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Untersuchung der ovariellen Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe. (FEMINISEP)

19. November 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Untersuchung der ovariellen Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Die Forscher wollen die ovarielle Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose im Vergleich zu einer Kontrollgruppe gesunder Frauen bewerten. An dieser Studie werden Frauen im Alter von 25 bis 35 Jahren teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems mit einer Prävalenzrate von 1 Fall/1000 Personen in Frankreich. Das Durchschnittsalter bei der Diagnose liegt bei 30 Jahren und betrifft vor allem Frauen mit einem Geschlechterverhältnis von 3 Frauen zu 1 Mann. Multiple Sklerose betrifft Frauen in einem Moment, in dem die Fruchtbarkeit ein Hauptproblem ist.

Nur wenige Studien deuten darauf hin, dass es einen negativen Einfluss von Multipler Sklerose auf die ovarielle Reserve gibt, mit einem kombinierten Mechanismus (Entzündungs- und Autoimmunmechanismus). Die Forscher können die Hypothese aufstellen, dass Patienten mit Multipler Sklerose anfälliger für eine primäre Ovarialinsuffizienz sind.

Die ovarielle Reserve wird durch die Dosierung des Anti-Müller-Hormons (AMH) und die Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung bewertet. Die AMH-Spiegel können zu jedem Zeitpunkt des Menstruationszyklus gemessen werden, während die AFC vorzugsweise zwischen dem zweiten und dem fünften Tag durchgeführt wird der Menstruationszyklus. Es ist bekannt, dass die kombinierte Verwendung dieser beiden Marker mit der ovariellen Reserve korreliert. Nur wenige Studien haben die ovarielle Reserve bei Patienten mit Multipler Sklerose untersucht. Außerdem gibt es nur wenige Teilnehmer und Ergebnisse sind widersprüchlich. Eine bei Patientinnen mit Multipler Sklerose festgestellte Abnahme der ovariellen Reserve könnte zu einer Orientierung in einem Fertilitätserhaltungszentrum führen.

Dieses Projekt ist eine monozentrische Studie, die am Pellegrin-Krankenhaus in Bordeaux durchgeführt wird. Patienten mit Multipler Sklerose gehören zu einer Kohorte des Neurologischen Zentrums. Gesunde Frauen stammen aus einer Freiwilligenbasis, die per E-Mail kontaktiert wird. Die beiden Gruppen werden anhand der Antworten auf einen kurzen Fragebogen abgeglichen. Die Messung des AMH-Werts wird im medizinischen Labor des Pellegrin-Krankenhauses durchgeführt. Die Ultraschallbildgebung wird vom Center of Women Imagery am Pellegrin Hospital durchgeführt. Die Ergebnisse werden zwei Monate später per Telekonsultation mitgeteilt. Bei einem auffälligen Ergebnis wird ein spezieller Termin bei einem Gynäkologen vereinbart.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Bordeaux - Service de neurologie
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valérie BERNARD, MD
        • Unterermittler:
          • Alexis MONTCUQUET, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Christophe OUALLET, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline BOISSONNIERE, MD
        • Unterermittler:
          • Pauline BOUCHARD, MD
        • Unterermittler:
          • Aurélie RUET, Prof
        • Unterermittler:
          • Arnaud GAGNOL, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortpflanzungsfähige Frauen zwischen 25 und 35 Jahren;
  • MS-Patient: Diagnose von Multipler Sklerose basierend auf McDonald-Kriterien 2017;
  • Französisch sprechend, ohne Verständnisstörungen;
  • Anschluss an eine Krankenversicherung;
  • Bereitschaft zur Teilnahme und zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Ovarialchirurgie (Zystektomie, Annexektomie);
  • Turner-Syndrom ;
  • Fragiles-X-Boten-Ribonukleoprotein 1 (FMR1)-Prämutation;
  • Endometriose mit dem Risiko einer Veränderung der Eierstockreserve;
  • Geschichte der Chemotherapie oder Strahlentherapie des Beckens;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patient, der von den Artikeln L 1121-5 bis L 1121-8 betroffen ist (Personen, denen durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, Minderjährige, volljährige Personen, die Gegenstand einer Rechtsschutzmaßnahme sind oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MS-Patienten
Diagnose Multiple Sklerose basierend auf McDonald Kriterien 2017
Sonstiges: Klinische Untersuchung
MS-Anamnese und MS-Behandlungen sowie der Score der Expanded Disability Status Scale (EDSS) werden aufgezeichnet
Biologisch: Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) durch Blutprobe
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC)
Messung der Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung
Aktiver Komparator: Kontrollen
Gesunde Kontrollen
Biologisch: Spiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH).
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH) durch Blutprobe
Sonstiges: Antrumfollikelzahl (AFC)
Messung der Antralfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung des Anti-Müller-Hormons (AMH)-Spiegels durch Blutprobe zum Vergleich der ovariellen Reserve zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 25 bis 35 Jahren.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Antrumfollikelzahl (AFC) durch Ultraschallbildgebung zum Vergleich der ovariellen Reserve zwischen Patienten mit Multipler Sklerose und gesunden Kontrollpersonen im Alter von 25 bis 35 Jahren.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Tag 0)
Zu Studienbeginn (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Valérie BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux
  • Studienstuhl: Antoine BERNARD, MD, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2022/27

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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