iCP-NI – Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:

• Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
• Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
• Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist akzeptabel) beim Screening und Check-in, aus der zwischendurch durchgeführten körperlichen Untersuchung Screening und Check-in sowie aus dem 12-Kanal-EKG und den Vitalzeichenmessungen, die beim Screening durchgeführt wurden, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt.
• Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril (d. h. aufgrund von Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Ovarektomie oder Müller-Agenesie) oder postmenopausal. Weibchen sind nicht schwanger oder stillen. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.
• In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Krankheiten

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
• Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.

• Eines der folgenden:

  1. QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts des ursprünglichen Werts und 2 Wiederholungen.
  2. QRS-Dauer >110 ms, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts des ursprünglichen Werts und 2 Wiederholungen
  3. PR-Intervall >220 ms, bestätigt durch Mittelwertbildung aus Originalwert und 2 Wiederholungen.
  4. Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten uninterpretierbar machen würden.
  5. Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom).
• Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Personen, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
• Absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl oder Leukozytenzahl, die unter der unteren Normgrenze der Einrichtung liegt.

Vorherige/begleitende Therapie

• Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Verabreichung.
• Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
• Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.

Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien

• Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
• Diese Studie oder eine andere Studie, die iCP-NI untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor iCP-NI erhalten haben.

Ernährung und Lebensstil

• Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
• Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in oder positives Alkohol-Urin- oder Atemtestergebnis beim Check-in.
• Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
• Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
• Einnahme von mohnsamenhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.

Andere Ausschlüsse

• Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
• Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
• Schlechter peripherer venöser Zugang.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.