, 76 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien-Hämorrhagie/Hämosiderinablagerungen (ARIA-H)
Zeitfenster: 24 Wochen
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von ARIA-H in Woche 24 berichtet.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ARIA-H
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad von ARIA-E oder ARIA-H
Zeitfenster: 76 Wochen
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
76 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration von Donanemab
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 76
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Von der Basislinie bis Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Donanemab, einschließlich behandlungsbedingter ADAs und neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (91 Wochen)
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (91 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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