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Implantat zum Gehen nach einem Schlaganfall

23. September 2025 aktualisiert von: Nathaniel Makowski, MetroHealth Medical Center

Anpassbare kooperative Mehrgelenksteuerung zur Verbesserung der Gehmobilität nach einem Schlaganfall

Dies ist eine Gerätestudie, die die Wirkung eines implantierten Stimulators auf die Verbesserung des Gehens bei Schlaganfallpatienten bewertet. Es gibt zwei Phasen in der Studie: 1) Screening – diese Phase bestimmt, ob die Person ein guter Kandidat für ein implantiertes System ist, 2) Implantation, Steuerungsentwicklung und Bewertung – diese Phase umfasst die Installation des Geräts und die Einrichtung der Person Heimgebrauch, Entwicklung fortschrittlicher Controller für das Gehen und Bewertung der Wirkung des Geräts über mehrere Monate.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der neuralen Stimulation zur Verbesserung des Gehens nach einem Schlaganfall zu bewerten. Die Teilnehmer werden operiert, um einen Stimulator und Elektroden zu implantieren, um die beim Gehen verwendeten Muskeln zu aktivieren. Das Gerät liefert elektrische Impulse an die Nerven, wodurch sich die Muskeln zusammenziehen, um funktionelle Bewegungen auszuführen. Das System koordiniert die Hilfeleistung auf Basis externer Sensoren. Nach Erhalt des implantierten Geräts werden die Teilnehmer in der Verwendung des Geräts zur Gehunterstützung geschult. Die Auswertungen werden sowohl vor der Operation als auch nach dem Training und bei späteren Nachsorgesitzungen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Noch keine Rekrutierung
        • MetroHealth Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nathan Makowski, PhD
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes Cleveland Veterans Affairs Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 6 Monate nach Schlaganfall
  • Alter 21 bis 75 Jahre
  • Kann gehen, benötigt aber nicht die Hilfe von mehr als einer Person
  • Gehen Sie während eines 10-m-Gehtests langsamer als 0,8 m/s
  • Fugl-Meyer Motor Assessment (FMA) der unteren Extremität <= 20
  • Reduzierter maximaler Bewegungsbereich von Hüfte, Knie und/oder Knöchel während der Stand- oder Schwungphasen
  • Modifizierte Ashworth-Skala (MAS) <= 2 an den obigen Gelenken bei passiver Flexion und Extension
  • Innervierte und erregbare Muskulatur der unteren Extremität und des Rumpfes
  • Angemessener Körperbau (Größe und Gewicht innerhalb akzeptabler Grenzen, wie vom Studienarzt festgelegt)
  • Angemessene soziale Unterstützung und Stabilität
  • Bereitschaft zur Einhaltung von Folgeverfahren
  • Neurologisch stabil, wie von einem Arzt festgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Nicht englischsprachig
  • Erhebliche Bewegungseinschränkungen (fehlende Hüftstreckung usw.)
  • Spontanfrakturen in der Vorgeschichte oder andere Anzeichen einer übermäßig niedrigen Knochendichte
  • Akute orthopädische Probleme (schwere Skoliose, Gelenksverrenkungen etc.)
  • Medizinische Komplikationen (Herzanomalien, Hautschäden, unkontrollierte Krampfanfälle, immunologische/pulmonale/renale/Kreislaufbeeinträchtigung, zusätzliche neurologische Erkrankungen usw.)
  • Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankungen
  • Unkontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
  • Vorhandensein eines bedarfsgesteuerten Schrittmachers oder Herzdefibrillators
  • Schwangerschaft
  • Schlaganfallkomplikationen, die zu einem erhöhten Sturzrisiko führen (Apraxie, unkompensierter Hemineglekt, Hemianopsie etc.)
  • Signifikante Geschichte von wiederholten Stürzen
  • Stark beeinträchtigte Wahrnehmung und Kommunikation
  • Jeder andere medizinische oder psychologische Zustand, der eine Kontraindikation wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implementierung, Steuerungsentwicklung und Evaluierung
Diese Phase umfasst die Installation des Geräts und die Einrichtung der Person für den Heimgebrauch, die Erstellung fortschrittlicher Steuerungen für das Gehen und die Bewertung der Wirkung des Geräts über mehrere Monate.
Gerät: IRS-8
Implantierter Empfängerstimulator (IRS) mit 8 Stimulationskanälen. Nur für muskelbasierte (intramuskuläre oder epimysiale) Elektroden geeignet
Gerät: IST 12 & IST 16
Implantierbares Stimulator-Telemeter (IST), das 12 unabhängige Stimulationskanäle mit der Option von 2 Kanälen zur Aufzeichnung bipolarer myoelektrischer Signale oder 16 unabhängige Stimuluskanäle bietet. Geeignet für Muskel- oder Nervenmanschettenelektroden wie die CWRU Spiral, Flat Interface Nerve Electrode (FINE) oder Composite-Flat Interface Nerve Electrode (C-FINE).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Der 10mWT wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) über eine kurze Distanz zu messen.

Anhand der Ganggeschwindigkeit bewerten wir, ob der erweiterte Controller besser funktioniert als ein einfacher generischer Auslöseansatz.
Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Usability Rating Scale (URS)
Zeitfenster: Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation
Die Teilnehmer bewerten die Aufgabe auf einer siebenstufigen Skala von „sehr einfach“ (3) bis „sehr schwierig“ (-3). Die Schwierigkeit wird nach dem 10-m-Gehtest bewertet
Baseline, ~18 Wochen nach der Implantation, ~44 Wochen nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Mitarbeiter

Case Western Reserve University
Louis Stokes VA Medical Center
Cleveland State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Makowski, PhD, MetroHealth System, Ohio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • StudyID00000125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Bewertungsdaten werden über NICHD DASH geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Daten sind für jeden mit Zugriff auf das NICHD DASH-Repository verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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