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Prävention des postoperativen Wiederauftretens des hepatozellulären Karzinoms durch Blockieren von RAK-Zellen mit Anti-TIM-3

13. Februar 2023 aktualisiert von: Beijing Hospital
Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von unmodifizierten RAK-Zellen und Anti-TIM-3-blockierten autologen RAK-Zellen bei der Verhinderung eines postoperativen Wiederauftretens von HCC durch eine postoperative TACE-Therapie in Kombination mit einer Immunzelltherapie verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Suchprozess:

Anfänglicher Screening-Zeitraum (-7 bis -1 Tage)

• Unterschreiben Sie eine Einverständniserklärung;

• Screening-Nummern zuweisen;

• Beurteilung der Eignung für ein erstes Screening.

  1. Tag 0 (Periode 1)

    • Bestätigen Sie erneut die Einschluss- und Ausschlusskriterien;
    • 50-60 ml antikoagulierendes peripheres Blut wurden entnommen;

    Behandlungszeit:

  2. An (±2) Tagen 15 und 16 wurden autologe RAK-Zellen zur Behandlung reinfundiert (Zyklus 1).
  3. TACE wurde an Tag 28 (±7) durchgeführt.
  4. Blutentnahme aus autologen RAK-Zellen im zweiten Zyklus (Woche 10 ± 7 Tage)
  5. Der zweite Zyklus der autologen RAK-Zelltransfusionsbehandlung (12 Wochen ± 7 Tage nach der Operation des hepatozellulären Karzinoms);
  6. Im dritten Zyklus (Woche 22 ± 7 Tage) wurde Blut aus autologen RAK-Zellen entnommen;
  7. Reinfusion von autologen RAK-Zellen im dritten Zyklus (Woche 24 ± 7 Tage);

Nach Abschluss von 3 Behandlungszyklen wurden die Patienten vom Prüfarzt als unter Kontrolle oder Remission der Krankheit nach der Behandlung beurteilt, und dann wurden sie zur Behandlung weiterverfolgt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Caixia Liu, master
  • Telefonnummer: 010-85133662
  • E-Mail: liucxmm@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Hospital Center of Biotherapy
        • Kontakt:
          • Beijing Hospital E Committee
          • Telefonnummer: 85138105
          • E-Mail: bjyyec@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 3) Patienten, bei denen HCC durch histologische Untersuchung diagnostiziert wurde; 4) Laut China Liver Cancer Staging (CNLC) – Guidelines for the Diagnosis and Treatment of primary Leberkrebs der Nationalen Gesundheitskommission der Volksrepublik China (Ausgabe 2022), Patienten mit Stadium Ia und Stadium Ib ⅱA; 5) sich einer radikalen Resektion von HCC unterziehen; 6) Bei Patienten mit pathologisch diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom nach radikaler Resektion erfüllen die klinischen und pathologischen Merkmale eine der folgenden Bedingungen: A. Tumor ≥ 5 cm; B. Pathologie schlug MVI (mikrovaskuläre Invasion) vor; C. Pathologie deutete auf Satellitenherde oder Unterherde hin; D. Multiple Tumoren (Anzahl der Tumoren ≥2); E. AFP & GT; 20 ug/l; F. Begleitet von Leberkapselinvasion; 7) ECOG-Score 0 oder 1; Child-Pugh-Leberfunktions-Score A/B (≤7); 8) Neutrophilenzahl ≥1,5×109/l, Lymphozytenzahl ≥1,1×109/l, Blutplättchenzahl ≥80×109/l; Die kardiale Echokardiographie zeigte eine kardiale Ejektionsfraktion von ≥ 50 %, und das 12-Kanal-EKG zeigte keine offensichtlichen Anomalien. Sauerstoffsättigung ≥90 %; Kreatinin-Clearance-Rate CG-Formel ≥50 ml/min; ALT und AST 2,5 x ULN oder weniger; Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × ULN; 9) Die geschätzte Überlebenszeit beträgt mehr als 6 Monate; 10) Fruchtbare Männer oder Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden, erklären sich damit einverstanden, während der Studie wirksame Verhütungsmethoden (z Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • 1) Schwangere oder stillende Frauen; 2) Vorherige systemische Behandlung: zytotoxische Chemotherapeutika innerhalb von 3 Monaten, zielgerichtete Medikamente innerhalb von 2 Monaten, Interferon und/oder Interleukin-2 innerhalb von 3 Monaten und leukozytenerhöhende Medikamente innerhalb von 2 Wochen; mit Arzneimitteln behandelt wurden, die auf immunregulatorische Punkte abzielen; 3) Immunsuppressiva verwendet haben (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Cyclosporin, Tisirolimus, Everolimus, Rapamycin usw.); Langzeitanwendung von Kortikosteroiden; 4) Thromboembolie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate oder hohes Lungenembolierisiko; 5) vorherige Verwendung von DC-CIK- oder CIK-Zellen, autologen RAK/LAK-Zellen oder anderer adoptiver Immuntherapie; 6) Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 5 Jahren (außer geheiltem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses); 7) unkontrollierte Epilepsie, Erkrankungen des zentralen Nervensystems, zerebrovaskuläre Unfälle oder begleitet von anderen unkontrollierten Krankheiten; Eine Geschichte von psychischen Störungen; 8) Klinisch schwere Herzerkrankung (NYHA) Grad II oder höher kongestive Herzinsuffizienz oder schwere Arrhythmien, die einen medizinischen Eingriff erfordern; 9) Interstitielle Lungenerkrankung ≥2 Grad; 10) begleitet von Fieber oder Infektion; 11) Autoimmunerkrankungen, einschließlich unkontrollierter Hypothyreose und Hyperthyreose; 12) HIV/AIDS- oder Syphilis-Antikörper-positiv; 13) Allergisch gegen Interferon- und Interleukin-2-Präparate; 14) Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung; 15) Schlechte Compliance oder Bedingungen, die vom Prüfarzt für den Studieneinschluss als unangemessen erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anti-Tim3-blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt
Experimental: Nicht blockierte RAK-Zellen
Die Probanden wurden zufällig zugewiesen, um Anti-TIM-3-blockierte RAK-Zellen oder unbehandelte RAK-Zellen zu erhalten.
Autologe RAK-Zellen wurden durch intravenöse Reinfusion behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben (RFS) von postoperativer TACE in Kombination mit TIM-3-Block-behandelten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben (OS) der postoperativen TACE in Kombination mit TIM-3-blockierten autologen RAK-Zellen zur Verhinderung eines HCC-Rezidivs
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jie Ma, Doctor, Beijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem der Artikel veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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