- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05750082
Die AIPLAQUE-Studie: Eine auf künstlicher Intelligenz basierende prospektive Studie zur Analyse von PLAQUE mithilfe von CCTA
Automatisierte Plaque-Charakterisierung und Funktionsanalyse von Koronar-CTA basierend auf OCT-Bildern unter Verwendung künstlicher Intelligenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das akute Koronarsyndrom (ACS) ist weltweit eine der Hauptursachen für den Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK). Vulnerable Plaque-Ruptur ist eine primäre zugrunde liegende Ursache von luminaler Thrombose, die für das Provozieren von ACS verantwortlich ist. Daher war die Identifizierung von Hochrisiko-Plaques vor dem Auftreten von ACS ein wichtiges Forschungsziel und erfordert weitere klinische Perspektiven. Die koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) ist ein umfassender, nicht-invasiver und kostengünstiger Ansatz zur bildgebenden Beurteilung, mit dem die Merkmale und die Morphologie atherosklerotischer Plaques mit hohem Risiko im Zusammenhang mit ACS identifiziert werden können. Die optische Kohärenztomographie (OCT) ist ein neues, lichtbasiertes, intravaskuläres Bildgebungsverfahren, das hochauflösende Querschnittsbilder der Koronararterienanatomie liefert. Aufgrund ihrer überlegenen Auflösung ist die OCT genauer bei der Messung der Stellen der Plaque-Anfälligkeit, der Unterscheidung der Unterschiede in ihrer Zusammensetzung, der Information über den anatomischen Schweregrad von Epikardstenosen und liefert auch Eingaben für Computermodelle zur Bewertung des funktionellen Schweregrads.
Die Ziele der Studie sind: (1) Konstruktion eines künstlichen Intelligenzmodells zur Identifizierung von koronaren Plaquekomponenten auf CTA-Bildern unter Verwendung von OCT als Referenzstandard. (2) Durchführen einer Simulation der Strömungsmechanik, einschließlich Blutgefäßwand und Plaque, unter Verwendung geometrischer und physiologischer Modelle von Blutgefäßen und Plaques, und Bereitstellen genauerer Funktionsparameter (CT-FFR).
Die Aufnahmekriterien sind (1) Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom; (2) Patienten, die die Indikationen für Koronar-CT-Angiographie, perkutane Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung erfüllen; (3) Unter diesen Patienten sind Patienten, die mindestens eine Koronararterienstenose von 30 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm haben, bestätigt durch CCTA.
Zu den gesammelten Daten gehören CCTA-, vollständige Angiographie- und OCT-Bilder. In Kombination mit CTA/ICA/OCT-Bildern mehrerer Modalitäten wird diese Studie eine neuartige Bildanalysetechnologie entwickeln, um Gefäßlumen, Plaque-Charakterisierung, flüssig-feste mechanische Eigenschaften und myokardiale Ischämiezustände automatisch mithilfe von Computational Fluid Dynamics (CFD)-Simulation und künstlich zu extrahieren Intelligenz Deep Learning.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bo Yu
- Telefonnummer: 0451-86605180
- E-Mail: yubodr@163.com
Studienorte
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150086
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Kontakt:
- Bo Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 451 8660 5180
- E-Mail: yubodr@163.com
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Hauptermittler:
- Bo Yu, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Patienten mit stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom;
- Patienten, die die Indikationen für Koronar-CT-Angiographie, perkutane Koronarangiographie und intravaskuläre Bildgebung erfüllen;
- Unter diesen Patienten sind Patienten, die mindestens eine Koronararterienstenose von 30 % - 90 % Durchmesser ≥ 2 mm haben, bestätigt durch CCTA.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Einschreibung;
- Hämodynamische Instabilität;
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Aspirin, Adenosin etc.;
- Geschichte von Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 12 Monaten vor der Operation;
- Bekannte Niereninsuffizienz (z. Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/min) oder Notwendigkeit einer Dialyse oder akutes Nierenversagen (nach Einschätzung des Arztes);
- Leukopenie (WBC<4,0*10*9/L), Thrombozytopenie (PLT<100*10*9/L) oder Thrombozytopenie (PLT>300*10*9/L);
- Personen, die eine orale oder intravenöse Therapie mit Immunsuppressiva (außer inhalativen Steroiden) erhalten oder an einer Autoimmunerkrankung leiden (z. B. AIDS, SLE; außer Diabetes);
- Alle anderen Faktoren, die Forscher als nicht geeignet für die Aufnahme oder den Abschluss dieser Studie erachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durch die Verwendung von OCT-Ergebnissen als Standard, die Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Plaquecharakterisierung und der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose mithilfe der Berechnung von CTA-Bildern.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem OCT-Scan
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Durch die Verwendung von OCT-Ergebnissen als Standard, die Bewertung der Genauigkeit der automatisierten Plaquecharakterisierung und der funktionellen Bedeutung der Koronarstenose mithilfe der Berechnung von CTA-Bildern.
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Unmittelbar nach dem OCT-Scan
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2021-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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