Care Navigator Unterstützung für jüngere Latinx-Erwachsene mit Typ-2-Diabetes (AURORA)
2. Mai 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Ein randomisierter Trial of Care Navigator zur Unterstützung jüngerer Latinx-Erwachsener, bei denen Typ-2-Diabetes neu diagnostiziert wurde (AURORA)
Die Studie schlägt vor, eine proaktive, kulturell ansprechende Pflegenavigationsintervention für jüngere Latinx-Personen mit einer neuen T2D-Diagnose (AURORA [Active Outreach to Younger Latinx]) innerhalb von Kaiser Permanente Northern California (KPNC) rigoros zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat drei Hauptziele: 1) zu erfahren, was erforderlich ist, um eine Belegschaft für Pflegenavigatoren aufzubauen und zu erhalten, und unsere Erfahrung mit der Einstellung eines Pflegenavigators für die Studie zu dokumentieren, 2) die AURORA-Strategie innerhalb von KPNC umzusetzen und zu bewerten und 3) zu verfeinern und anzupassen die AURORA-Strategie für eine zukünftige Kaiser Permanente (KP)-weite Verbreitung.
Die AURORA-Strategie konzentriert sich auf einen Pflegenavigator, der proaktiv drei telemedizinische Besuche durchführt, die auf Latinx-Erwachsene mit früh einsetzendem Typ-2-Diabetes (T2D, definiert als Alter <45 Jahre) zugeschnitten sind.
Die AURORA-Strategie wird mit den folgenden fünf Zielen durchgeführt: 1) Bewertung der Vertrautheit und Nutzung der T2D-Pflege innerhalb von KP, 2) Bewertung des individuellen Unterstützungsbedarfs für das Selbstmanagement, 3) motivierende Gesprächsführung zur Unterstützung von Verhaltensänderungen, 4) pragmatisches Kompetenztraining, einschließlich der Nutzung entscheidender Technologien zur Unterstützung des Selbstmanagements und 5) Abstimmung der Bedürfnisse der Mitglieder mit bestehenden KPNC T2D-Ressourcen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
204
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy Valdati
- Telefonnummer: 510-410-6659
- E-Mail: amy.valdati@kp.org
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Rekrutierung
- Kaiser Permanente Northern California
-
Kontakt:
- Amy Valdati
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KPNC-Mitglied, Alter >20 und Alter <45 mit
- Neue klinische Diagnose von T2D innerhalb der letzten 1-8 Monate
- HbA1c≥8%. Wenn das Studienteam Schwierigkeiten hat, eine angemessene Stichprobe zu rekrutieren, kann das Studienteam den HbA1c-Schwellenwert auf ≥7,5 % senken.
- Beherrschung (schriftlich und mündlich) in Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Diabetes Typ 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AURORA Pflegestrategie
Die Teilnehmer erhalten die AURORA-Versorgungsstrategie zusätzlich zu ihrer üblichen Diabetesversorgung.
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Die Teilnehmer werden eingeladen, in den Monaten nach der Diagnose an drei telemedizinischen Besuchen mit dem Pflegenavigator teilzunehmen.
Im Mittelpunkt der Besuche steht die proaktive und maßgeschneiderte T2D-Selbstmanagementunterstützung.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Es wird kein Eingriff vorgenommen.
Dieser Arm erhält weiterhin seine übliche Diabetesversorgung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Unterschiede zwischen den Studienarmen beim HbA1c ändern sich 6 Monate nach der Aufnahme
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Die HbA1c-Änderung wird anhand von HbA1c-Werten bewertet, die durch routinemäßige Pflege erhalten wurden, wobei der letzte HbA1c-Wert vor der Aufnahme in die Studie und der HbA1c-Wert, der 6 Monate nach der Aufnahme am nächsten liegt, zur Bewertung der HbA1c-Änderung verwendet werden.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kontakt zum Gesundheitswesen
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Unterschiede im Gesundheitskontakt mit Mitgliedern des T2D-Diabetes-Versorgungsteams, einschließlich Pflegemanager, Hausärzten, Erziehern.
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6 Monate nach Immatrikulation
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Abschluss der empfohlenen HbA1c-Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Abschluss des HbA1c-Labors
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6 Monate nach Immatrikulation
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Einleitung einer T2D-bezogenen Medikation
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Einleitung einer T2D-bezogenen Medikation
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6 Monate nach Immatrikulation
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T2D-bezogene Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Einhaltung von T2D-bezogenen Medikamenten
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6 Monate nach Immatrikulation
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Verwendung von Glukose-Fernüberwachung zur Messung des Glukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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Verwendung einer Glukose-Fernüberwachung zur Messung des Glukosespiegels
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6 Monate nach Immatrikulation
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Von Teilnehmern gemeldete Maßnahmen: Vertrauen in den Zugang zur Versorgung
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
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Von Teilnehmern gemeldete Maßnahmen: Ernährung und Bewegung
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
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Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Selbstwirksamkeit bei Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
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Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Motivation und Kontrollort
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
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Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Diabetesstress
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
|
Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
|
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Von Teilnehmern berichtete Maßnahmen: Stigmatisierung von Diabetes
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
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Bewertet bei 3-Monats-Umfrage
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3 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anjali Gopalan, MD, MS, Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- White IR, Royston P, Wood AM. Multiple imputation using chained equations: Issues and guidance for practice. Stat Med. 2011 Feb 20;30(4):377-99. doi: 10.1002/sim.4067. Epub 2010 Nov 30.
- Molyneaux LM, Constantino MI, McGill M, Zilkens R, Yue DK. Better glycaemic control and risk reduction of diabetic complications in Type 2 diabetes: comparison with the DCCT. Diabetes Res Clin Pract. 1998 Nov;42(2):77-83. doi: 10.1016/s0168-8227(98)00095-3.
- Kvedar J, Coye MJ, Everett W. Connected health: a review of technologies and strategies to improve patient care with telemedicine and telehealth. Health Aff (Millwood). 2014 Feb;33(2):194-9. doi: 10.1377/hlthaff.2013.0992.
- Campbell MK, Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG; CONSORT Group. Consort 2010 statement: extension to cluster randomised trials. BMJ. 2012 Sep 4;345:e5661. doi: 10.1136/bmj.e5661. No abstract available.
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- Gopalan A, Blatchins MA, Altschuler A, Mishra P, Fakhouri I, Grant RW. Disclosure of New Type 2 Diabetes Diagnoses to Younger Adults: a Qualitative Study. J Gen Intern Med. 2021 Jun;36(6):1622-1628. doi: 10.1007/s11606-020-06481-y. Epub 2021 Jan 26.
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- Ratanawongsa N, Karter AJ, Parker MM, Lyles CR, Heisler M, Moffet HH, Adler N, Warton EM, Schillinger D. Communication and medication refill adherence: the Diabetes Study of Northern California. JAMA Intern Med. 2013 Feb 11;173(3):210-8. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1216. Erratum In: JAMA Intern Med. 2013 May 13;173(9):731.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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