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AI Clinician XP2 – Eine Studie über den KI-Kliniker, der in Echtzeit auf der Intensivstation läuft

24. Februar 2023 aktualisiert von: Imperial College London

AI Clinician XP2 – Eine Pilotstudie des AI Clinician, der in Echtzeit auf der Intensivstation läuft

Der Eckpfeiler der Sepsis-Wiederbelebung ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) und/oder Vasopressoren (Medikamente, die die Blutgefäße zusammendrücken, um den Blutdruck zu erhöhen), um den Blutfluss aufrechtzuerhalten und Organversagen zu verhindern. Es besteht jedoch große Unsicherheit hinsichtlich der individuellen Dosierung dieser Medikamente bei einem einzelnen Patienten, teilweise aufgrund der hohen Sepsis-Heterogenität. Die aktuellen Leitlinien geben Empfehlungen auf Bevölkerungsebene, individualisieren die Entscheidungen jedoch nicht. Falsche Entscheidungen führen zu schlechteren Behandlungsergebnissen und einem erhöhten Ressourcenverbrauch auf der Intensivstation. Ein Instrument zur Personalisierung dieser Medikamente könnte das Überleben der Patienten verbessern.

Die Forscher haben eine neue Methode zur automatischen und kontinuierlichen Überprüfung und Empfehlung der korrekten Dosis dieser Medikamente für Ärzte entwickelt, die mithilfe von Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) erstellt wurde, die auf große medizinische Datenbanken angewendet wurden. Die verwendete Methode heißt Reinforcement Learning, und wir nennen die Technologie „AI Clinician“.

Beim AI Clinician XP1 testeten die Ermittler die Sicherheit des AI Clinician im „Schattenmodus“, d. h. in pseudonymisierten Stapeln von Patientendaten, die nicht diensthabenden Intensivmedizinern präsentiert wurden. Dies ermöglichte den Ermittlern, 1) Methoden und Software zu entwickeln, um eine Verbindung zu elektronischen Patientenakten (EHR) in Echtzeit herzustellen; 2) Überprüfen Sie die Sicherheit des Algorithmus, wenn er in einer britischen ICU-Patientenkohorte verwendet wird.

In XP2 wird der AI Clinician in Echtzeit auf dedizierten Computern am Bett von tatsächlichen Patienten in 4 Intensivstationen in 2 NHS Trusts (drei Intensivstationen bei ICHT und eine Intensivstation bei UCLH) ausgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sepsis ist eine lebensbedrohliche Organfunktionsstörung aufgrund einer schweren Infektion und betrifft jährlich 250.000 Patienten im Vereinigten Königreich (vor COVID-19), von denen 48.000 sterben. Darüber hinaus hatten praktisch alle COVID-19-Todesfälle auf der Intensivstation (ICU) eine Sepsis. Es ist eine der häufigsten Todesursachen und die teuerste Erkrankung, die in Krankenhäusern behandelt wird. Es wurde von der James Lind Alliance, einer Partnerschaft von Patienten und Klinikern, als oberste Forschungspriorität anerkannt, um die dringendsten unbeantworteten Fragen, denen sich der NHS gegenübersieht, zu priorisieren.

Der Eckpfeiler der Sepsis-Wiederbelebung ist die Verabreichung von intravenösen Flüssigkeiten (IVF) und/oder Vasopressoren (Medikamente, die die Blutgefäße zusammendrücken, um den Blutdruck zu erhöhen), um den Blutfluss aufrechtzuerhalten und Organversagen zu verhindern. Es besteht jedoch große Unsicherheit hinsichtlich der individuellen Dosierung dieser Medikamente bei einem einzelnen Patienten, teilweise aufgrund der hohen Sepsis-Heterogenität. Die aktuellen Leitlinien geben Empfehlungen auf Bevölkerungsebene, individualisieren die Entscheidungen jedoch nicht. Falsche Entscheidungen führen zu schlechteren Behandlungsergebnissen und einem erhöhten Ressourcenverbrauch auf der Intensivstation. Ein Instrument zur Personalisierung dieser Medikamente könnte das Überleben der Patienten verbessern.

Die Forscher haben eine neue Methode zur automatischen und kontinuierlichen Überprüfung und Empfehlung der korrekten Dosis dieser Medikamente für Ärzte entwickelt, die mithilfe von Techniken der künstlichen Intelligenz (KI) erstellt wurde, die auf große medizinische Datenbanken angewendet wurden. Die verwendete Methode heißt Reinforcement Learning, und wir nennen die Technologie „AI Clinician“.

Beim AI Clinician XP1 testeten die Ermittler die Sicherheit des AI Clinician im „Schattenmodus“, d. h. in pseudonymisierten Stapeln von Patientendaten, die nicht diensthabenden Intensivmedizinern präsentiert wurden. Dies ermöglichte den Ermittlern, 1) Methoden und Software zu entwickeln, um eine Verbindung zu elektronischen Patientenakten (EHR) in Echtzeit herzustellen; 2) Überprüfen Sie die Sicherheit des Algorithmus, wenn er in einer britischen ICU-Patientenkohorte verwendet wird.

In XP2 wird der AI Clinician in Echtzeit auf dedizierten Computern am Bett von tatsächlichen Patienten in 4 Intensivstationen in 2 NHS Trusts (drei Intensivstationen bei ICHT und eine Intensivstation bei UCLH) ausgeführt.

Dieses vorliegende Experiment wird die Machbarkeit des Echtzeitbetriebs des AI Clinician auf betriebsbereiten Intensivstationen testen, um eine zukünftige groß angelegte multizentrische randomisierte Studie vorzubereiten, die eine Verbesserung der klinisch relevanten Ergebnisse testen wird. In diesem Stadium und im Interesse, uns zuerst auf die verschreibenden Ärzte zu konzentrieren, werden wir nur die Verwendung des Systems durch Ärzte auf der Intensivstation testen. Zukünftig werden Studien mit Pflegekräften durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • David Brealey
        • Kontakt:
          • TBC TBC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kliniker: Ärzte auf der Intensivstation auf der Ebene des leitenden Registrars, Mitarbeiter der Intensivstation oder Berater. Patienten: Patienten mit Sepsis auf der Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Erwachsener > 18 Jahre
  • Aufnahme auf einer Intensivstation in einem teilnehmenden Zentrum
  • Mit früher (innerhalb von 24 Jahren nach Beginn) Sepsis (wie in der Sepsis-3-Definition definiert)
  • Bei voller Eskalation (keine Betreuungsobergrenze, z. Patient "nicht für Vasopressoren")
  • Voraussichtlich mehr als 24 Stunden überleben
  • Hat sich nicht gegen die Verwendung seiner Daten für Forschungszwecke entschieden (Website von NHS und NHS-X)

Für klinische Teilnehmer:

- Ärzte auf der Intensivstation auf der Ebene des leitenden Registrars, der Intensivstation oder des Beraters

Ausschlusskriterien:

Für Patienten:

  • Nicht für volle aktive Pflege, z.B. nicht für Vasopressoren
  • Es wird nicht erwartet, dass es länger als 24 Stunden überlebt
  • Elektive chirurgische Aufnahme (diese Patienten erhalten regelmäßig Antibiotika, die jedoch als Prophylaxe verabreicht werden, ohne Sepsis)
  • Opt-out für die Verwendung ihrer Daten für Forschungszwecke (NHS- und NHS-X-Website)

Für klinische Teilnehmer:

- Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Intensivmediziner
Ärzte auf der Intensivstation auf der Ebene des leitenden Registrars, des Intensivmediziners oder des Beraters werden das AI Clinician-System evaluieren.
Sonstiges: KI-Kliniker
N/A – Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, die die Machbarkeit der Ausführung des AI Clinician in Echtzeit testet.
Septische Patienten
Septische Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in das System aufgenommen.
Sonstiges: KI-Kliniker
N/A – Die Studie ist eine Beobachtungsstudie, die die Machbarkeit der Ausführung des AI Clinician in Echtzeit testet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenidentifikation
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Probanden, die jede Woche in jedem Zentrum identifiziert und einem Arzt am Krankenbett vorgestellt wurden

Anzahl der Verwendungen des Systems für jeden Patienten
6 Monate
Systemdaten
Zeitfenster: 6 Monate

Systemverfügbarkeit: Erfolg/Fehler beim Generieren einer Antwort. Verzögerung bei der Generierung einer Antwort, wenn das System ausgelöst wird.

Anzahl und Art technischer Probleme (Aussetzer, Einfrieren). Ein unabhängiges Online-Formular (Umfragetyp) wird erstellt, um alle technischen Probleme zu protokollieren, auf die die Benutzer stoßen können (z. B. System nicht verfügbar, Anmeldeprobleme usw.). Diese Umfrage wird auf demselben Forschungs-Laptop gespeichert, jedoch getrennt von der AI Clinician-Anwendung, sodass sie beispielsweise nicht durch Serverausfälle beeinträchtigt werden kann.

Serverstatus, Ausfallzeiten, geplante und ungeplante Ausfälle. Diese Ereignisse können aus der Ferne überwacht und vom ICT-Team protokolliert werden.
6 Monate
Usability-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Datum und Uhrzeit jeder Systemnutzung (jedes Mal, wenn es von Ärzten verwendet wird).
6 Monate
Usability-Daten
Zeitfenster: 6 Monate
Datenverfügbarkeit: Wie viel Prozent der wesentlichen und optionalen Datenfelder sind rund um die Uhr verfügbar?
6 Monate
Anonymisierte Patientendaten
Zeitfenster: 6 Monate
Patientendaten (Alter in Jahren, Geschlecht, Hauptdiagnose)
6 Monate
Anonymisierte Patientendaten
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse: Organfunktion (stündliche SOFA für bis zu 48 Stunden nach dem Entscheidungszeitpunkt), Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
6 Monate
Anonymisierte Patientendaten
Zeitfenster: 6 Monate
Vitalfunktionen und Laborwerte einschließlich arterieller Blutgase.
6 Monate
Anonymisierte Patientendaten
Zeitfenster: 6 Monate
Erhaltene Dosen von intravenösen Flüssigkeiten und Vasopressoren, Urinausscheidung und Flüssigkeitshaushalt, Vorhandensein von Sedierung, mechanischer Beatmung, Dialyse (binär)
6 Monate
Daten der Gutachter
Zeitfenster: 6 Monate

Geschlecht, Dienstgrad und Dienstalter der Kliniker

Bei jeder Bewertung der KI erfasst und zeichnet die Datenbank Folgendes auf:

Übereinstimmung mit AI-Dosisempfehlung: Erscheint sie angemessen, zu hoch oder zu niedrig? Werden Sie Ihr Rezept basierend auf dem KI-Vorschlag ändern? (ja/nein) Würden Sie eingreifen, wenn die AI-Dosis automatisch verabreicht werden sollte? (ja Nein).
6 Monate
Klinikinterviews
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der Studie werden 2 Teilnehmer qualitativ befragt (mit Audioaufzeichnung, zur Transkription +/- thematische Analyse)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Imperial College London

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute for Health and Care Research
NHS-X

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22CX8050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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