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Machbarkeit eines multimodalen Interventionsprogramms zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Colitis ulcerosa (OPTIMIZE-UC)

7. September 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

OPTIMIZE-UC: Machbarkeit eines multimodalen Interventionsprogramms zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Colitis ulcerosa: Eine prospektive Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und des optimalen Zeitpunkts eines multimodalen Interventionsprogramms bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die mit einer neuen medizinischen CU-Behandlung beginnen. Zweitens, um die Auswirkungen eines multimodalen Interventionsprogramms auf die Ebene des einzelnen Patienten und die Therapieergebnisse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Trotz erheblicher Fortschritte im Wissen über CU und einer Vielzahl von Behandlungsoptionen beeinträchtigt UC immer noch die Fähigkeit der Patienten, ein normales Leben zu führen. Es besteht eindeutig ein ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Prähabilitationsprogramme in der Chirurgie haben gezeigt, dass das Ausmaß der Komplikationen eng mit der präoperativen körperlichen Fitness, dem Ernährungszustand und dem psychischen Wohlbefinden zusammenhängt. CED-Patienten suchen häufig nach Selbstmanagementstrategien zur Bewältigung ihrer Symptome, es fehlt jedoch an Forschung, die sich auf einen multimodalen Interventionsansatz parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung konzentriert. Angesichts der potenziellen Vorteile von Interventionsprogrammen, der Einschränkungen derzeitiger Behandlungen in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität und des Wunsches der Patienten nach Selbstmanagementoptionen glauben wir, dass die Erforschung der Ergebnisse eines multimodalen Interventionsprogramms bei Patienten, die eine neue CED-Behandlung beginnen, von hoher Relevanz ist .

Ziel/Studiendesign: Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und des optimalen Zeitpunkts eines multimodalen Interventionsprogramms bei CU-Patienten, die mit einer neuen medizinischen CU-Behandlung beginnen. Zweitens, um die Auswirkungen eines multimodalen Interventionsprogramms auf die Ebene des einzelnen Patienten und die Therapieergebnisse zu demonstrieren.

Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre alt mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die nicht auf ihre bestehende Behandlung für CU ansprechen und daher eine Änderung der Behandlung erforderlich machen.

Intervention: Parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung werden die Patienten parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung einem multimodalen Interventionsprogramm unterzogen, das ein Bewegungsprogramm, eine Ernährungsintervention und eine psychologische Bewertung umfasst.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und das optimale Timing eines multimodalen Interventionsprogramms. Sekundär, bewertet die Wirkung auf:

  • Individuelles Patientenniveau, d.h. körperliche Fitness, Ernährungszustand, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
  • Therapieergebnisse, z.B. Adhärenz, Anzahl und Schweregrad von (S)AEs, Anwendung von Kortikosteroiden, biochemische und klinische Ansprech-/Remissionsraten und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Dorien Oomkens
        • Hauptermittler:
          • Marjolijn Duijvestein, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dorien Oomkens, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und/oder histologische Beweise vor dem Screening gemäß Standardkriterien;
  • Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa, definiert durch einen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) > 2 und biochemische Parameter (C-reaktives Protein > 5 und/oder fäkales Calprotectin > 200) oder ärztliches Urteil, die derzeit nicht auf ihre bestehende Behandlung ansprechen und erfordern eine Änderung der Behandlung;
  • Fähigkeit des Subjekts, sich vollständig an allen Aspekten dieses Projekts zu beteiligen;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose-Krankheit in Verbindung mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis;
  • Eine andere schwerwiegende Grunderkrankung als CU, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (wie z schwere systemische Erkrankung);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
  • Immobilisierte Patienten, die nicht in der Lage sind, die Übungsintervention abzuschließen;
  • Analphabetismus (Unfähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten nehmen an multimodalen Interventionen teil
Verhalten: Multimodales Interventionsprogramm

Übungsintervention: kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining dreimal pro Woche mithilfe von Trainingsvideos, die die Patienten zu Hause durchführen können. Es wird empfohlen, mindestens 30 Minuten pro Tag mit geringer Intensität zu trainieren.

Ernährungsintervention: Den Patienten wird empfohlen, eine optimale Energie- und Proteinaufnahme anzustreben (durch einen registrierten Ernährungsberater) und rotes Fleisch, verarbeitete Lebensmittel und gesüßte Getränke zu meiden. Streben Sie eine überwiegend pflanzliche Ernährung an.

Psychologische Intervention: Screening auf psychologische Risikofaktoren und falls vorhanden, werden die Patienten zur psychologischen Unterstützung an einen Psychologen überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der angesprochenen, geeigneten Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden.
24 Wochen
Attrition
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm vorzeitig beendet haben.
24 Wochen
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit der besuchten Schulungen
24 Wochen
Einhaltung der täglichen Trainingsziele
Zeitfenster: 24 Wochen
SQUASH-Fragebogen
24 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
24 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen an der Anzahl der während des Programms auftretenden unerwünschten Ereignisse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2 max)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angabe der körperlichen Fitness
1 Jahr
Änderung in 1 Wiederholungstakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Angabe der Muskelkraft
1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in Kilogramm
1 Jahr
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
1 Jahr
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-Fragebogen)
1 Jahr
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (einschließlich WPAI-GH)
1 Jahr
Änderung der Punktzahl der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Änderung des EuroQoL-Scores (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsbezogene Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 114110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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