- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738980
Prävention des postoperativen Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms durch Blockieren von RAK-Zellen mit Anti-TIM-3
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Suchprozess:
Anfänglicher Screening-Zeitraum (-7 bis -1 Tage)
• Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;
• Screening-Nummern zuweisen;
• Beurteilung der Eignung für ein erstes Screening.
Tag 0 (Periode 1)
- Bestätigen Sie erneut die Einschluss- und Ausschlusskriterien;
- 50-60 ml antikoagulierendes peripheres Blut wurden entnommen;
Behandlungszeit:
- An (±2) Tagen 15 und 16 wurden autologe RAK-Zellen zur Behandlung reinfundiert (Zyklus 1).
- TACE wurde an Tag 28 (±7) durchgeführt.
- Blutentnahme aus autologen RAK-Zellen im zweiten Zyklus (Woche 10 ± 7 Tage)
- Der zweite Zyklus der autologen RAK-Zelltransfusionsbehandlung (12 Wochen ± 7 Tage nach der Operation des hepatozellulären Karzinoms);
- Im dritten Zyklus (Woche 22 ± 7 Tage) wurde Blut aus autologen RAK-Zellen entnommen;
- Reinfusion von autologen RAK-Zellen im dritten Zyklus (Woche 24 ± 7 Tage);
Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen wurden die Patienten vom Prüfarzt als unter Kontrolle oder Remission der Krankheit nach der Behandlung beurteilt, und dann wurden sie zur Behandlung weiterverfolgt
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Caixia Liu, master
- Telefonnummer: 010-85133662
- E-Mail: liucxmm@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Rekrutierung
- Beijing Hospital Center of Biotherapy
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Kontakt:
- Beijing Hospital E Committee
- Telefonnummer: 85138105
- E-Mail: bjyyec@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 3) Patienten, bei denen HCC durch histologische Untersuchung diagnostiziert wurde; 4) Laut China Liver Cancer Staging (CNLC) – Guidelines for the Diagnosis and Treatment of primary Leberkrebs der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (Ausgabe 2022), Patienten mit Stadium Ia und Stadium Ib ⅱA; 5) sich einer radikalen Resektion von HCC unterziehen; 6) Bei Patienten mit pathologisch diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Resektion erfüllen die klinischen und pathologischen Merkmale eine der folgenden Bedingungen: A. Tumor ≥ 5 cm; B. Pathologie schlug MVI (mikrovaskuläre Invasion) vor; C. Pathologie deutete auf Satellitenherde oder Unterherde hin; D. Multiple Tumoren (Anzahl der Tumoren ≥2); E. AFP & GT; 20 ug/l; F. Begleitet von Leberkapselinvasion; 7) ECOG-Score 0 oder 1; Child-Pugh-Leberfunktions-Score A/B (≤7); 8) Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Lymphozytenzahl ≥1,1×109/l, Blutplättchenzahl ≥80×109/l; Die kardiale Echokardiographie zeigte eine kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, und das 12-Kanal-EKG zeigte keine offensichtlichen Anomalien. Sauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance-Rate CG-Formel ≥50 ml/min; ALT und AST 2,5 x ULN oder weniger; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; 9) Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate; 10) Fruchtbare Männer oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden, erklären sich damit einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (z Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- 1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Vorherige systemische Behandlung: zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten, zielgerichtete Medikamente innerhalb von 2 Monaten, Interferon und/oder Interleukin-2 innerhalb von 3 Monaten und leukozytenerhöhende Medikamente innerhalb von 2 Wochen; mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf immunregulatorische Punkte abzielen; 3) Immunsuppressiva verwendet haben (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tisirolimus, Everolimus, Rapamycin usw.); Langzeitanwendung von Kortikosteroiden; 4) Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder hohes Lungenembolierisiko; 5) vorherige Verwendung von DC-CIK- oder CIK-Zellen, autologen RAK/LAK-Zellen oder anderer adoptiver Immuntherapie; 6) Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, zerebrovaskuläre Unfälle oder begleitet von anderen unkontrollierten Krankheiten; Eine Geschichte von psychischen Störungen; 8) Klinisch schwere Herzerkrankung (NYHA) Grad II oder höher kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmien, die einen medizinischen Eingriff erfordern; 9) Interstitielle Lungenerkrankung ≥2 Grad; 10) begleitet von Fieber oder Infektion; 11) Autoimmunerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypothyreose und Hyperthyreose; 12) HIV/AIDS- oder Syphilis-Antikörper-positiv; 13) Allergisch gegen Interferon- und Interleukin-2-Präparate; 14) Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; 15) Schlechte Compliance oder Bedingungen, die vom Prüfarzt für den Studieneinschluss als unangemessen erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anti-Tim3-blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
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Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt
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Experimental: Nicht blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
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Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
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Rezidivfreies Überleben (RFS) von postoperativer TACE in Kombination mit TIM-3-Block-behandelten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) der postoperativen TACE in Kombination mit TIM-3-blockierten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jie Ma, Doctor, Beijing Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Wiederauftreten
Andere Studien-ID-Nummern
- BJH Biotherapy Center
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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