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Eine Studie zu verschiedenen Dosierungsschemata von Donanemab (LY3002813) bei Erwachsenen mit früher Alzheimer-Krankheit (TRAILBLAZER-ALZ 6)

30. Oktober 2025 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Untersuchung der Wirkung verschiedener Donanemab-Dosierungsschemata auf die Senkung von ARIA-E und Amyloid bei Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit

Diese Studie wird verschiedene Donanemab-Dosierungsschemata und ihre Wirkung auf die Häufigkeit und Schwere von ARIA-E bei Erwachsenen mit früher symptomatischer Alzheimer-Krankheit (AD) untersuchen und Teilnehmermerkmale untersuchen, die das Risiko von ARIA vorhersagen könnten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • MD First Research - Chandler
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90804
        • Healthy Brain Clinic
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • California Neuroscience Research Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • VIN-Julie Schwartzbard
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • K2 Medical Research
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
        • Brain Matters Research
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Neuropsychiatric Research Center of Southwest Florida
      • Greenacres City, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Finlay Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Infinity Clinical Research, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • K2 Medical Research
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • ClinCloud - Maitland
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32940
        • ClinCloud - Viera
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Suncoast Clinical Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Charter Research - Winter Park
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • K2 Medical Research - Tampa
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
        • K2 Summit Research
      • The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
        • Charter Research - Lady Lake
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Palm Beach Neurology
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
        • Columbus Memory Center, LLC
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • CenExel iResearch, LLC
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
        • Center for Advanced Research & Education
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research Corporation
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Quest Research Institute
    • New Jersey
      • Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
        • The Cognitive and Research Center of New Jersey
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Butler Hospital
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gadolin Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Re:Cognition Health
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Universal Research Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health - Birmingham
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8BT
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    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health - Bristol
    • Hampshire
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        • Re:Cognition Health - Winchester
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      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
        • Re:Cognition Health - London
    • Reading
      • Guildford, Reading, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health Guildford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allmähliche und fortschreitende Veränderung der Gedächtnisfunktion, die vom Teilnehmer oder Informanten für ≥ 6 Monate berichtet wurde.
  • Eine Mini Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 20 bis 28 (einschließlich) beim Screening.
  • Lassen Sie ein Amyloid-PET-Scan-Ergebnis aus der zentralen Ablesung haben, das mit dem Vorhandensein einer Amyloid-Pathologie übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie eine signifikante neurologische Erkrankung, die das zentrale Nervensystem außer AD betrifft, die die Kognition oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere Demenzen, schwere Infektionen des Gehirns, Parkinson-Krankheit, mehrere Gehirnerschütterungen oder Epilepsie oder wiederkehrende Anfälle , außer Fieberkrämpfe im Kindesalter.
  • Hat aktuelle schwere oder instabile Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastroenterologischer, respiratorischer, endokrinologischer, neurologischer (außer AD), psychiatrischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen und anderer Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Analysen in diesem Fall beeinträchtigen könnten lernen.
  • Eine Lebenserwartung von <24 Monaten
  • Vor Besuch 1 in den letzten 5 Jahren bösartige Neoplasmen vorhanden oder in der Vorgeschichte vorhanden.

Ausnahmen:

  • nicht metastasierter Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • Nicht-invasives Karzinom des Gebärmutterhalses im Stadium 0
  • Nicht-invasiver Prostatakrebs im Stadium 0 oder

  • andere Krebsarten mit geringem Rezidiv- oder Ausbreitungsrisiko

    • Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
    • Vorher mit einer passiven Anti-Amyloid-Immuntherapie behandelt worden sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Donanemab Addendum Arm 1

Die Teilnehmer erhalten Donanemab durch IV -Infusion.

Die Teilnehmer erhalten eine Placebo -Vorbehandlung, um die Blinden vor der Donanemab -Infusion zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: Donanemab Addendum Arm 2

Die Teilnehmer erhalten Donanemab durch IV -Infusion.

Die Teilnehmer erhalten vor der Donanemab -Infusion Dexamethason -Vorbehandlung
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Arzneimittel: Dexamethason
Verabreicht iv
Experimental: 1400 mg Donanemab - Standardregime

Die Teilnehmer erhielten:

  • 700 Milligramm (mg) Donanemab, verabreicht intravenös (IV) zu Studienbeginn, Woche 4 und 8.
  • Placebo, verabreicht IV in Woche 2, 6, 10 und 14.
  • 1400 mg Donanemab, verabreicht IV in Woche 12, 16, 20 und 24.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Dosisüberspringung

Die Teilnehmer erhielten:

  • 700 mg Donanemab, verabreicht intravenös zum Studienbeginn.
  • Placebo, verabreicht intravenös in Woche 2, 4, 6, 10 und 14.
  • 1400 mg Donanemab, verabreicht intravenös in Woche 8, 12, 16, 20 und 24.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Titration

Die Teilnehmer erhielten:

  • 350 mg Donanemab, verabreicht IV zum Ausgangszeitpunkt.
  • Placebo, verabreicht IV in Woche 2, 6, 10 und 14.
  • 700 mg Donanemab, verabreicht IV in Woche 4.
  • 1050 mg Donanemab, verabreicht IV in Woche 8.
  • 1400 mg Donanemab, verabreicht IV in Woche 12, 16, 20 und 24.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813
Experimental: 1400 mg Donanemab - Maximale Konzentration (Cmax)

Teilnehmer erhielten:

  • 350 mg Donanemab verabreicht IV zu Studienbeginn, Woche 2, 4, 6, 8 und 10.
  • 700 mg Donanemab verabreicht IV in Woche 12 und 14.
  • 1400 mg Donanemab verabreicht IV in Woche 16, 20 und 24.
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht
Arzneimittel: Donanemab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3002813

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten einer amyloidbezogenen Bildgebungsanomalie-Ödem/Erguss (ARIA-E)
Zeitfenster: 24 Wochen
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von ARIA-E in Woche 24 berichtet.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten von ARIA-E
Zeitfenster: 52 Wochen
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
52 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Amyloid-Plaque-Ablagerung im Gehirn gemessen mittels Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)
Zeitfenster: Baseline, 76 Wochen
Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Baseline, 76 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Auftreten von Amyloid-bedingten Bildgebungsanomalien-Hämorrhagie/Hämosiderinablagerungen (ARIA-H)
Zeitfenster: 24 Wochen
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem Auftreten von ARIA-H in Woche 24 berichtet.
24 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ARIA-H
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad von ARIA-E oder ARIA-H
Zeitfenster: 76 Wochen
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
76 Wochen
Pharmakokinetik (PK): Durchschnittliche Serumkonzentration von Donanemab
Zeitfenster: Von der Basislinie bis Woche 76
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Von der Basislinie bis Woche 76
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Donanemab, einschließlich behandlungsbedingter ADAs und neutralisierender Antikörper
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (91 Wochen)
Die Ergebnisdaten werden nach Abschluss der Studie bereitgestellt.
Von der Baseline bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (91 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18648
  • I5T-MC-AACQ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2022-502268-18-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
  • U1111-1285-9438 (Andere Kennung: UTN Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) verfügbar, je nachdem, was später eintritt. Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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