Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Care Navigator Unterstützung für jüngere Latinx-Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (AURORA)

2. Mai 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Ein randomisierter Trial of Care Navigator zur Unterstützung jüngerer Latinx-Erwachsener, bei denen Typ-2-Diabetes neu diagnostiziert wurde (AURORA)

Die Studie schlägt vor, eine proaktive, kulturell ansprechende Pflegenavigationsintervention für jüngere Latinx-Personen mit einer neuen T2D-Diagnose (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) innerhalb von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) rigoros zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat drei Hauptziele: 1) zu erfahren, was erforderlich ist, um eine Belegschaft für Pflegenavigatoren aufzubauen und zu erhalten, und unsere Erfahrung mit der Einstellung eines Pflegenavigators für die Studie zu dokumentieren, 2) die AURORA-Strategie innerhalb von KPNC umzusetzen und zu bewerten und 3) zu verfeinern und anzupassen die AURORA-Strategie für eine zukünftige Kaiser Permanente (KP)-weite Verbreitung. Die AURORA-Strategie konzentriert sich auf einen Pflegenavigator, der proaktiv drei telemedizinische Besuche durchführt, die auf Latinx-Erwachsene mit früh einsetzendem Typ-2-Diabetes (T2D, definiert als Alter <45 Jahre) zugeschnitten sind. Die AURORA-Strategie wird mit den folgenden fünf Zielen durchgeführt: 1) Bewertung der Vertrautheit und Nutzung der T2D-Pflege innerhalb von KP, 2) Bewertung des individuellen Unterstützungsbedarfs für das Selbstmanagement, 3) motivierende Gesprächsführung zur Unterstützung von Verhaltensänderungen, 4) pragmatisches Kompetenztraining, einschließlich der Nutzung entscheidender Technologien zur Unterstützung des Selbstmanagements und 5) Abstimmung der Bedürfnisse der Mitglieder mit bestehenden KPNC T2D-Ressourcen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Northern California
        • Kontakt:
          • Amy Valdati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • KPNC-Mitglied, Alter >20 und Alter <45 mit
  • Neue klinische Diagnose von T2D innerhalb der letzten 1-8 Monate
  • HbA1c≥8%. Wenn das Studienteam Schwierigkeiten hat, eine angemessene Stichprobe zu rekrutieren, kann das Studienteam den HbA1c-Schwellenwert auf ≥7,5 % senken.
  • Beherrschung (schriftlich und mündlich) in Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Diabetes Typ 1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AURORA Pflegestrategie
Die Teilnehmer erhalten die AURORA-Versorgungsstrategie zusätzlich zu ihrer üblichen Diabetesversorgung.
Verhalten: AURORA Pflegestrategie
Die Teilnehmer werden eingeladen, in den Monaten nach der Diagnose an drei telemedizinischen Besuchen mit dem Pflegenavigator teilzunehmen. Im Mittelpunkt der Besuche steht die proaktive und maßgeschneiderte T2D-Selbstmanagementunterstützung.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird kein Eingriff vorgenommen. Dieser Arm erhält weiterhin seine übliche Diabetesversorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede zwischen den Studienarmen beim HbA1c ändern sich 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Die HbA1c-Änderung wird anhand von HbA1c-Werten bewertet, die durch routinemäßige Pflege erhalten wurden, wobei der letzte HbA1c-Wert vor der Aufnahme in die Studie und der HbA1c-Wert, der 6 Monate nach der Aufnahme am nächsten liegt, zur Bewertung der HbA1c-Änderung verwendet werden.
6 Monate nach Immatrikulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontakt zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Unterschiede im Gesundheitskontakt mit Mitgliedern des T2D-Diabetes-Versorgungsteams, einschließlich Pflegemanager, Hausärzten, Erziehern.
6 Monate nach Immatrikulation
Abschluss der empfohlenen HbA1c-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Abschluss des HbA1c-Labors
6 Monate nach Immatrikulation
Einleitung einer T2D-bezogenen Medikation
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Einleitung einer T2D-bezogenen Medikation
6 Monate nach Immatrikulation
T2D-bezogene Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Einhaltung von T2D-bezogenen Medikamenten
6 Monate nach Immatrikulation
Verwendung von Glukose-Fernüberwachung zur Messung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
Verwendung einer Glukose-Fernüberwachung zur Messung des Glukosespiegels
6 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahmen: Vertrauen in den Zugang zur Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern gemeldete Maßnahmen: Ernährung und Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Motivation und Kontrollort
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Diabetesstress
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation
Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Stigmatisierung von Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
3 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1833646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten