Prävention des postoperativen Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms durch Blockieren von RAK-Zellen mit Anti-TIM-3
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suchprozess:
Anfänglicher Screening-Zeitraum (-7 bis -1 Tage)
• Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
• Screening-Nummern zuweisen;
• Beurteilung der Eignung für ein erstes Screening.
Tag 0 (Periode 1)
- Bestätigen Sie erneut die Einschluss- und Ausschlusskriterien;
- 50-60 ml antikoagulierendes peripheres Blut wurden entnommen;
Behandlungszeit:
- An (±2) Tagen 15 und 16 wurden autologe RAK-Zellen zur Behandlung reinfundiert (Zyklus 1).
- TACE wurde an Tag 28 (±7) durchgeführt.
- Blutentnahme aus autologen RAK-Zellen im zweiten Zyklus (Woche 10 ± 7 Tage)
- Der zweite Zyklus der autologen RAK-Zelltransfusionsbehandlung (12 Wochen ± 7 Tage nach der Operation des hepatozellulären Karzinoms);
- Im dritten Zyklus (Woche 22 ± 7 Tage) wurde Blut aus autologen RAK-Zellen entnommen;
- Reinfusion von autologen RAK-Zellen im dritten Zyklus (Woche 24 ± 7 Tage);
Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen wurden die Patienten vom Prüfarzt als unter Kontrolle oder Remission der Krankheit nach der Behandlung beurteilt, und dann wurden sie zur Behandlung weiterverfolgt
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Caixia Liu, master
- Telefonnummer: 010-85133662
- E-Mail: liucxmm@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital Center of Biotherapy
-
Kontakt:
- Beijing Hospital E Committee
- Telefonnummer: 85138105
- E-Mail: bjyyec@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3) Patienten, bei denen HCC durch histologische Untersuchung diagnostiziert wurde; 4) Laut China Liver Cancer Staging (CNLC) – Guidelines for the Diagnosis and Treatment of primary Leberkrebs der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (Ausgabe 2022), Patienten mit Stadium Ia und Stadium Ib ⅱA; 5) sich einer radikalen Resektion von HCC unterziehen; 6) Bei Patienten mit pathologisch diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Resektion erfüllen die klinischen und pathologischen Merkmale eine der folgenden Bedingungen: A. Tumor ≥ 5 cm; B. Pathologie schlug MVI (mikrovaskuläre Invasion) vor; C. Pathologie deutete auf Satellitenherde oder Unterherde hin; D. Multiple Tumoren (Anzahl der Tumoren ≥2); E. AFP & GT; 20 ug/l; F. Begleitet von Leberkapselinvasion; 7) ECOG-Score 0 oder 1; Child-Pugh-Leberfunktions-Score A/B (≤7); 8) Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Lymphozytenzahl ≥1,1×109/l, Blutplättchenzahl ≥80×109/l; Die kardiale Echokardiographie zeigte eine kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, und das 12-Kanal-EKG zeigte keine offensichtlichen Anomalien. Sauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance-Rate CG-Formel ≥50 ml/min; ALT und AST 2,5 x ULN oder weniger; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; 9) Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate; 10) Fruchtbare Männer oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden, erklären sich damit einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (z Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Vorherige systemische Behandlung: zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten, zielgerichtete Medikamente innerhalb von 2 Monaten, Interferon und/oder Interleukin-2 innerhalb von 3 Monaten und leukozytenerhöhende Medikamente innerhalb von 2 Wochen; mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf immunregulatorische Punkte abzielen; 3) Immunsuppressiva verwendet haben (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tisirolimus, Everolimus, Rapamycin usw.); Langzeitanwendung von Kortikosteroiden; 4) Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder hohes Lungenembolierisiko; 5) vorherige Verwendung von DC-CIK- oder CIK-Zellen, autologen RAK/LAK-Zellen oder anderer adoptiver Immuntherapie; 6) Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, zerebrovaskuläre Unfälle oder begleitet von anderen unkontrollierten Krankheiten; Eine Geschichte von psychischen Störungen; 8) Klinisch schwere Herzerkrankung (NYHA) Grad II oder höher kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmien, die einen medizinischen Eingriff erfordern; 9) Interstitielle Lungenerkrankung ≥2 Grad; 10) begleitet von Fieber oder Infektion; 11) Autoimmunerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypothyreose und Hyperthyreose; 12) HIV/AIDS- oder Syphilis-Antikörper-positiv; 13) Allergisch gegen Interferon- und Interleukin-2-Präparate; 14) Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; 15) Schlechte Compliance oder Bedingungen, die vom Prüfarzt für den Studieneinschluss als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Tim3-blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
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Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt
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Experimental: Nicht blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
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Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rezidivfreies Überleben (RFS) von postoperativer TACE in Kombination mit TIM-3-Block-behandelten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) der postoperativen TACE in Kombination mit TIM-3-blockierten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Ma, Doctor, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- BJH Biotherapy Center
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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