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Wirksamkeit und Sicherheit der Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie in Kombination mit ICIs für fortgeschrittenes NSCLC

11. Juli 2025 aktualisiert von: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Wirksamkeit und Sicherheit der Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Die Forscher beabsichtigen, eine niedrig dosierte Überempfindlichkeit mit einem hoch dosierten Immunpotenzierungseffekt zu kombinieren und eine Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie einzusetzen, die voraussichtlich die Wirkung eines In-situ-Impfstoffs erzielen kann, der die Tumorabtötung verstärken, normales Gewebe schützen, Schäden an Immunzellen verringern und verstärken kann Tumorimmunogenität und spielen bei der kombinierten Immuntherapie eine stärkere immunpotenzierende Wirkung. Dadurch wird eine stärkere abskopale Wirkung der Strahlentherapie induziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Chongqing, China, 400000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jianguo Sun
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Die Einverständniserklärung wurde unterzeichnet und nach Einschätzung des Prüfarztes ist der Patient in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  2. Teilnehmer, bei denen histopathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IIIB oder höher diagnostiziert wurde (ob neu diagnostiziert oder nicht), erfüllen die Anforderungen der SBRT-Strahlentherapie (Masse begrenzt, weniger als 5 cm) und Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie (gemäß CSCO-Richtlinien).
  3. Alter ≥ 18 und unter 75.
  4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0-3.

Ausschlusskriterien

  1. Die Compliance des Teilnehmers ist schlecht und es wird gegen die Prüfungsordnung verstoßen.
  2. Funktionsstörungen wichtiger Leber- und Nierenorgane wie Myokardinfarkt, Angina pectoris und deutlicher Anstieg der Lebertransaminasen.
  3. Jede Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln erfordert.
  4. Schwerwiegende Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte aufgrund von Infektionskomplikationen, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  5. Schwere chronische oder aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose-Infektion), die eine systemische (orale oder intravenöse) Antibiotikatherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung erfordern.
  6. Teilnehmer mit unbehandelter chronischer Hepatitis B oder HBV-Trägern mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ 500 IE/ml oder Patienten mit aktivem Hepatitis-C-Virus (HCV) sollten ausgeschlossen werden. Hinweis: Inaktive Hepatitis-B-, HBsAg-Träger, behandelte und stabile Hepatitis-B-Träger (HBV-DNA < 500 IE/ml) und geheilte Hepatitis-C-Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden.
  7. Bekannte Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
  8. Erhalten Sie innerhalb von 28 Tagen eine andere Prüfmedikamentenbehandlung oder nehmen Sie an anderen klinischen Studien teil.
  9. Es gibt keine Kontraindikationen für eine stereotaktische Strahlentherapie und Immun-Checkpoint-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie kombiniert mit Immun-Checkpoint-Inhibitor
Strahlentherapie-Design: eine Einzeldosis von 0,5 Gy, 16 aufeinanderfolgende Impulse mit einem Intervall von 3 Minuten (0,5 Gy * 16 F), Gesamtdosis DT: 8 Gy; Immuntherapie: Monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper, die den CSCO-Richtlinien für Lungenkrebsindikationen entsprechen, einschließlich Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab usw., herkömmliche therapeutische Dosis, Q3W, bis Progression oder der Prüfarzt beurteilt, dass es nicht mehr klinisch ist Nutzen oder unerträgliche Nebenwirkungen.
Strahlung: Super-Hyperfraktionierungs-Puls-Strahlentherapie
Strahlentherapie-Design: eine Einzeldosis von 0,5 Gy, 16 aufeinanderfolgende Impulse mit einem Intervall von 3 Minuten (0,5 Gy * 16 F), Gesamtdosis DT: 8 Gy; Immuntherapie: Monoklonale PD-1/PD-L1-Antikörper, die den CSCO-Richtlinien für Lungenkrebsindikationen entsprechen, einschließlich Carrilizumab, Tirelizumab, Teripril, Paborizumab usw., herkömmliche therapeutische Dosis, Q3W, bis Progression oder der Prüfarzt beurteilt, dass es nicht mehr klinisch ist Nutzen oder unerträgliche Nebenwirkungen.
Andere Namen:
  • Immun-Checkpoint-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Anteil der Patienten mit einem um 30 % verringerten Tumorvolumen wurde länger als 4 Wochen beibehalten. Summe der Anteile von Complete Response (CR) und Partial Response (PR)
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
iORR
Zeitfenster: 24 Wochen
Die objektive Ansprechrate abseits des Strahlungsfeldes
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinqiao Hospital of Chongqing

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianguo Sun, Department of Oncology, Xinqiao Hospital, Army Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XQonc-020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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