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Phase Ⅱ-Studie zur Interkostalnervenblockade mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung

12. März 2023 aktualisiert von: Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase Ⅱ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer Einzelinjektions-Interkostalnervenblockade mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung

Phase Ⅱ, randomisierte, doppelblinde, komparatorkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik einer interkostalen Nervenblockade mit Einzelinjektion mit HR18034 zur postoperativen Schmerzbehandlung im Vergleich zu Ropivacain.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Hauptermittler:
          • Jianxing He

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Geplant, sich einer thorakoskopischen Lobektomie unter Vollnarkose zu unterziehen.
  3. Männlich oder weiblich, einschließlich 18 Jahre und älter
  4. Body-Mass-Index (BMI) 18-30 kg/m2 inklusive
  5. Klassifikation des körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ~Ⅱ

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit einer Vorgeschichte von neuem Myokardinfarkt oder instabiler Angina innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
  2. Patienten mit ischämischem Schlaganfall oder transienter ischämischer Attacke (TIA) in der Vorgeschichte
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des psychischen Systems und kognitiver Dysfunktion
  4. Kombination anderer Schmerzzustände, die die postoperative Schmerzbeurteilung beeinflussen können
  5. Kombination mit Ventilationsstörungen, die durch anatomische Faktoren der Atemwege oder der Wirbelsäule verursacht werden, Bronchiektasen und schwere Thoraxadhäsionen auf der chirurgischen Seite
  6. Klinisch signifikanter anormaler klinischer Labortestwert
  7. Allergisch gegen einen Inhaltsstoff oder Bestandteil eines Arzneimittels
  8. Verwendung von Medikamenten, die den Arzneimittelstoffwechsel oder die Bewertung der Analgesie beeinflussen, innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder wie vor dem chirurgischen Eingriff der Studie angegeben
  9. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder verschreibungspflichtigem und/oder illegalem Drogenmissbrauch
  10. Probanden mit speziellen Diäten (einschließlich Tabak, Grapefruit und Koffein)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Keine Geburtenkontrolle während des angegebenen Zeitraums
  13. Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln (erhaltene experimentelle Arzneimittel)
  14. Die Prüfer stellten fest, dass andere Bedingungen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR18034
Arzneimittel: HR18034
HR18034 228 mg/342 mg/456 mg
Aktiver Komparator: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Arzneimittel: Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion
Ropivacain-Hydrochlorid-Injektion 60 mg/90 mg/120 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-72 der NRS-A (oder Husten)-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0 bis 72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte bei Aktivität (NRS-A) bis 72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
0 bis 72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die keine Notfall-Opioid-Analgetika verwendet haben.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Anteil der Probanden, die 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments kein Opioid-Analgetikum zur Notfallbehandlung verwendeten.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Totaler Bedarf an Analgetika.
Zeitfenster: 0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Gesamtverbrauch von Analgetika zur Notfallversorgung bis 0–24, 24–48, 48–72 und 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienarzneimittels.
0-24, 24-48, 48-72, 0-72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Probanden
Zeitfenster: 72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Probanden mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Ermittler
Zeitfenster: 72 Stunden
Zufriedenheitsbewertung der Ermittler mit der postoperativen Schmerzkontrolle nach 72 Stunden.
72 Stunden
AUC der NRS-A (oder Husten)-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte bei Aktivität (NRS-A) oder Husten für die Zeiträume 0–12, 12–24, 12–48, 12–72 Stunden.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72 Stunden
AUC der NRS-R-Schmerzintensitätswerte.
Zeitfenster: 0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 Stunden
AUC der NRS-Schmerzintensitätswerte in Ruhe (NRS-R) für die Zeiträume 0–12, 12–24, 12–48, 12–72, 0–72 Stunden.
0-12, 12-24, 12-48, 12-72, 0-72 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika.
Zeitfenster: 0-72 Stunden
Zeit bis zur ersten postoperativen Anwendung von Rescue-Opioid-Analgetika 0–72 Stunden nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HR18034-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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