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Untersuchung der ovariellen Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. (FEMINISEP)

19. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der ovariellen Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Die Forscher wollen die ovarielle Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Frauen bewerten. An dieser Studie werden Frauen im Alter von 25 bis 35 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems mit einer Prävalenzrate von 1 Fall/1000 Personen in Frankreich. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 30 Jahren und betrifft vor allem Frauen mit einem Geschlechterverhältnis von 3 Frauen zu 1 Mann. Multiple Sklerose betrifft Frauen in einem Moment, in dem die Fruchtbarkeit ein Hauptproblem ist.

Nur wenige Studien deuten darauf hin, dass es einen negativen Einfluss von Multipler Sklerose auf die ovarielle Reserve gibt, mit einem kombinierten Mechanismus (Entzündungs- und Autoimmunmechanismus). Die Forscher können die Hypothese aufstellen, dass Patienten mit Multipler Sklerose anfälliger für eine primäre Ovarialinsuffizienz sind.

Die ovarielle Reserve wird durch die Dosierung des Anti-Müller-Hormons (AMH) und die Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung bewertet. Die AMH-Spiegel können zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus gemessen werden, während die AFC vorzugsweise zwischen dem zweiten und dem fünften Tag durchgeführt wird der Menstruationszyklus. Es ist bekannt, dass die kombinierte Verwendung dieser beiden Marker mit der ovariellen Reserve korreliert. Nur wenige Studien haben die ovarielle Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht. Außerdem gibt es nur wenige Teilnehmer und Ergebnisse sind widersprüchlich. Eine bei Patientinnen mit Multipler Sklerose festgestellte Abnahme der ovariellen Reserve könnte zu einer Orientierung in einem Fertilitätserhaltungszentrum führen.

Dieses Projekt ist eine monozentrische Studie, die am Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux durchgeführt wird. Patienten mit Multipler Sklerose gehören zu einer Kohorte des Neurologischen Zentrums. Gesunde Frauen stammen aus einer Freiwilligenbasis, die per E-Mail kontaktiert wird. Die beiden Gruppen werden anhand der Antworten auf einen kurzen Fragebogen abgeglichen. Die Messung des AMH-Werts wird im medizinischen Labor des Pellegrin-Krankenhauses durchgeführt. Die Ultraschallbildgebung wird vom Center of Women Imagery am Pellegrin Hospital durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwei Monate später per Telekonsultation mitgeteilt. Bei einem auffälligen Ergebnis wird ein spezieller Termin bei einem Gynäkologen vereinbart.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Unterermittler:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsfähige Frauen zwischen 25 und 35 Jahren;
  • MS-Patient: Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien 2017;
  • Französisch sprechend, ohne Verständnisstörungen;
  • Anschluss an eine Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ovarialchirurgie (Zystektomie, Annexektomie);
  • Turner-Syndrom ;
  • Fragiles-X-Boten-Ribonukleoprotein 1 (FMR1)-Prämutation;
  • Endometriose mit dem Risiko einer Veränderung der Eierstockreserve;
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MS-Patienten
Diagnose Multiple Sklerose basierend auf McDonald Kriterien 2017
Sonstiges: Klinische Untersuchung
MS-Anamnese und MS-Behandlungen sowie der Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden aufgezeichnet
Biologisch: Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) durch Blutprobe
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC)
Messung der Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung
Aktiver Komparator: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Biologisch: Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) durch Blutprobe
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC)
Messung der Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH)-Spiegels durch Blutprobe zum Vergleich der ovariellen Reserve zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 25 bis 35 Jahren.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Antrumfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung zum Vergleich der ovariellen Reserve zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 25 bis 35 Jahren.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Bordeaux

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CHUBX 2022/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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