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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels GMCN-508A bei transfusionsabhängigen α-Thalassämie-Teilnehmern

16. April 2023 aktualisiert von: Yongrong Lai, First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Eine Open-Label-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Gentherapie bei Patienten mit transfusionsabhängiger α-Thalassämie durch Transplantation autologer CD34+-Zellen, die ex vivo mit einem lentiviralen Vektor transduziert wurden (GMCN-508A-Arzneimittelprodukt)

Dies ist eine nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie an einem Standort mit Einzeldosis an bis zu 5 Teilnehmern (zwischen 5 und 35 Jahren einschließlich) mit transfusionsabhängiger α-Thalassämie. Die Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit der autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unter Verwendung des GMCN-508A-Arzneimittelprodukts [autologe CD34+ hämatopoetische Stammzellen, die mit dem lentiviralen GMCN-508A-Vektor transduziert wurden, der das menschliche α-Globin-Gen kodiert] bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme des Subjekts an dieser Studie beträgt 5 Jahre.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Hospital OF Guangxi Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • yongrong lai, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband selbst oder ein gesetzlicher Vormund/Vertreter des Probanden muss die Studie vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
  2. Alter 5 bis 35, keine Geschlechtsbeschränkung.
  3. Die klinische Diagnose einer transfusionsabhängigen α-Thalassämie. Die Transfusionsabhängigkeit wurde definiert als ≥6 Einheiten von Transfusionen von pRBCs in den vorangegangenen 24 Wochen ohne >56 Tage ohne Transfusion.
  4. Karnofsky Level of Performance (KPS) Score oder Lansky Level of Performance (LPS) Score ≥70.
  5. Die Probanden wurden vom leitenden Prüfarzt dazu bestimmt, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und einem Konditionierungsverfahren zu unterziehen.
  6. Die Probanden waren bereit, sich an das Protokoll zu halten.
  7. Fruchtbare Probanden sind bereit, während der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnostiziert mit leichter α-Thalassämie, Hb-Bart-Ödem, ATRx-α-Thalassämie, Hämoglobin-S/β-Thalassämie, Anämie des myelodysplastischen Subtyps oder mit HbE-homozygoter β-Genmutation oder mit jeder Art von β-Thalassämie Thalassämie.
  2. Unkorrigiert Blutungsstörungen mit häufigen Blutungen (z. B. Menorrhagie, Nasenbluten, Gerinnungsstörungen).
  3. Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder Virusinfektion, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant eingestuft wurde.
  4. Vorhandensein einer schweren Eisenüberladung.
  5. Alle früheren oder aktuellen bösartigen Erkrankungen, myeloproliferativen Erkrankungen oder Immunschwächeerkrankungen.
  6. Jede schwere medizinische Erkrankung, Anomalie bei Labortests oder psychische Erkrankung, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde.
  7. Unmittelbares Familienmitglied mit einem bekannten familiären Krebssyndrom.
  8. Vorheriger Erhalt einer Gentherapie, allogenen Knochenmarktransplantation oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation.
  9. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat 3 Monate vor dem Screening.
  10. Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft während des Studiums oder Stillen bei einer Frau nach der Geburt.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe des Testarzneimittels.
  12. Geeignet für eine allogene Knochenmarktransplantation oder eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einem bekannten und verfügbaren Spender.
  13. Jede andere Bedingung, die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würde, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: GMCN-508A
GMCN-508A-Infusion
Genetisch: Arzneimittelprodukt GMCN-508A
Transplantation von autologen hämatopoetischen Stamm- und Vorläuferzellen, die mit dem lentiviralen Vektor GMCN-508A transduziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Transfusionsunabhängigkeit (TI) erreichten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
TI war definiert als ein gewichteter durchschnittlicher Hämoglobinwert (Hb) >= 9 g/dL ohne Transfusionen von Erythrozytenkonzentraten (pRBC) über einen kontinuierlichen Zeitraum von >= 12 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die TI vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monaten erreichten, wurde angegeben.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Baseline, Monat 12 und 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generic Core Scale (GCS) Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
PedsQL GCS wurde entwickelt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei pädiatrischen Teilnehmern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 18 Jahren) zu messen. Es umfasst 4 Funktionsdimensionen (körperlich [8 Items], emotional [5 Items], sozial [5 Items], Schule [3 Items]). Altersgruppen: Kleinkinder (2–4 Jahre), junge Kinder (5–7 Jahre), Kinder (8–12 Jahre) und Teenager (13–18 Jahre). Je nach Alter des Teilnehmers kann der Fragebogen ggf. von den Eltern/Betreuungspersonen ausgefüllt werden. Für die Kleinkindgruppe besteht der PedsQL-GCS aus 21 Items, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 bis 4) verwendet wird; Für alle anderen Gruppen besteht das PedsQL GCS aus 23 Elementen mit einer 3-Punkte-Likert-Skala (0, 2, 4) für die jungen Kinder und einer 5-Punkte-Likert-Skala für die Kinder- und Teenagergruppen. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert, wobei 0 = 100, 1 = 75, 2 = 50, 3 = 25 und 4 = 0 ist. Höhere Werte weisen auf eine verbesserte Lebensqualität hin.
Baseline, Monat 12 und 24
Änderung des Eisengehalts der Leber gegenüber dem Ausgangswert durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Baseline, Monat 12 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 24 Transfusionsunabhängigkeit (TI) erreichten
Zeitfenster: Monat 24
TI war definiert als ein gewichteter Hb-Durchschnitt von >= 9 g/dl ohne pRBC-Transfusionen für einen kontinuierlichen Zeitraum von >= 12 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels.
Monat 24
Dauer der Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
TI war definiert als ein gewichteter Hb-Durchschnitt von >= 9 g/dl ohne pRBC-Transfusionen für einen kontinuierlichen Zeitraum von >= 12 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels. Der TI-Zeitraum beginnt, wenn die Teilnehmer in den vorangegangenen 60 Tagen ohne Transfusionen einen Hb >= 9 g/dl erreichen. Die Dauer des TI wurde als die Zeit vom Beginn des TI (d. h. erster Hb >= 9 g/dL ohne Transfusionen in den vorangegangenen 60 Tagen) bis zum letzten verfügbaren Hb, bei dem die TI-Kriterien noch erfüllt sind.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Zeit von der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittelprodukts bis zum Erreichen der Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
TI war definiert als ein gewichteter Hb-Durchschnitt von >= 9 g/dl ohne pRBC-Transfusionen für einen kontinuierlichen Zeitraum von >= 12 Monaten zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels. Die Zeit von der Arzneimittelinfusion bis zum anfänglichen Erreichen des TI wurde als die Zeit von der Arzneimittelinfusion bis zum ersten Hb berechnet, bei dem ein Teilnehmer als TI deklariert werden kann.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Gewichtetes durchschnittliches Hämoglobin (Hb) während des Zeitraums der Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Der gewichtete durchschnittliche Hb ist eine durchschnittliche Fläche unter der Kurve während des TI-Zeitraums, vom Beginn des TI, wenn der Hb zum ersten Mal >= 9 g/dl ohne Transfusionen in den vorangegangenen 60 Tagen ist, bis zum letzten verfügbaren Hb, bei dem der TI Kriterien noch erfüllt.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Annualisierte Anzahl von pRBC-Transfusionen
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Jährliche Anzahl von pRBC-Transfusionen von 12 Monaten nach der Infusion des Arzneimittels bis Monat 24 im Vergleich zur jährlichen Anzahl von Transfusionen während der 24 Monate vor der Registrierung.
12 bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Annualisiertes Volumen von pRBC-Transfusionen
Zeitfenster: 12 bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Jährliches Volumen von pRBC-Transfusionen von 12 Monaten nach der Infusion des Arzneimittels bis Monat 24 im Vergleich zum jährlichen Volumen von Transfusionen während der 24 Monate vor der Einschreibung.
12 bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer, die nach der Arzneimittelinfusion mindestens 6 Monate lang keine Chelat-Therapie erhalten haben.
Zeitfenster: 6 bis 24 Monate
6 bis 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Herz-T2* im MRT
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
Baseline, Monat 12 und 24
Zeit bis zur Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wurde definiert als die Zeit bis zum ersten von 3 aufeinanderfolgenden absoluten Neutrophilenzahlen (ANC) >= 0,5 × 10^9/l, die an verschiedenen Tagen nach einem Wert nach der Transplantation von < 0,5 × 10^9/l erhalten wurden. Der Tag der Neutrophilentransplantation ist der erste Tag der 3 aufeinanderfolgenden Messungen, wobei Tag 0 der Tag der Arzneimittelproduktinfusion ist.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Thrombozytentransplantation wurde definiert als das Erreichen von 3 aufeinanderfolgenden Thrombozytenwerten >= 20 × 10^9/L an verschiedenen Tagen nach einem Wert von < 20 × 10^9/L nach der Transplantation, während 7 Tage unmittelbar vor und während der Transplantation keine Thrombozytentransfusionen verabreicht wurden den Auswertungszeitraum.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Zeit bis zur Thrombozytentransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Thrombozytentransplantation wurde definiert als das Erreichen von 3 aufeinanderfolgenden Thrombozytenwerten >= 20 × 10^9/L an verschiedenen Tagen nach einem Wert von < 20 × 10^9/L nach der Transplantation, während 7 Tage unmittelbar vor und während der Transplantation keine Thrombozytentransfusionen verabreicht wurden den Auswertungszeitraum.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, Monat 12 und 24
SF-36 ist ein generisches Lebensqualitätsinstrument, das weithin zur Beurteilung der HRQL der Teilnehmer verwendet wurde. Generische Instrumente wurden in der Allgemeinbevölkerung verwendet, um eine breite Palette von Bereichen zu bewerten, die auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen, Zuständen und Krankheiten anwendbar sind. Der SF-36 bestand aus 36 Items, die zu 8 Multi-Item-Skalen aggregiert wurden (körperliche Leistungsfähigkeit [1=ja, stark eingeschränkt bis 3=nein, überhaupt nicht eingeschränkt], Rolle-körperlich [1=immer zu 5 = nie], körperliche Schmerzen [1 = sehr stark bis 6 = keine], allgemeiner Gesundheitszustand [1 = schlecht bis 5 = ausgezeichnet], Vitalität [1 = nie bis 5 = immer], soziales Funktionieren [1=immer: bis 5=nicht immer], emotionale Rolle [1=immer bis 5=nicht immer] und psychische Gesundheit [1=immer bis 5=keine der Zeit]), mit Punkten zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQL hin.
Baseline, Monat 12 und 24
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreicher Neutrophilentransplantation
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Neutrophilentransplantation wurde definiert als das Erreichen von 3 aufeinanderfolgenden absoluten Neutrophilenzahlen (ANC) >= 0,5 × 10^9/l an verschiedenen Tagen nach einem Posttransplantationswert von < 0,5 × 10^9/l innerhalb von 42 Tagen nach der Arzneimittelinfusion.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Transplantationsbedingte Mortalität
Zeitfenster: 100 und 365 Tage nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels
Die durch die Transplantation bedingte Sterblichkeit wurde vom Prüfarzt bestimmt (alle Todesfälle, die als mit der Transplantation in Zusammenhang stehend betrachtet wurden).
100 und 365 Tage nach der Infusion des GMCN-508A-Arzneimittels
Anteil der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Ein UE wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht. Ein SAE war jedes AE, das bei jeder Dosis und unabhängig von der Kausalität auftrat, das: zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie war/ Geburtsfehler.
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 24 Monate nach der Infusion des Arzneimittels
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit vom Datum der GMCN-508A-Arzneimittelinfusion (Tag 0) bis zum Todesdatum definiert. Das Gesamtüberleben wurde zum Datum des letzten Besuchs zensiert, wenn der Teilnehmer noch am Leben war. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie überlebten, wurde angegeben.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Inzidenz einer akuten und/oder chronischen Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
akute und/oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) wurde vom Prüfarzt bestimmt.
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen replikationskompetenter Lentivirus (RCL) nachgewiesen wurde
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten einer bösartigen Erkrankung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate
Vom Zeitpunkt der Arzneimittelinfusion bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genmedicn Biopharma Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GMCN-508A-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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