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Ästhetisches Ergebnis der Tie-Over-Polster-Anwendung bei chirurgischen Wunden

10. September 2026 aktualisiert von: University of California, Davis

Ästhetisches Ergebnis der Tie-Over-Polster-Anwendung bei chirurgischen Wunden: eine randomisierte Evaluator-verblindete Split-Wund-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit.

Wenn Patienten an Kopf und Gesicht operiert werden, sind Nähte die Standardmethode, um die Wunde zu schließen. Wunden führen immer zu einer Narbe, aber Ärzte suchen immer nach Möglichkeiten, die Narbenbildung zu reduzieren. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zum Schließen von Wunden zu testen, die die Narbenbildung reduzieren. Eine Idee ist, die Spannung um den Schnitt herum zu reduzieren. Eine Möglichkeit, die Spannung zu verringern, besteht darin, ein kleines Stück einer speziellen Gaze über die normalen Stiche zu nähen. Dieses Verfahren wird als "Krawattenverband" bezeichnet. Wie der Name schon sagt, „unterstützt“ dieser zusätzliche Verband den Wundverschluss, sodass die Haut auf beiden Seiten des Schnitts an Ort und Stelle bleibt.

Das Bolsterverbandsverfahren wurde in der Vergangenheit in besonderen Fällen angewendet, beispielsweise wenn Hauttransplantationen erforderlich sind. Der Polsterverband unterstützt die Heilung des Hauttransplantats, indem sichergestellt wird, dass das Transplantat genau an Ort und Stelle bleibt. Die Stabilisierung der Wunde mit einem Polsterverband reduziert auch Blutungen unter der Wunde. Bei nicht transplantierten Wunden wurde das Polsterverbandverfahren normalerweise nicht verwendet und wurde nicht gut untersucht. In dieser Studie wird die gesamte Wunde normal vernäht und dann wird der Polsterverband über die Hälfte der Wunde angelegt. Dadurch können wir sehen, ob die Seite mit dem Polsterverband mit weniger Narbenbildung abheilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach kutanen chirurgischen Eingriffen ist eine Narbenbildung unvermeidlich. Die Verringerung des Ausmaßes der Narbenbildung und das Erreichen des besten ästhetischen Ergebnisses bleiben in der dermatologischen Literatur prominent. Jüngste Forschungen haben die Auswirkungen mechanischer Kräfte und Spannungen auf die Narbenbildung hervorgehoben und gezeigt, dass die Verringerung der mechanischen Belastung innerhalb der Wundumgebung zu einem besseren ästhetischen Ergebnis führt (1,2). Spannungsabschirmvorrichtungen haben sich bei der Narbenreduzierung sowohl bei Menschen als auch bei Schweinemodellen als vielversprechend erwiesen (2). In jüngerer Zeit haben zwei klinische Studien gezeigt, dass die Verwendung eines „Embrace“-Geräts, eines Verbands auf Silikonbasis, der zur Minimierung der Wundspannung entwickelt wurde, das ästhetische Ergebnis nach einer Narbenrevisionsoperation effektiv verbessert (3,4). Darüber hinaus hat sich durchgängig gezeigt, dass die Anwendung von Unterdruck über Vakuumdrainage (VSD), allgemein als „Wundvakuum“ bezeichnet, die Wundheilung beschleunigt (5). Die Verwendung dieser Methoden kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere aufgrund von Kosten, Praktikabilität und Patienten-Compliance.

Eine alternative Methode zur Reduzierung mechanischer Stressfaktoren entlang von Narben wird seit langem in der dermatologischen Chirurgie verwendet, nämlich das Anlegen eines Polsterverbandes.

Seit Jahrzehnten werden nach kutanen Eingriffen, die durch Hauttransplantationen repariert wurden, Überbrückungspolsterverbände verwendet. Typischerweise bestehen diese Polster aus Xeroform-Gaze ​​(mit Wismut-Tribromophenat-Petrolatum imprägnierte Gaze), die oben auf das Transplantat genäht werden. Es hat sich gezeigt, dass diese das Transplantat stabilisieren, das Wundbett immobilisieren und die Hämatombildung reduzieren, indem sie anhaltenden Abwärtsdruck ausüben (6,7).

Nach unserem Wissen wurden die Auswirkungen der Narbenkosmetik und die Rate postoperativer Komplikationen nach der Verabreichung eines Überbrückungsverbandes über die primäre lineare Reparatur von chirurgischen Wunden nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Überbrückungs-Polsterverbandes bei der Reduzierung von Spannungen zur Verbesserung der Narbenkosmetik zu bestimmen, indem Personen als ihre eigenen Kontrollen in einem Split-Narben-Modell verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • University of California, Davis - Dermatology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff am Kopf oder Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss geplant ist
  • Gerne wieder für Folgebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierung
  • Unter 18 Jahren
  • Schwangere Frau
  • Unfähig, schriftliches und mündliches Englisch zu verstehen Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Lagenverschluss
Eine Hautschicht aus Nähten wird auf einer Seite der Wunde platziert, wie es der Standard der Pflege ist.
Experimental: Mehrschichtiger Verschluss mit Tie-Over Bolster Dressing
Die andere Seite der Wunde wird eine Hautnahtschicht mit einem zusätzlichen Polsterverband haben.
Verfahren: Zugabe von Tie-Over Bolster Dressing
Das Bolster wird mit peripheren, nicht resorbierbaren Verankerungsnähten eingenäht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Observer Scar Assessment gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden. Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben. Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt. Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird. Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
3 Monate
Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet. Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
3 Monate
Beurteilung der Patientennarbe, gemessen anhand des Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
Dies ist der Patiententeil der POSAS-Bewertung, der unabhängig aufgezeichnet wird. Die Patientenskala des POSAS besteht aus sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit und Unregelmäßigkeit). Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („ja, sehr unterschiedlich“) bewertet. Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Patientenskala. Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Davis

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1977459

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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