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Ultraschallgeführtes TAPB vs. chirurgisches TAPB mit Bupivacain beim Kaiserschnitt

5. Februar 2024 aktualisiert von: Neveen Abd El Maksoad Kohaf, Al-Azhar University

Ultraschallgeführter Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) vs. chirurgischer TAPB mit Bupivacain zur akuten Schmerzkontrolle beim Kaiserschnitt: Eine randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, den chirurgischen Transversus-Abdominis-Plane-Block und den ultraschallgeführten Transversus-Abdominis-Plane-Block (TAPB) als postoperatives analgetisches Regime bei Patientinnen mit elektivem Kaiserschnitt zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entbindungsraten durch Kaiserschnitte sind heutzutage weltweit gestiegen. Mit einer Rate von [52 %] ragt Ägypten unter den Ländern mit den weltweit höchsten Prozentsätzen für Kaiserschnitte heraus . Innerhalb der arabischen Region ist die Kaiserschnittrate in Ägypten weitaus höher als in anderen arabischen Ländern.

Ein viel einfacheres und theoretisch überlegenes Mittel zum Aufbau eines TAP-Blocks. Bei einem transkutanen (konventionellen) Zugang besteht immer das Risiko einer Peritonealpunktion mit den damit verbundenen Komplikationen. Darüber hinaus gibt es technische Schwierigkeiten, insbesondere bei übergewichtigen Frauen, und das Verfahren erfordert eine spezielle Ausrüstung, einen erfahrenen Bediener und eine Ausbildung in Ultraschall. Unser Ansatz vermeidet diese Risiken und Schwierigkeiten, da der Eingriff unter direkter Sicht durchgeführt wird und für den Chirurgen während des Kaiserschnitts viel einfacher durchzuführen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Kohaf
        • Kontakt:
          • Neveen A. Kohaf, Ph.D
          • Telefonnummer: 01069482380

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollzeitschwangere Frauen
  • Älter als 21 Jahre
  • Hatte Wunschkaiserschnitt mit Pfannenstielschnitt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Kaiserschnitt mit unterschiedlichen chirurgischen Schnitten
  • Suchtvorgeschichte [einschließlich Opioide und Benzodiazepine]
  • Allergie gegen die anästhetische Analgesie
  • Psychische Störungen
  • Koagulopathien
  • Infektion an der Blockinjektionsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: chirurgischer TAP-Block
Fünfundzwanzig schwangere Frauen erhalten einen chirurgischen TAP-Block, der mit 40 ml 0,25% Bupivacain (10 ml 0,5% Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl) durchgeführt wird. Das Gesamtvolumen wurde gleichmäßig aufgeteilt und bilateral vom Chirurgen verabreicht.
Verfahren: chirurgischer TAP-Block
durchgeführt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl), wurde das Gesamtvolumen gleichmäßig aufgeteilt und bilateral vom Chirurgen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain, normale Kochsalzlösung, Fentanyl, Pethidin
Aktiver Komparator: US-geführter TAP-Block
25 schwangere Frauen erhalten einen US-gesteuerten T.A.P-Block, der mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl) durchgeführt wird, das Gesamtvolumen wurde gleichmäßig aufgeteilt und bilateral verabreicht.
Verfahren: US-geführter TAP-Block
durchgeführt mit 40 ml 0,25 % Bupivacain (10 ml 0,5 % Bupivacain bilateral verdünnt mit 10 ml normaler Kochsalzlösung und 100 μg Fentanyl), wurde das Gesamtvolumen gleichmäßig aufgeteilt und bilateral verabreicht.
Andere Namen:
  • Bupivacain, normale Kochsalzlösung, Fentanyl, Pethidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Block auszuführen.
Zeitfenster: 1 Stunde postoperativ
Die Zeit, die für die Durchführung des Blocks benötigt wird, wird von einem unabhängigen Beobachter aufgezeichnet.
1 Stunde postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hämodynamik des Patienten (Herzfrequenz wird aufgezeichnet)
24 Stunden postoperativ
Mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Hämodynamik des Patienten (mittlerer arterieller Blutdruck wird aufgezeichnet)
24 Stunden postoperativ
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
24 Stunden postoperativ
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Menge des postoperativen Analgetikaverbrauchs
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Menge des postoperativen Analgetikaverbrauchs wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Verweildauer im Operationssaal
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die im Operationssaal verbrachte Zeit wird aufgezeichnet
24 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Unerwünschte Ereignisse wie Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie (mittlerer arterieller Blutdruck < 20 % der Ausgangswerte und werden mit Ephedrin 5 mg i.v. und/oder normaler Kochsalzlösung i.v. behandelt) und Bradykardie (Herzfrequenz < 60 Schläge/min und wird mit Atropin 0,6 mg i.v. behandelt).
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al-Azhar University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DFM-IRB 00012367- 23-02-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage des Hauptermittlers zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

für ein Jahr nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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