Merkmale der SARS-CoV-2-Reinfektion
24. Februar 2023 aktualisiert von: Jiming Zhang
Abteilung für Infektionskrankheiten, Shanghai Key Laboratory of Infectious Diseases and Biosafety Emergency Response, National Medical Center for Infectious Diseases, Huashan Hospital, Fudan University, Shanghai, China;
Da die COVID-19-Pandemie andauert und die Zahl der Personen mit früheren Infektionen steigt, steigt die Zahl der SARS-CoV-2-Reinfektionen.
Die zweite Omicron-Welle in Shanghai, China, die durch BA.5-Unterlinien verursacht wurde, führte zu einem großen Anteil an Reinfektionen unter den BA.2-Primärinfektionen.
Um die SARS-CoV-2-Reinfektionsrate und den klinischen Schweregrad von Reinfektionen besser zu verstehen, führten die Forscher eine multizentrische Kohortenstudie durch.
Die Forscher hoffen, wertvolle klinische Beweise für Reinfektionen zu liefern und Leitlinien für die zukünftige Politikgestaltung anzubieten.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Ermittler verwendeten Daten des Huashan-Krankenhauses, des Renji-Krankenhauses und des Shanghai Jing'an Central Hospital, um Informationen über SARS-CoV-2-Primärinfektionen mit BA.2 vom 1. März bis 23. Mai 2022 zu sammeln, und verfolgten die Reinfektionen der Teilnehmer mit BA .5-Linien vom 1. Dezember 2022 bis 14. Januar 2023.
Nach einem 1:1-Matching nach Alter und Geschlecht mit der Reinfektionskohorte wurden auch Daten von Primärinfektionen mit BA.5-Sublinien erhoben.
Reinfektionsfälle wurden definiert als positiver COVID-19-PCR- oder Antigentest, mindestens 90 Tage nach dem ersten positiven Test der Teilnehmer.
Basisinformationen, Impfstatus, Zeitintervall zwischen zwei Infektionen und klinische Manifestationen wurden erhoben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1144
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai, China
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Als primäre SARS-CoV-2-Infektion wurde das erstmalige positive PCR-Testergebnis definiert.
Eine verdächtige SARS-CoV-2-Reinfektion (in diesem Dokument allgemein als Reinfektion bezeichnet) wurde definiert als eine positive PCR der RAT-Probe über 90 Tage nach der Primärinfektion.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle PCR- oder RAT-bestätigten SARS-CoV-2-Reinfektionen wurden in die Studie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht wussten, ob sie erneut infiziert wurden, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Primärinfektionen im März-Mai 2022
Hospitalisierte COVID-19-Patienten, die vom 1. März bis 23. Mai 2022 mit BA·2 infiziert waren, aus dem Huashan-Krankenhaus, dem Renji-Krankenhaus und dem Shanghai Jing'an Central Hospital.
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Primärinfektionen von Dezember 2022 bis Januar 2023
Primärinfektionen mit BA.5-Sublinien im Zeitraum 1. Dezember 2022 bis 14. Januar 2023, 1:1 gematcht nach Alter und Geschlecht mit Reinfektionen im gleichen Zeitraum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Merkmale aller eingeschriebenen SARS-CoV-2-Patienten während zwei Zeiträumen.
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
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Grundlegende Informationen, Impfstatus, Zeitintervall zwischen zwei Infektionen und klinische Manifestationen
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2022-12~2023-2
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Charakteristika und multivariate Analyse von Risikofaktoren für eine SARS-CoV-2-Reinfektion nach Geschlecht, Alter, Impfstatus, klinischem Schweregrad und Ct-Werten der Primärinfektion.
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
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Geschlecht, Alter, Impfstatus, klinischer Schweregrad der Primärinfektion und Ct-Werte während der Primärinfektion
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2022-12~2023-2
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Klinische Merkmale der SARS-CoV-2-Primärinfektion und -Reinfektion bei Patienten mit Reinfektion in Shanghai
Zeitfenster: 2022-12~2023-2
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Fieber, Müdigkeit, Halsschmerzen, Husten, Anosmie und/oder Ageusie, Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, verstopfte Brust, Durchfall, laufende Nase, Schlafstörungen und Lungenentzündung
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2022-12~2023-2
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jiming Zhang, PhD, Huashan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
20. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
20. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-721
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Einzelne Teilnehmerdaten (einschließlich Datenwörterbücher) werden verfügbar sein.
Individuelle Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung geteilt (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).
Das Studienprotokoll wird ebenfalls verfügbar sein.
Die Frist für die Datenfreigabe beginnt neun Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
Daten sind bei Forschern verfügbar, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für die Metaanalyse von Daten einzelner Teilnehmer identifiziert wurde.
Vorschläge können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels eingereicht werden.
Nach 36 Monaten werden die Daten im Data Warehouse unserer Universität verfügbar sein, jedoch ohne Unterstützung der Ermittler außer den hinterlegten Metadaten.
Informationen zur Einreichung von Vorschlägen und zum Zugriff auf Daten finden Sie unter https://yxky.fudan.edu.cn.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Frist für die Datenfreigabe beginnt neun Monate und endet 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Daten sind bei Forschern verfügbar, deren vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem unabhängigen Überprüfungsausschuss („gelernter Vermittler“) genehmigt wurde, der für die Metaanalyse von Daten einzelner Teilnehmer identifiziert wurde.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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