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Machbarkeit eines multimodalen Interventionsprogramms zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Colitis ulcerosa (OPTIMIZE-UC)

7. September 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

OPTIMIZE-UC: Machbarkeit eines multimodalen Interventionsprogramms zur Optimierung der Behandlungsergebnisse bei Colitis ulcerosa: Eine prospektive Pilotstudie

Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und des optimalen Zeitpunkts eines multimodalen Interventionsprogramms bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC), die mit einer neuen medizinischen CU-Behandlung beginnen. Zweitens, um die Auswirkungen eines multimodalen Interventionsprogramms auf die Ebene des einzelnen Patienten und die Therapieergebnisse zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung: Trotz erheblicher Fortschritte im Wissen über CU und einer Vielzahl von Behandlungsoptionen beeinträchtigt UC immer noch die Fähigkeit der Patienten, ein normales Leben zu führen. Es besteht eindeutig ein ungedeckter Bedarf zur Verbesserung der Behandlungsergebnisse. Prähabilitationsprogramme in der Chirurgie haben gezeigt, dass das Ausmaß der Komplikationen eng mit der präoperativen körperlichen Fitness, dem Ernährungszustand und dem psychischen Wohlbefinden zusammenhängt. CED-Patienten suchen häufig nach Selbstmanagementstrategien zur Bewältigung ihrer Symptome, es fehlt jedoch an Forschung, die sich auf einen multimodalen Interventionsansatz parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung konzentriert. Angesichts der potenziellen Vorteile von Interventionsprogrammen, der Einschränkungen derzeitiger Behandlungen in Bezug auf die Verbesserung der Lebensqualität und des Wunsches der Patienten nach Selbstmanagementoptionen glauben wir, dass die Erforschung der Ergebnisse eines multimodalen Interventionsprogramms bei Patienten, die eine neue CED-Behandlung beginnen, von hoher Relevanz ist .

Ziel/Studiendesign: Dies ist eine prospektive, interventionelle Pilotstudie zur Bewertung der Durchführbarkeit und des optimalen Zeitpunkts eines multimodalen Interventionsprogramms bei CU-Patienten, die mit einer neuen medizinischen CU-Behandlung beginnen. Zweitens, um die Auswirkungen eines multimodalen Interventionsprogramms auf die Ebene des einzelnen Patienten und die Therapieergebnisse zu demonstrieren.

Studienpopulation: Patienten ≥ 18 Jahre alt mit mittelschwerer bis schwerer aktiver CU, die nicht auf ihre bestehende Behandlung für CU ansprechen und daher eine Änderung der Behandlung erforderlich machen.

Intervention: Parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung werden die Patienten parallel zum Beginn einer neuen CED-Behandlung einem multimodalen Interventionsprogramm unterzogen, das ein Bewegungsprogramm, eine Ernährungsintervention und eine psychologische Bewertung umfasst.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Diese Studie bewertet die Durchführbarkeit und das optimale Timing eines multimodalen Interventionsprogramms. Sekundär, bewertet die Wirkung auf:

  • Individuelles Patientenniveau, d.h. körperliche Fitness, Ernährungszustand, psychische Gesundheit, Lebensqualität und Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung.
  • Therapieergebnisse, z.B. Adhärenz, Anzahl und Schweregrad von (S)AEs, Anwendung von Kortikosteroiden, biochemische und klinische Ansprech-/Remissionsraten und von Patienten berichtete Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA
        • Dorien Oomkens
        • Hauptermittler:
          • Marjolijn Duijvestein, MD PhD
        • Unterermittler:
          • Dorien Oomkens, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt;
  • Diagnose von UC bestätigt durch klinische, endoskopische und/oder histologische Beweise vor dem Screening gemäß Standardkriterien;
  • Mäßig bis schwer aktive Colitis ulcerosa, definiert durch einen Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) > 2 und biochemische Parameter (C-reaktives Protein > 5 und/oder fäkales Calprotectin > 200) oder ärztliches Urteil, die derzeit nicht auf ihre bestehende Behandlung ansprechen und erfordern eine Änderung der Behandlung;
  • Fähigkeit des Subjekts, sich vollständig an allen Aspekten dieses Projekts zu beteiligen;
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf Differentialdiagnose von CD, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose-Krankheit in Verbindung mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis;
  • Eine andere schwerwiegende Grunderkrankung als CU, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die Sicherheit des Patienten beeinträchtigen würde (wie z schwere systemische Erkrankung);
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienverfahren einzuhalten;
  • Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
  • Immobilisierte Patienten, die nicht in der Lage sind, die Übungsintervention abzuschließen;
  • Analphabetismus (Unfähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Colitis ulcerosa
Patienten nehmen an multimodalen Interventionen teil
Verhalten: Multimodales Interventionsprogramm

Übungsintervention: kombiniertes Ausdauer- und Krafttraining dreimal pro Woche mithilfe von Trainingsvideos, die die Patienten zu Hause durchführen können. Es wird empfohlen, mindestens 30 Minuten pro Tag mit geringer Intensität zu trainieren.

Ernährungsintervention: Den Patienten wird empfohlen, eine optimale Energie- und Proteinaufnahme anzustreben (durch einen registrierten Ernährungsberater) und rotes Fleisch, verarbeitete Lebensmittel und gesüßte Getränke zu meiden. Streben Sie eine überwiegend pflanzliche Ernährung an.

Psychologische Intervention: Screening auf psychologische Risikofaktoren und falls vorhanden, werden die Patienten zur psychologischen Unterstützung an einen Psychologen überwiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzung
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der angesprochenen, geeigneten Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen werden.
24 Wochen
Attrition
Zeitfenster: 24 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm vorzeitig beendet haben.
24 Wochen
Einhaltung des Trainingsprogramms
Zeitfenster: 24 Wochen
Häufigkeit der besuchten Schulungen
24 Wochen
Einhaltung der täglichen Trainingsziele
Zeitfenster: 24 Wochen
SQUASH-Fragebogen
24 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen anhand eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit
24 Wochen
Sicherheit
Zeitfenster: 24 Wochen
Gemessen an der Anzahl der während des Programms auftretenden unerwünschten Ereignisse
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2 max)
Zeitfenster: 1 Jahr
Angabe der körperlichen Fitness
1 Jahr
Änderung in 1 Wiederholungstakten
Zeitfenster: 1 Jahr
Angabe der Muskelkraft
1 Jahr
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen in Kilogramm
1 Jahr
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
1 Jahr
Änderung des Ernährungszustands
Zeitfenster: 1 Jahr
Gemessen mit Patient Generated Subjective Global Assessment (PG-SGA)
1 Jahr
Veränderung der psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS-Fragebogen)
1 Jahr
Änderung der Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (einschließlich WPAI-GH)
1 Jahr
Änderung der Punktzahl der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Änderung des EuroQoL-Scores (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 1 Jahr
Lebensqualität
1 Jahr
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Krankheitsbezogene Lebensqualität
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 114110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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