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Implantat zum Gehen nach einem Schlaganfall

19. August 2026 aktualisiert von: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Anpassbare kooperative Mehrgelenksteuerung zur Verbesserung der Gehmobilität nach einem Schlaganfall

Dies ist eine Gerätestudie, die die Wirkung eines implantierten Stimulators auf die Verbesserung des Gehens bei Schlaganfallpatienten bewertet. Es gibt zwei Phasen in der Studie: 1) Screening – diese Phase bestimmt, ob die Person ein guter Kandidat für ein implantiertes System ist, 2) Implantation, Steuerungsentwicklung und Bewertung – diese Phase umfasst die Installation des Geräts und die Einrichtung der Person Heimgebrauch, Entwicklung fortschrittlicher Controller für das Gehen und Bewertung der Wirkung des Geräts über mehrere Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der neuralen Stimulation zur Verbesserung des Gehens nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Teilnehmer werden operiert, um einen Stimulator und Elektroden zu implantieren, um die beim Gehen verwendeten Muskeln zu aktivieren. Das Gerät liefert elektrische Impulse an die Nerven, wodurch sich die Muskeln zusammenziehen, um funktionelle Bewegungen auszuführen. Das System koordiniert die Hilfeleistung auf Basis externer Sensoren. Nach Erhalt des implantierten Geräts werden die Teilnehmer in der Verwendung des Geräts zur Gehunterstützung geschult. Die Auswertungen werden sowohl vor der Operation als auch nach dem Training und bei späteren Nachsorgesitzungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • Kann gehen, benötigt aber nicht die Hilfe von mehr als einer Person
  • Gehen Sie während eines 10-m-Gehtests langsamer als 0,8 m/s
  • Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) der unteren Extremität <= 20
  • Reduzierter maximaler Bewegungsbereich von Hüfte, Knie und/oder Knöchel während der Stand- oder Schwungphasen
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) <= 2 an den obigen Gelenken bei passiver Flexion und Extension
  • Innervierte und erregbare Muskulatur der unteren Extremität und des Rumpfes
  • Angemessener Körperbau (Größe und Gewicht innerhalb akzeptabler Grenzen, wie vom Studienarzt festgelegt)
  • Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Folgeverfahren
  • Neurologisch stabil, wie von einem Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Erhebliche Bewegungseinschränkungen (fehlende Hüftstreckung usw.)
  • Spontanfrakturen in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer übermäßig niedrigen Knochendichte
  • Akute orthopädische Probleme (schwere Skoliose, Gelenksverrenkungen etc.)
  • Medizinische Komplikationen (Herzanomalien, Hautschäden, unkontrollierte Krampfanfälle, immunologische/pulmonale/renale/Kreislaufbeeinträchtigung, zusätzliche neurologische Erkrankungen usw.)
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorhandensein eines bedarfsgesteuerten Schrittmachers oder Herzdefibrillators
  • Schwangerschaft
  • Schlaganfallkomplikationen, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen (Apraxie, unkompensierter Hemineglekt, Hemianopsie etc.)
  • Signifikante Geschichte von wiederholten Stürzen
  • Stark beeinträchtigte Wahrnehmung und Kommunikation
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der eine Kontraindikation wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implementierung, Steuerungsentwicklung und Evaluierung
Diese Phase umfasst die Installation des Geräts und die Einrichtung der Person für den Heimgebrauch, die Erstellung fortschrittlicher Steuerungen für das Gehen und die Bewertung der Wirkung des Geräts über mehrere Monate.
Gerät: IRS-8
Implantierter Empfängerstimulator (IRS) mit 8 Stimulationskanälen. Nur für muskelbasierte (intramuskuläre oder epimysiale) Elektroden geeignet
Gerät: IST 12 & IST 16
Implantierbares Stimulator-Telemeter (IST), das 12 unabhängige Stimulationskanäle mit der Option von 2 Kanälen zur Aufzeichnung bipolarer myoelektrischer Signale oder 16 unabhängige Stimuluskanäle bietet. Geeignet für Muskel- oder Nervenmanschettenelektroden wie die CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) oder Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.

Anhand der Ganggeschwindigkeit bewerten wir, ob der erweiterte Controller besser funktioniert als ein einfacher generischer Auslöseansatz.
Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Usability Rating Scale (URS)
Zeitfenster: Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation
Die Teilnehmer bewerten die Aufgabe auf einer siebenstufigen Skala von „sehr einfach“ (3) bis „sehr schwierig“ (-3). Die Schwierigkeit wird nach dem 10-m-Gehtest bewertet
Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StudyID00000125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Bewertungsdaten werden über NICHD DASH geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten sind für jeden mit Zugriff auf das NICHD DASH-Repository verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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