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Merkmale der SARS-CoV-2-Reinfektion

24. Februar 2023 aktualisiert von: Jiming Zhang

Abteilung für Infektionskrankheiten, Shanghai Key Laboratory of Infectious Diseases and Biosafety Emergency Response, National Medical Center for Infectious Diseases, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China;

Da die COVID-19-Pandemie andauert und die Zahl der Personen mit früheren Infektionen steigt, steigt die Zahl der SARS-CoV-2-Reinfektionen. Die zweite Omicron-Welle in Shanghai, China, die durch BA.5-Unterlinien verursacht wurde, führte zu einem großen Anteil an Reinfektionen unter den BA.2-Primärinfektionen. Um die SARS-CoV-2-Reinfektionsrate und den klinischen Schweregrad von Reinfektionen besser zu verstehen, führten die Forscher eine multizentrische Kohortenstudie durch. Die Forscher hoffen, wertvolle klinische Beweise für Reinfektionen zu liefern und Leitlinien für die zukünftige Politikgestaltung anzubieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler verwendeten Daten des Huashan-Krankenhauses, des Renji-Krankenhauses und des Shanghai Jing'an Central Hospital, um Informationen über SARS-CoV-2-Primärinfektionen mit BA.2 vom 1. März bis 23. Mai 2022 zu sammeln, und verfolgten die Reinfektionen der Teilnehmer mit BA .5-Linien vom 1. Dezember 2022 bis 14. Januar 2023. Nach einem 1:1-Matching nach Alter und Geschlecht mit der Reinfektionskohorte wurden auch Daten von Primärinfektionen mit BA.5-Sublinien erhoben. Reinfektionsfälle wurden definiert als positiver COVID-19-PCR- oder Antigentest, mindestens 90 Tage nach dem ersten positiven Test der Teilnehmer. Basisinformationen, Impfstatus, Zeitintervall zwischen zwei Infektionen und klinische Manifestationen wurden erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1144

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als primäre SARS-CoV-2-Infektion wurde das erstmalige positive PCR-Testergebnis definiert. Eine verdächtige SARS-CoV-2-Reinfektion (in diesem Dokument allgemein als Reinfektion bezeichnet) wurde definiert als eine positive PCR der RAT-Probe über 90 Tage nach der Primärinfektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle PCR- oder RAT-bestätigten SARS-CoV-2-Reinfektionen wurden in die Studie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht wussten, ob sie erneut infiziert wurden, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Primärinfektionen im März-Mai 2022
Hospitalisierte COVID-19-Patienten, die vom 1. März bis 23. Mai 2022 mit BA·2 infiziert waren, aus dem Huashan-Krankenhaus, dem Renji-Krankenhaus und dem Shanghai Jing'an Central Hospital.
Primärinfektionen von Dezember 2022 bis Januar 2023
Primärinfektionen mit BA.5-Sublinien im Zeitraum 1. Dezember 2022 bis 14. Januar 2023, 1:1 gematcht nach Alter und Geschlecht mit Reinfektionen im gleichen Zeitraum.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale aller eingeschriebenen SARS-CoV-2-Patienten während zwei Zeiträumen.
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
Grundlegende Informationen, Impfstatus, Zeitintervall zwischen zwei Infektionen und klinische Manifestationen
2022-12~2023-2
Charakteristika und multivariate Analyse von Risikofaktoren für eine SARS-CoV-2-Reinfektion nach Geschlecht, Alter, Impfstatus, klinischem Schweregrad und Ct-Werten der Primärinfektion.
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
Geschlecht, Alter, Impfstatus, klinischer Schweregrad der Primärinfektion und Ct-Werte während der Primärinfektion
2022-12~2023-2
Klinische Merkmale der SARS-CoV-2-Primärinfektion und -Reinfektion bei Patienten mit Reinfektion in Shanghai
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, Husten, Anosmie und/oder Ageusie, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Brust, Durchfall, laufende Nase, Schlafstörungen und Lungenentzündung
2022-12~2023-2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiming Zhang

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden verfügbar sein. Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge). Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein. Die Frist für die Datenfreigabe beginnt neun Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels. Daten sind bei Forschern verfügbar, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für die Metaanalyse von Daten einzelner Teilnehmer identifiziert wurde. Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden. Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten. Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter https://yxky.fudan.edu.cn.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Frist für die Datenfreigabe beginnt neun Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten sind bei Forschern verfügbar, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für die Metaanalyse von Daten einzelner Teilnehmer identifiziert wurde.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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