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Meine Erfahrungen: Nutzung digitaler Technologien zum besseren Verständnis der psychischen Gesundheit

15. September 2025 aktualisiert von: 4YouandMe

Psychische Gesundheitsstörungen sind eine der schwierigsten chronischen Erkrankungen, die es zu erkennen, zu behandeln und zu bewältigen gilt. Dies liegt vor allem daran, dass Diagnosen fast ausschließlich auf der Erinnerung des Patienten an aktuelle und vergangene subjektive Erfahrungen mit Symptomen beruhen; und dann von einem medizinischen Fachpersonal weiter interpretiert werden, wodurch mehrere Ebenen von Informationsverzerrungen in die Formulierung einer Diagnose eingeführt werden. Dementsprechend sind psychische Erkrankungen nach wie vor weit verbreitet, mit hohen Raten an Fehldiagnosen, unangemessener Behandlung und verspäteter Intervention. Angesichts der Heterogenität zwischen und innerhalb von psychischen Gesundheitszuständen ist ein personalisierter Interventionsansatz sinnvoll, aber die Werkzeuge zur effektiven Verfolgung der alltäglichen objektiven und subjektiven Erfahrungen einer Person, die für einen individualisierten Behandlungsansatz erforderlich sind, gab es bis vor kurzem nicht.

Digitale Technologien wie die passive und aktive Sensorik von Smartphones und tragbaren Geräten geben Aufschluss über die Möglichkeiten, neue objektive Gesundheitsmaße zu verfolgen, die sich in Schlüsselsymptomen psychischer Erkrankungen niederschlagen könnten. „Multimodale Daten“-Ansätze sind solche, die versuchen, eine Vielzahl von elektrischen Signalen von digitalen Geräten in relevante Gesundheitsergebnisse zu übersetzen. Die Kombination digitaler Geräte zur Erkennung multimodaler Messwerte psychischer Gesundheitssymptome bietet eine einzigartige Gelegenheit, einen grundlegenden Ansatz zum Verständnis der Fluidität psychischer Gesundheitssymptome zu verfolgen, die auf individueller Ebene auftreten, was Einblicke in neue Phänotypen psychischer Erkrankungen geben könnte eine physiologische Grundlage.

Die Studienforscher zielen darauf ab, die Multiplexing- und Fluid-Natur von psychischen Gesundheitssymptomen bei Personen mit psychischen Gesundheitssymptomen und -zuständen zu charakterisieren, indem sie digitale Tools (d. h. Wearables und mobile Apps) und zusätzliche Kontextinformationen verwenden, die aus virtuellen Studienunterstützungsanrufen gesammelt wurden.

Die Ermittler hoffen zu wissen, wie objektive Messungen aus Sensordaten auf Kernsymptome, Episoden und Schübe bei psychischen Gesundheitsstörungen übertragen werden können, und entwickeln neue (oder neue Anwendungen von) Ansätzen zur Erkennung von Anomalien durch maschinelles Lernen und bestimmen, ob Anomalien in erwarteten Symptomporträts zuverlässig erkannt werden können und durch das Hinzufügen von objektiv gemessenen Daten erweitert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden eine Rekrutierung an mehreren Standorten durchführen. Die primäre Rekrutierungsstelle umfasst Studenten, die an Bachelor- und Graduiertenprogrammen aller drei Campus der School of Nursing an der University of Washington (Seattle, Tacoma und Bothell) teilnehmen, aus einer Gesamtstudentenschaft von 1026 Studenten. Der Vorteil dieser spezifischen Population ist ihre Vielfalt. Laut der UW-Volkszählung 2021 spiegeln 63 % dieser Studentenschaft Black Indigenous People of Color (BIPOC) oder Underrepresented Minorities (URM) wider.

Zusätzliche Websites können neben Rekrutierungskanälen über Social-Media-Kampagnen und Studentenorganisationen auch andere akademische Websites umfassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18+ Jahre

  • Auftreten von psychischen Gesundheitssymptomen im Zusammenhang mit einer oder mehreren psychischen Erkrankungen, einschließlich schwerer Depression, bipolarer Störung, Angststörung oder Schizophrenie, wie durch Cut-Off-Scores auf validierten Screening-Instrumenten definiert ODER eine selbstberichtete, von einem Arzt bestätigte Diagnose einer schweren Stimmungsstörung, Angststörung oder psychotische Spektrumsstörung zu Studienbeginn.

    • Major Depression (Patient Health Questionnaire (PHQ-9)): Gesamtpunktzahl 10+
    • Bipolare Störung (Mood Disorder Questionnaire (MDQ)): ja bis 6+ Items zu Frage 1
    • Angststörung (Generalized Anxiety Disorder Scale (GADS-7)): Gesamtpunktzahl 10+
    • Psychotisches Spektrum (Prodromaler Fragebogen – Kurzversion (PQ-B)): ein Cut-off von 6+ bestätigten positiven Items und 6+ für die Gesamtpunktzahl der Distress-Subskala
  • Kann Englisch sprechen, schreiben und lesen, da die App nur auf Englisch verfügbar sein wird
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Teilnehmer müssen ein persönliches iPhone 5s oder neuer (iOS 12 oder höher) besitzen und ihr Telefon für diese Studie verwenden. Dazu gehört die Bereitschaft, die Lernanwendungen herunterzuladen und zu verwenden und ihr Telefon mit den erforderlichen Lerngeräten zu synchronisieren.
  • Bereitschaft, kontinuierlich ein persönliches tragbares Gerät zu tragen und Forschern Zugriff auf vorab identifizierte Datenströme zu gewähren (nur BYOD-Arm) Bereitschaft, den Oura Smartring kontinuierlich zu tragen und Forschung Zugriff auf seine Daten zu gewähren (nur Oura-Arm)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit, den Zugriff auf tragbare Gerätedaten zu gestatten oder die Smartphone-Anwendungen der Studie zu verwenden
  • Derzeit oder versuchen, schwanger zu werden

Cortisol-Unterarm-Einschlusskriterien:

Teilnehmer, die am Haar-Cortisol-Unterarm interessiert sind, müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Bereit, 50-60 Haare aus dem Hinterkopf zu extrahieren
  • Haare mindestens 6 Zentimeter lang
  • Derzeit keine Glucocorticoid-haltigen Medikamente einnehmen (z. B. Beclomethason, Betamethason, Budesonid, Cortison, Dexamethason, Hydrocortison, Methylprednisolon, Prednisolon, Prednison, Triamcinolon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Oura-Ringarm
Der Teilnehmer erhält einen Oura Smartring.
BYOD-Arm (Bring Your Own Device).
Der Teilnehmer verwendet sein persönliches Wearable.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Studienadhärenz (tägliche App-Umfrage)
Zeitfenster: 3-9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die tägliche App-Umfrage absolvieren 70 % der aktiven Studienzeit.
3-9 Monate
Studienadhärenz (wöchentliche Symptomumfrage)
Zeitfenster: 3-9 Monate
Anteil der Teilnehmer, die die wöchentliche Symptomumfrage der App absolvieren 70 % der aktiven Studienzeit
3-9 Monate
Studienadhärenz (tragbares Gerät)
Zeitfenster: 3-9 Monate
Durchschnittliche Verwendung des Oura-Rings im Verlauf der aktiven Studiennachbeobachtung
3-9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensordatenbeziehungen mit aktiven Messungen der psychischen Gesundheit (explorativ)
Zeitfenster: 3-9 Monate
Korrelationen zwischen objektiven Sensordaten und aktiven Messungen psychischer Gesundheitssymptome
3-9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
4YouandMe

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Washington
Cambridge Cognition Ltd
Mind Medicine, Inc.
Vector Institute for Artificial Intelligence

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4UMYEXP01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen des 4YouandMe-Open-Source-Modells werden wir alle Daten, Erkenntnisse und Algorithmen öffentlich verfügbar machen. Dementsprechend werden die aus diesem Projekt erzeugten kodierten Daten über Sage Bionetworks Synapse breit mit qualifizierten Forschern geteilt. Nur Daten von zustimmenden Teilnehmern werden über Sage Bionetworks Synapse geteilt. Während der Studiennachbereitung haben interne Forscher (4YouandMe, MindMed) Zugriff auf alle codierten Studiendaten für Zwischenanalysen. Die Studien-App ist Eigentum von MindMed und wird nicht öffentlich zugänglich gemacht, sondern zur Lizenzierung zur Verfügung stehen.

Während der Studiennachbereitung haben interne Forscher (4YouandMe, MindMed) Zugriff auf codierte Daten für Zwischenanalysen. Die Koalitionspartner (Vector Institute, CamCog) haben während der Studiennachbeobachtung Zugriff auf codierte Studiendaten auf einer x (TBD)-Basis. MindMed wird einen Rechenraum bereitstellen, in dem interne Forscher und Koalitionspartner (TBD) sicher auf verschlüsselte Daten zugreifen können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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