Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI Clinician XP2 - En undersøgelse af AI-klinikeren, der løber i realtid på intensivafdelingen

24. februar 2023 opdateret af: Imperial College London

AI Clinician XP2 - En pilotundersøgelse af AI-klinikeren, der kører i realtid på intensivafdelingen

Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.

Efterforskerne har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes reinforcement learning, og vi kalder teknologien for "AI Clinician".

I AI Clinician XP1 testede efterforskerne AI-klinikerens sikkerhed, når den kørte i "skyggetilstand", dvs. i pseudonymiserede partier af patientdata, der blev præsenteret for ICU-klinikere uden arbejde. Dette gjorde det muligt for efterforskerne at 1) udvikle metoder og software til at oprette forbindelse til elektroniske sundhedsjournaler i realtid (EPJ); 2) tjek sikkerheden af ​​algoritmen, når den bruges i en moderne britisk ICU patientkohorte.

I XP2 vil AI-klinikeren køre i realtid på dedikerede computere ved sengekanten af ​​faktiske patienter på 4 intensivafdelinger på tværs af 2 NHS-trusts (tre intensivafdelinger på ICHT og én intensivafdeling på UCLH).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sepsis er livstruende organdysfunktion på grund af alvorlig infektion og rammer 250.000 patienter årligt i Storbritannien (præ-COVID-19), hvoraf 48.000 dør. Derudover havde stort set alle COVID-19-intensive afdelinger (ICU) dødsfald sepsis. Det er en førende dødsårsag og den dyreste tilstand, der behandles på hospitaler. Det blev anerkendt som en topforskningsprioritet af James Lind Alliance, et partnerskab af patienter og klinikere for at prioritere de mest presserende ubesvarede spørgsmål, som NHS står over for.

Hjørnestenen i genoplivning af sepsis er administration af intravenøse væsker (IVF) og/eller vasopressorer (lægemidler, der klemmer blodkarrene for at øge blodtrykket) for at opretholde blodgennemstrømningen for at forhindre organsvigt. Der er dog stor usikkerhed omkring den individuelle dosering af disse lægemidler hos en individuel patient, delvist på grund af høj sepsis-heterogenitet. De nuværende retningslinjer giver anbefalinger på befolkningsniveau, men formår ikke at individualisere beslutningerne. Forkerte beslutninger fører til dårligere resultater og øget ICU-ressourceforbrug. Et værktøj til at tilpasse disse medikamenter kan forbedre patientens overlevelse.

Efterforskerne har udviklet en ny metode til automatisk og kontinuerligt at gennemgå og anbefale den korrekte dosis af disse medikamenter til læger, som blev skabt ved hjælp af kunstig intelligens (AI)-teknikker anvendt på store medicinske databaser. Den anvendte metode kaldes reinforcement learning, og vi kalder teknologien for "AI Clinician".

I AI Clinician XP1 testede efterforskerne AI-klinikerens sikkerhed, når den kørte i "skyggetilstand", dvs. i pseudonymiserede partier af patientdata, der blev præsenteret for ICU-klinikere uden arbejde. Dette gjorde det muligt for efterforskerne at 1) udvikle metoder og software til at oprette forbindelse til elektroniske sundhedsjournaler i realtid (EPJ); 2) tjek sikkerheden af ​​algoritmen, når den bruges i en moderne britisk ICU patientkohorte.

I XP2 vil AI-klinikeren køre i realtid på dedikerede computere ved sengekanten af ​​faktiske patienter på 4 intensivafdelinger på tværs af 2 NHS-trusts (tre intensivafdelinger på ICHT og én intensivafdeling på UCLH).

Dette nuværende eksperiment vil teste gennemførligheden af ​​at køre AI-klinikeren i realtid i operationelle ICU'er som forberedelse til et fremtidigt, randomiseret multicenterforsøg i stor skala, der vil teste for en forbedring af klinisk relevante resultater. På dette stadium og af hensyn til først at fokusere på ordinerende læger, vil vi kun teste brugen af ​​systemet af ICU-læger. Studier med sygeplejersker vil blive gennemført i fremtiden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1PG
        • Imperial College Hospitals NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • Univeristy College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ledende efterforsker:
          • David Brealey
        • Kontakt:
          • TBC TBC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinikere: ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau Patienter: Patienter med sepsis på ICU

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til patienter:

  • Voksen > 18 år
  • Indlagt på intensivafdeling i et deltagende center
  • Med tidlig (inden for 24 efter debut) sepsis (som defineret af sepsis-3 definitionen)
  • For fuld eskalering (intet loft for pleje, f.eks. patient "ikke til vasopressorer")
  • Forventes at overleve mere end 24 timer
  • Har ikke fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)

For klinikere deltagere:

- ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau

Ekskluderingskriterier:

Til patienter:

  • Ikke til fuld aktiv pleje, f.eks. ikke til vasopressorer
  • Forventes ikke at overleve mere end 24 timer
  • Elektiv kirurgisk indlæggelse (disse patienter får regelmæssigt antibiotika, men gives som en profylakse uden sepsis)
  • Fravalgt brug af deres data til forskning (NHS og NHS-X hjemmeside)

For klinikere deltagere:

- Afvist deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ICU klinikere
ICU-læger på seniorregistrator, ICU-stipendiat eller konsulentniveau vil evaluere AI Clinician-systemet.
Andet: AI kliniker
N/A - Undersøgelse er observationsstudie, der tester gennemførligheden af ​​at køre AI-klinikeren i realtid.
Septiske patienter
Septiske patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i systemet.
Andet: AI kliniker
N/A - Undersøgelse er observationsstudie, der tester gennemførligheden af ​​at køre AI-klinikeren i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient identifikation
Tidsramme: 6 måneder

Antal forsøgspersoner identificeret og præsenteret for en sengelæge hver uge i hvert center

Antal gange systemet bruges for hver patient
6 måneder
Systemdata
Tidsramme: 6 måneder

Systemtilgængelighed: succes/fejl ved generering af et svar. Forsinkelse i generering af respons, når systemet udløses.

Antal og art af tekniske problemer (frafald, fastfrysninger). En uafhængig onlineformular (undersøgelsestype) vil blive oprettet for at logge alle tekniske problemer, som brugerne kan støde på (f.eks. system utilgængeligt, loginproblemer osv.). Denne undersøgelse vil blive opbevaret på den samme forskningsbærbare computer, men adskilt fra AI Clinician-applikationen, så den kan f.eks. ikke blive påvirket af serverafbrydelse.

Serverstatus, nedetidshændelser, planlagte og uplanlagte udfald. Disse hændelser kan fjernovervåges og logges af IKT-teamet.
6 måneder
Brugervenlighedsdata
Tidsramme: 6 måneder
Dato og klokkeslæt for hvert systembrug (hver gang det bruges af klinikere).
6 måneder
Brugervenlighedsdata
Tidsramme: 6 måneder
Datatilgængelighed: Hvilken procentdel af væsentlige og valgfrie datafelter er tilgængelige 24/7.
6 måneder
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
Patientdemografi (alder i år, køn, primær diagnose)
6 måneder
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
Udfald: organfunktion (time SOFA i op til 48 timer efter beslutningstidspunktet), intensivafdeling og hospitalsdødelighed.
6 måneder
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
Vitale tegn og laboratorieværdier inklusive arterielle blodgasser.
6 måneder
Anonymiserede patientdata
Tidsramme: 6 måneder
Modtagne doser af intravenøse væsker og vasopressorer, Urinproduktion og væskebalance, Tilstedeværelse af sedation, mekanisk ventilation, dialyse (binær)
6 måneder
Evaluatorers data
Tidsramme: 6 måneder

Klinikere Køn, karakter og anciennitet

Ved hver evaluering af AI'en vil databasen fange og registrere følgende:

Aftale med AI foreslået dosis: virker den passende, for høj eller for lav? Vil du ændre din recept baseret på AI-forslaget? (ja/nej) Ville du gribe ind, hvis AI-dosen skulle administreres automatisk? (Ja Nej).
6 måneder
Kliniker interviews
Tidsramme: 6 måneder
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil 2 deltagere blive kvalitativt interviewet (med lydoptagelse, til transskription +/- tematisk analyse)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Health and Care Research
NHS-X

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22CX8050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger