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Ultraschallgeführtes TAPB vs. chirurgisches TAPB mit Bupivacain beim Kaiserschnitt

4. Januar 2026 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) vs. chirurgischer TAPB mit Bupivacain zur akuten Schmerzkontrolle beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den chirurgischen Transversus-Abdominis-Plane-Block und den ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) als postoperatives analgetisches Regime bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindungsraten durch Kaiserschnitte sind heutzutage weltweit gestiegen. Mit einer Rate von [52 %] ragt Ägypten unter den Ländern mit den weltweit höchsten Prozentsätzen für Kaiserschnitte heraus . Innerhalb der arabischen Region ist die Kaiserschnittrate in Ägypten weitaus höher als in anderen arabischen Ländern.

Ein viel einfacheres und theoretisch überlegenes Mittel zum Aufbau eines TAP-Blocks. Bei einem transkutanen (konventionellen) Zugang besteht immer das Risiko einer Peritonealpunktion mit den damit verbundenen Komplikationen. Darüber hinaus gibt es technische Schwierigkeiten, insbesondere bei übergewichtigen Frauen, und das Verfahren erfordert eine spezielle Ausrüstung, einen erfahrenen Bediener und eine Ausbildung in Ultraschall. Unser Ansatz vermeidet diese Risiken und Schwierigkeiten, da der Eingriff unter direkter Sicht durchgeführt wird und für den Chirurgen während des Kaiserschnitts viel einfacher durchzuführen ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Kohaf
        • Kontakt:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Telefonnummer: 01069482380

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangere Frauen
  • Älter als 21 Jahre
  • Hatte Wunschkaiserschnitt mit Pfannenstielschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kaiserschnitt mit unterschiedlichen chirurgischen Schnitten
  • Suchtvorgeschichte [einschließlich Opioide und Benzodiazepine]
  • Allergie gegen die anästhetische Analgesie
  • Psychische Störungen
  • Koagulopathien
  • Infektion an der Blockinjektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: chirurgischer TAP-Block
Fünfundzwanzig schwangere Frauen erhalten einen chirurgischen TAP-Block, der mit 40 ml 0,25% Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl) durchgeführt wird. Das Gesamtvolumen wurde gleichmäßig aufgeteilt und bilateral vom Chirurgen verabreicht.
Verfahren: chirurgischer TAP-Block
durchgeführt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl), wurde das Gesamtvolumen gleichmäßig aufgeteilt und bilateral vom Chirurgen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain, normale Kochsalzlösung, Fentanyl, Pethidin
Aktiver Komparator: US-geführter TAP-Block
25 schwangere Frauen erhalten einen US-gesteuerten T.A.P-Block, der mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl) durchgeführt wird, das Gesamtvolumen wurde gleichmäßig aufgeteilt und bilateral verabreicht.
Verfahren: US-geführter TAP-Block
durchgeführt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl), wurde das Gesamtvolumen gleichmäßig aufgeteilt und bilateral verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain, normale Kochsalzlösung, Fentanyl, Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Block auszuführen.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Zeit, die für die Durchführung des Blocks benötigt wird, wird von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hämodynamik des Patienten (Herzfrequenz wird aufgezeichnet)
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hämodynamik des Patienten (mittlerer arterieller Blutdruck wird aufgezeichnet)
24 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Menge des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Menge des postoperativen Analgetikaverbrauchs wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Verweildauer im Operationssaal
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die im Operationssaal verbrachte Zeit wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 20 % der Ausgangswerte und werden mit Ephedrin 5 mg i.v. und/oder normaler Kochsalzlösung i.v. behandelt) und Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/min und wird mit Atropin 0,6 mg i.v. behandelt).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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