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Phase Ⅱ-Studie zur Interkostalnervenblockade mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung

12. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzelinjektions-Interkostalnervenblockade mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung

Phase Ⅱ, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer interkostalen Nervenblockade mit Einzelinjektion mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zu Ropivacain.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianxing He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Geplant, sich einer thorakoskopischen Lobektomie unter Vollnarkose zu unterziehen.
  3. Männlich oder weiblich, einschließlich 18 Jahre und älter
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2 inklusive
  5. Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des psychischen Systems und kognitiver Dysfunktion
  4. Kombination anderer Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen können
  5. Kombination mit Ventilationsstörungen, die durch anatomische Faktoren der Atemwege oder der Wirbelsäule verursacht werden, Bronchiektasen und schwere Thoraxadhäsionen auf der chirurgischen Seite
  6. Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  7. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  8. Verwendung von Medikamenten, die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Bewertung der Analgesie beeinflussen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder wie vor dem chirurgischen Eingriff der Studie angegeben
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder verschreibungspflichtigem und/oder illegalem Drogenmissbrauch
  10. Probanden mit speziellen Diäten (einschließlich Tabak, Grapefruit und Koffein)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  14. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HR18034
Arzneimittel: HR18034
HR18034 228 mg/342 mg/456 mg
Aktiver Komparator: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion 60 mg/90 mg/120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72 der NRS-A (oder Husten)-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte bei Aktivität (NRS-A) bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
0 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments kein Opioid-Analgetikum zur Notfallbehandlung verwendeten.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Totaler Bedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika zur Notfallversorgung bis 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: 72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Ermittler
Zeitfenster: 72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Ermittler mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
72 Stunden
AUC der NRS-A (oder Husten)-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte bei Aktivität (NRS-A) oder Husten für die Zeiträume 0–12, 12–24, 12–48, 12–72 Stunden.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 Stunden
AUC der NRS-R-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte in Ruhe (NRS-R) für die Zeiträume 0–12, 12–24, 12–48, 12–72, 0–72 Stunden.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HR18034-203

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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