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Die AIPLAQUE-Studie: Eine auf künstlicher Intelligenz basierende prospektive Studie zur Analyse von PLAQUE mithilfe von CCTA

18. April 2023 aktualisiert von: Yu Bo, Harbin Medical University

Automatisierte Plaque-Charakterisierung und Funktionsanalyse von Koronar-CTA basierend auf OCT-Bildern unter Verwendung künstlicher Intelligenz

Diese Studie ist eine monozentrische, prospektive klinische Beobachtungsstudie. Alle Patienten mit mindestens einer Koronararterienstenose von 30 % bis 90 % Durchmesser ≥ 2 mm, bestätigt durch CCTA, und bei denen eine klinisch indizierte invasive Koronarangiografie (ICA) und optische Kohärenztomografie (OCT) zur Untersuchung und/oder Behandlung geplant ist werden für eine Immatrikulation zugelassen. Wir haben einen neuartigen Ansatz vorgeschlagen, der CCTA-, ICA- und OCT-Bilder integriert, um die Plaquecharakterisierung automatisch zu messen und CT-FFR mithilfe von Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulation und Deep Learning mit künstlicher Intelligenz zu berechnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist weltweit eine der Hauptursachen für den Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK). Vulnerable Plaque-Ruptur ist eine primäre zugrunde liegende Ursache von luminaler Thrombose, die für das Provozieren von ACS verantwortlich ist. Daher war die Identifizierung von Hochrisiko-Plaques vor dem Auftreten von ACS ein wichtiges Forschungsziel und erfordert weitere klinische Perspektiven. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein umfassender, nicht-invasiver und kostengünstiger Ansatz zur bildgebenden Beurteilung, mit dem die Merkmale und die Morphologie atherosklerotischer Plaques mit hohem Risiko im Zusammenhang mit ACS identifiziert werden können. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein neues, lichtbasiertes, intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das hochauflösende Querschnittsbilder der Koronararterienanatomie liefert. Aufgrund ihrer überlegenen Auflösung ist die OCT genauer bei der Messung der Stellen der Plaque-Anfälligkeit, der Unterscheidung der Unterschiede in ihrer Zusammensetzung, der Information über den anatomischen Schweregrad von Epikardstenosen und liefert auch Eingaben für Computermodelle zur Bewertung des funktionellen Schweregrads.

Die Ziele der Studie sind: (1) Konstruktion eines künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung von koronaren Plaquekomponenten auf CTA-Bildern unter Verwendung von OCT als Referenzstandard. (2) Durchführen einer Simulation der Strömungsmechanik, einschließlich Blutgefäßwand und Plaque, unter Verwendung geometrischer und physiologischer Modelle von Blutgefäßen und Plaques, und Bereitstellen genauerer Funktionsparameter (CT-FFR).

Die Aufnahmekriterien sind (1) Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom; (2) Patienten, die die Indikationen für Koronar-CT-Angiographie, perkutane Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung erfüllen; (3) Unter diesen Patienten sind Patienten, die mindestens eine Koronararterienstenose von 30 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm haben, bestätigt durch CCTA.

Zu den gesammelten Daten gehören CCTA-, vollständige Angiographie- und OCT-Bilder. In Kombination mit CTA/ICA/OCT-Bildern mehrerer Modalitäten wird diese Studie eine neuartige Bildanalysetechnologie entwickeln, um Gefäßlumen, Plaque-Charakterisierung, flüssig-feste mechanische Eigenschaften und myokardiale Ischämiezustände automatisch mithilfe von Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulation und künstlich zu extrahieren Intelligenz Deep Learning.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD, PhD
          • Telefonnummer: +86 451 8660 5180
          • E-Mail: yubodr@163.com
        • Hauptermittler:
          • Bo Yu, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasste 100 stabile Patienten mit Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom, die CCTA, CT-FFR, ICA und OCT erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  2. Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom;
  3. Patienten, die die Indikationen für Koronar-CT-Angiographie, perkutane Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung erfüllen;
  4. Unter diesen Patienten sind Patienten, die mindestens eine Koronararterienstenose von 30 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm haben, bestätigt durch CCTA.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  2. Hämodynamische Instabilität;
  3. Allergie gegen Kontrastmittel oder Aspirin, Adenosin etc.;
  4. Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 12 Monaten vor der Operation;
  5. Bekannte Niereninsuffizienz (z. Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder Notwendigkeit einer Dialyse oder akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Arztes);
  6. Leukopenie (WBC<4,0*10*9/L), Thrombozytopenie (PLT<100*10*9/L) oder Thrombozytopenie (PLT>300*10*9/L);
  7. Personen, die eine orale oder intravenöse Therapie mit Immunsuppressiva (außer inhalativen Steroiden) erhalten oder an einer Autoimmunerkrankung leiden (z. B. AIDS, SLE; außer Diabetes);
  8. Alle anderen Faktoren, die Forscher als nicht geeignet für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie erachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch die Verwendung von OCT-Ergebnissen als Standard, die Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Plaquecharakterisierung und der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose mithilfe der Berechnung von CTA-Bildern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem OCT-Scan
Durch die Verwendung von OCT-Ergebnissen als Standard, die Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Plaquecharakterisierung und der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose mithilfe der Berechnung von CTA-Bildern.
Unmittelbar nach dem OCT-Scan

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2021-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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