Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Moje doświadczenia: wykorzystanie technologii cyfrowych do lepszego zrozumienia zdrowia psychicznego

15 września 2025 zaktualizowane przez: 4YouandMe

Zaburzenia zdrowia psychicznego są jedną z najtrudniejszych chorób przewlekłych do identyfikacji, leczenia i radzenia sobie z nimi. Wynika to w dużej mierze z faktu, że diagnozy są prawie całkowicie oparte na przypominaniu sobie przez pacjenta obecnych i przeszłych subiektywnych doświadczeń związanych z objawami; a następnie dalej interpretowane przez pracownika służby zdrowia, wprowadzając wiele warstw uprzedzeń informacyjnych w formułowaniu diagnozy. W związku z tym zaburzenia zdrowia psychicznego są nadal powszechne, a odsetek błędnych diagnoz, niewłaściwego leczenia i opóźnionej interwencji jest wysoki. W świetle heterogeniczności warunków zdrowia psychicznego iw obrębie nich, spersonalizowane podejście interwencyjne ma sens, jednak narzędzia do skutecznego śledzenia codziennych obiektywnych i subiektywnych doświadczeń danej osoby, potrzebnych do osiągnięcia zindywidualizowanego podejścia do opieki, dopiero niedawno istniały.

Technologie cyfrowe, takie jak pasywne i aktywne wykrywanie ze smartfonów i urządzeń do noszenia, rzucają światło na możliwości śledzenia nowych obiektywnych wskaźników zdrowia, które mogą przekładać się na kluczowe objawy chorób psychicznych. Podejścia oparte na „danych multimodalnych” to takie, które próbują przełożyć różnorodne sygnały elektryczne z urządzeń cyfrowych na odpowiednie wyniki zdrowotne. Połączenie urządzeń cyfrowych do wykrywania multimodalnych pomiarów objawów zdrowia psychicznego oferuje wyjątkową okazję do przyjęcia od podstaw podejścia do zrozumienia płynności objawów zdrowia psychicznego występujących na poziomie indywidualnym, co może dać wgląd w nowe fenotypy chorób psychicznych, które mogą mieć podłoże fizjologiczne.

Badacze mają na celu scharakteryzowanie zwielokrotnionego i płynnego charakteru objawów zdrowia psychicznego u osób doświadczających objawów i stanów zdrowia psychicznego za pomocą narzędzi cyfrowych (tj.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób obiektywne pomiary z danych z czujników przekładają się na podstawowe objawy, epizody i zaostrzenia w obrębie zaburzeń zdrowia psychicznego, a także opracować nowe (lub nowe zastosowania) podejścia do wykrywania anomalii uczenia maszynowego i ustalić, czy anomalie w oczekiwanych portretach objawów można wiarygodnie wykryć i wzmocnione przez dodanie obiektywnie zmierzonych danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98121
        • 4YouandMe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zatrudnimy rekrutację wielostanowiskową. Główne miejsce rekrutacji obejmie studentów uczestniczących w programach studiów licencjackich i magisterskich ze wszystkich 3 kampusów School of Nursing na Uniwersytecie Waszyngtońskim (Seattle, Tacoma i Bothell) z łącznej liczby studentów 1026. Zaletą tej specyficznej populacji jest jej różnorodność. Według spisu ludności UW z 2021 r. 63% tej grupy studentów to czarnoskórzy rdzenna ludność barwna (BIPOC) lub mniejszości niedostatecznie reprezentowane (URM).

Dodatkowe witryny mogą obejmować inne witryny akademickie oprócz kanałów rekrutacji za pośrednictwem kampanii w mediach społecznościowych i organizacji studenckich.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat

  • Doświadczanie objawów zdrowia psychicznego związanych z jednym lub większą liczbą schorzeń psychicznych, w tym dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia lękowego lub schizofrenii, zgodnie z definicją za pomocą punktów granicznych na zatwierdzonych narzędziach przesiewowych LUB klinicysta, który samodzielnie zgłosił, że zdiagnozował poważne zaburzenie nastroju, zaburzenie lękowe lub zaburzenia ze spektrum psychotycznego na początku badania.

    • Duża depresja (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)): całkowity wynik 10+
    • Choroba afektywna dwubiegunowa (Kwestionariusz Zaburzeń Nastroju (MDQ)): tak na 6+ pozycji w pytaniu 1
    • Zaburzenia lękowe (skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GADS-7)): Łączny wynik 10+
    • Spektrum psychotyczne (Kwestionariusz prodromalny - wersja skrócona (PQ-B)): punkt odcięcia 6+ zatwierdzonych pozycji pozytywnych i 6+ dla całkowitego wyniku podskali dystresu
  • Potrafi mówić, pisać i czytać po angielsku, biorąc pod uwagę, że aplikacja będzie dostępna tylko w języku angielskim
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Uczestnicy muszą mieć własny telefon iPhone 5s lub nowszy (z systemem iOS 12 lub nowszym) i używać telefonu do tego badania. Obejmuje to chęć pobrania aplikacji do nauki i korzystania z nich oraz zsynchronizowania telefonu z niezbędnymi urządzeniami do nauki.
  • Gotowość do ciągłego noszenia osobistego urządzenia do noszenia i umożliwienia badaczowi dostępu do wcześniej zidentyfikowanych strumieni danych (tylko ramię BYOD) Gotowość do ciągłego noszenia pierścienia Oura i umożliwienia badaczom dostępu do jego danych (tylko ramię Oura)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci zezwolenia na dostęp do danych urządzenia ubieralnego lub korzystania z aplikacji na smartfony do nauki
  • Obecnie lub próbuje zajść w ciążę

Kryteria włączenia kortyzolu pod pachą:

Uczestnicy zainteresowani kortyzolem we włosach pod pachami będą musieli spełnić następujące kryteria włączenia:

  • Chętny do usunięcia 50-60 włosów z tyłu głowy
  • Włosy o długości co najmniej 6 centymetrów
  • Obecnie nie przyjmuje leków zawierających glikokortykosteroidy (np. beklometazon, betametazon, budezonid, kortyzon, deksametazon, hydrokortyzon, metyloprednizolon, prednizolon, prednizon, triamcynolon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Ramię pierścienia Oura
Uczestnik otrzyma smartring Oura.
Uzbrojenie BYOD (Bring Your Own Device).
Uczestnik będzie używał swojego osobistego urządzenia do noszenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z badaniem (codzienna ankieta dotycząca aplikacji)
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Odsetek uczestników wypełniających codzienną ankietę aplikacji 70% aktywnego czasu nauki.
3-9 miesięcy
Zgodność z badaniem (cotygodniowe badanie objawów)
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Odsetek uczestników wypełniających cotygodniową ankietę dotyczącą objawów w aplikacji 70% aktywnego czasu nauki
3-9 miesięcy
Zgodność z badaniem (urządzenie do noszenia)
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Średnie użycie pierścienia Oura w aktywnej obserwacji badania
3-9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Relacje danych z czujników z aktywnymi pomiarami zdrowia psychicznego (eksploracyjne)
Ramy czasowe: 3-9 miesięcy
Korelacje między obiektywnymi danymi z czujników a aktywnymi pomiarami objawów zdrowia psychicznego
3-9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
4YouandMe

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Washington
Cambridge Cognition Ltd
Mind Medicine, Inc.
Vector Institute for Artificial Intelligence

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sarah Goodday, PhD, 4YouandMe

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4UMYEXP01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W ramach modelu open source 4YouandMe udostępnimy wszystkie dane, wyniki i algorytmy w domenie publicznej. W związku z tym zakodowane dane uzyskane w ramach tego projektu będą szeroko udostępniane wykwalifikowanym naukowcom za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse. Za pośrednictwem Sage Bionetworks Synapse będą udostępniane wyłącznie dane od uczestników, którzy wyrażą na to zgodę. Podczas obserwacji badania wewnętrzni badacze (4YouandMe, MindMed) będą mieli dostęp do wszystkich zakodowanych danych badawczych do analiz pośrednich. Aplikacja do badania będzie własnością MindMed i nie zostanie umieszczona w domenie publicznej, ale będzie dostępna do licencjonowania.

Podczas obserwacji badania badacze wewnętrzni (4YouandMe, MindMed) będą mieli dostęp do zakodowanych danych do analiz pośrednich. Partnerzy koalicji (Vector Institute, CamCog) będą mieli dostęp do zakodowanych danych badawczych na zasadzie x (TBD) podczas obserwacji badania. MindMed zapewni przestrzeń obliczeniową, w której zakodowane dane będą mogły być bezpiecznie dostępne dla wewnętrznych badaczy i partnerów koalicyjnych (TBD).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami