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Wirksamkeit und Sicherheit der Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie in Kombination mit ICIs für fortgeschrittenes NSCLC

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Wirksamkeit und Sicherheit der Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Forscher beabsichtigen, eine niedrig dosierte Überempfindlichkeit mit einem hoch dosierten Immunpotenzierungseffekt zu kombinieren und eine Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie einzusetzen, die voraussichtlich die Wirkung eines In-situ-Impfstoffs erzielen kann, der die Tumorabtötung verstärken, normales Gewebe schützen, Schäden an Immunzellen verringern und verstärken kann Tumorimmunogenität und spielen bei der kombinierten Immuntherapie eine stärkere immunpotenzierende Wirkung. Dadurch wird eine stärkere abskopale Wirkung der Strahlentherapie induziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Teilnehmer, bei denen histopathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder höher diagnostiziert wurde (ob neu diagnostiziert oder nicht), erfüllen die Anforderungen der SBRT-Strahlentherapie (Masse begrenzt, weniger als 5 cm) und Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (gemäß CSCO-Richtlinien).
  3. Alter ≥ 18 und unter 75.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3.

Ausschlusskriterien

  1. Die Compliance des Teilnehmers ist schlecht und es wird gegen die Prüfungsordnung verstoßen.
  2. Funktionsstörungen wichtiger Leber- und Nierenorgane wie Myokardinfarkt, Angina pectoris und deutlicher Anstieg der Lebertransaminasen.
  3. Jede Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert.
  4. Schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  5. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern.
  6. Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-Trägern mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Inaktive Hepatitis-B-, HBsAg-Träger, behandelte und stabile Hepatitis-B-Träger (HBV-DNA < 500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen eine andere Prüfmedikamentenbehandlung oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
  9. Es gibt keine Kontraindikationen für eine stereotaktische Strahlentherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor
Strahlentherapie-Design: eine Einzeldosis von 0,5 Gy, 16 aufeinanderfolgende Impulse mit einem Intervall von 3 Minuten (0,5 Gy * 16 F), Gesamtdosis DT: 8 Gy; Immuntherapie: Monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper, die den CSCO-Richtlinien für Lungenkrebsindikationen entsprechen, einschließlich Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab usw., herkömmliche therapeutische Dosis, Q3W, bis Progression oder der Prüfarzt beurteilt, dass es nicht mehr klinisch ist Nutzen oder unerträgliche Nebenwirkungen.
Strahlung: Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie
Strahlentherapie-Design: eine Einzeldosis von 0,5 Gy, 16 aufeinanderfolgende Impulse mit einem Intervall von 3 Minuten (0,5 Gy * 16 F), Gesamtdosis DT: 8 Gy; Immuntherapie: Monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper, die den CSCO-Richtlinien für Lungenkrebsindikationen entsprechen, einschließlich Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab usw., herkömmliche therapeutische Dosis, Q3W, bis Progression oder der Prüfarzt beurteilt, dass es nicht mehr klinisch ist Nutzen oder unerträgliche Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem um 30 % verringerten Tumorvolumen wurde länger als 4 Wochen beibehalten. Summe der Anteile von Complete Response (CR) und Partial Response (PR)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iORR
Zeitfenster: 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate abseits des Strahlungsfeldes
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XQonc-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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