- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05740280
iCP-NI – Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
iCP-NI - Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-1-Studie mit einmaliger und mehrfacher intravenöser Infusion, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verbesserter zelldurchlässiger nuklearer Importinhibitor (iCP-NI) ist ein synthetisch hergestelltes, zellpenetrierendes Peptid, das durch Fusion einer fortgeschrittenen makromolekularen Transduktionsdomäne eines hydrophoben zelldurchlässigen Peptids und eines aktivierten Kappa-Leichtketten-Verstärkers des nuklearen Faktors entwickelt wurde Von B-Zellen (NF-κB) abgeleitete Kernlokalisierungssequenz.
Die Produktion und Sekretion von Zytokinen aus angeborenen Immunzellen sind entscheidende Reaktionen auf Entzündungen und Infektionen im Körper.
iCP-NI ist ein Bindungskonkurrent, der die Wechselwirkung von Kerntransfermaterialproteinen wie IATF (NF-BB, STAT, AP-1, NFAT) und Importin alpha5 hemmt, wodurch der Kerntransport von IATF gehemmt wird, um die Transkription von entzündlichen Zytokinen zu verhindern.
Diese Studie ist die erste klinische Studie am Menschen für iCP-NI, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von iCP-NI bewerten soll.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeahyeon Kim
- Telefonnummer: +82-2-3151-8900
- E-Mail: kimjh@cellivery.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hyeonuk Bin
- Telefonnummer: +82-2-3151-8901
- E-Mail: binhu@cellivery.com
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Labcorp Clinical Research Unit Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen beim Screening-Besuch alle folgenden Kriterien erfüllen, sofern nicht anders angegeben:
- Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und direktem Bilirubin] ist akzeptabel) beim Screening und Check-in, aus der zwischendurch durchgeführten körperlichen Untersuchung Screening und Check-in sowie aus dem 12-Kanal-EKG und den Vitalzeichenmessungen, die beim Screening durchgeführt wurden, wie vom Prüfarzt (oder Beauftragten) beurteilt.
- Frauen im nicht gebärfähigen Alter, definiert als dauerhaft steril (d. h. aufgrund von Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie, bilateraler Ovarektomie oder Müller-Agenesie) oder postmenopausal. Weibchen sind nicht schwanger oder stillen. Männer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden.
- In der Lage zu verstehen und bereit zu sein, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Krankheiten
- Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Prüfarzt (oder Beauftragten) genehmigt.
Eines der folgenden:
- QTcF > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts des ursprünglichen Werts und 2 Wiederholungen.
- QRS-Dauer >110 ms, bestätigt durch Berechnung des Mittelwerts des ursprünglichen Werts und 2 Wiederholungen
- PR-Intervall >220 ms, bestätigt durch Mittelwertbildung aus Originalwert und 2 Wiederholungen.
- Befunde, die QTc-Messungen erschweren oder QTc-Daten uninterpretierbar machen würden.
- Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom).
- Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck > 140 oder < 90 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 oder < 50 mmHg und Pulsfrequenz > 100 oder < 40 Schläge pro Minute.
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test. Personen, deren Ergebnisse mit einer vorherigen Immunisierung vereinbar sind, können nach Ermessen des Prüfarztes eingeschlossen werden.
- Absolute Neutrophilenzahl, absolute Lymphozytenzahl oder Leukozytenzahl, die unter der unteren Normgrenze der Einrichtung liegt.
Vorherige/begleitende Therapie
- Verabreichung eines COVID-19-Impfstoffs in den 30 Tagen vor der Verabreichung.
- Verwenden Sie verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung oder beabsichtigen Sie, diese zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwenden oder beabsichtigen Sie, Medikamente/Produkte mit langsamer Freisetzung innerhalb von 14 Tagen vor dem Check-in zu verwenden, die als noch aktiv gelten, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
- Verwenden Sie innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, oder beabsichtigen Sie deren Verwendung, es sei denn, der Prüfer (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel.
Erfahrung in früheren/gleichzeitigen klinischen Studien
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung.
- Diese Studie oder eine andere Studie, die iCP-NI untersucht, zuvor abgeschlossen oder abgebrochen haben und zuvor iCP-NI erhalten haben.
Ernährung und Lebensstil
- Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten pro Woche für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening oder Check-in oder positives Alkohol-Urin- oder Atemtestergebnis beim Check-in.
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
- Einnahme von mohnsamenhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 7 Tagen vor dem Check-in.
Andere Ausschlüsse
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
- Blutspende ab 3 Monate vor dem Screening, Plasma ab 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen ab 6 Wochen vor dem Screening.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: iCP-NI
Teil A wird eine Einzeldosis und ein sequentielles Gruppendesign umfassen. Teil A: 40 Fächer werden in 5 Gruppen (Gruppen A1 bis A5) studiert. In jeder der Gruppen A1 bis A5 erhalten 6 Probanden iCP-NI und 2 Probanden erhalten Placebo. Teil A: Fünf vorgeschlagene Dosisstufen pro Protokoll. Teil B wird ein sequenzielles Gruppendesign mit mehreren Dosen umfassen. Teil B: 24 Fächer werden in 3 Gruppen (Gruppen B1 bis B3) studiert. In jeder der Gruppen B1 bis B3 erhalten 6 Probanden iCP-NI und 2 Probanden erhalten Placebo. Teil B: Vorgeschlagene Dosisniveaus, die nach Überprüfung der verfügbaren Daten aus Teil A bestimmt werden sollen. |
20 mg/ml iCP-NI-Lösung zur intravenösen Injektion
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Placebo-Komparator: Placebo
Teil A wird eine Einzeldosis und ein sequentielles Gruppendesign umfassen. Teil A: 40 Fächer werden in 5 Gruppen (Gruppen A1 bis A5) studiert. In jeder der Gruppen A1 bis A5 erhalten 6 Probanden iCP-NI und 2 Probanden erhalten Placebo. Teil A: Fünf vorgeschlagene Dosisstufen pro Protokoll. Teil B wird ein sequenzielles Gruppendesign mit mehreren Dosen umfassen. Teil B: 24 Fächer werden in 3 Gruppen (Gruppen B1 bis B3) studiert. In jeder der Gruppen B1 bis B3 erhalten 6 Probanden iCP-NI und 2 Probanden erhalten Placebo. Teil B: Vorgeschlagene Dosisniveaus, die nach Überprüfung der verfügbaren Daten aus Teil A bestimmt werden sollen. |
Placebo-Lösung zur intravenösen Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Teil B: Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Teil A: Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf hämatologischen, klinischen Chemie- und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
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Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
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Teil B: Häufigkeit von Laboranomalien, basierend auf Hämatologie, klinischer Chemie und Urinanalyse-Testergebnissen
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen 12-Kanal-EKG-Parametern
Zeitfenster: Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen 12-Kanal-EKG-Parametern
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalparametermessungen
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Screening zur Nachverfolgung (Tag 7)
|
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Screening zur Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-tlast) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (τ) (AUC0-τ) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
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Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (τ) (AUC0-τ) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
|
Teil B: Pharmakokinetik (PK): Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
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Teil B: Pharmakokinetik (PK): Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
|
Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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|
Teil A: Pharmakokinetik (PK): Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
|
Tag 1: Vordosierung bis zu 12 Stunden nach Beginn der Infusion
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Teil B: Pharmakokinetik (PK): Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC0-τ (ARAUC) von iCP-NI
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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Tag 1 (vor der Dosis) bis Tag 7 (12 Stunden nach Beginn der Infusion)
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Teil A: Serumkonzentrationen von Anti-iCP-NI-Antikörpern
Zeitfenster: Tag -1, Nachsorge (Tag 7) und Immunogenitätsbesuch (Tag 28 + 2 Tage)
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Die Serumkonzentrationen von Anti-iCP-NI-Antikörpern werden mit einem validierten Analyseverfahren bestimmt.
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Tag -1, Nachsorge (Tag 7) und Immunogenitätsbesuch (Tag 28 + 2 Tage)
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Teil B: Serumkonzentrationen von Anti-iCP-NI-Antikörpern
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7 (Vor-am-Dosis) und Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Die Serumkonzentrationen von Anti-iCP-NI-Antikörpern werden mit einem validierten Analyseverfahren bestimmt.
|
Tag -1, Tag 7 (Vor-am-Dosis) und Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
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Teil A: Serumkonzentrationen von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag -1, Nachsorge (Tag 7) und Immunogenitätsbesuch (Tag 28 + 2 Tage)
|
Die Serumkonzentrationen neutralisierender Antikörper werden mit einem validierten Analyseverfahren bestimmt.
|
Tag -1, Nachsorge (Tag 7) und Immunogenitätsbesuch (Tag 28 + 2 Tage)
|
Teil B: Serumkonzentrationen von neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Tag -1, Tag 7 (Vor-am-Dosis) und Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Die Serumkonzentrationen neutralisierender Antikörper werden mit einem validierten Analyseverfahren bestimmt.
|
Tag -1, Tag 7 (Vor-am-Dosis) und Nachsorge (Tag 28 + 2 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CV_iCP-NI_002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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