- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05758168
Ästhetisches Ergebnis der Tie-Over-Polster-Anwendung bei chirurgischen Wunden
Ästhetisches Ergebnis der Tie-Over-Polster-Anwendung bei chirurgischen Wunden: eine randomisierte Evaluator-verblindete Split-Wund-Vergleichsstudie zur Wirksamkeit.
Wenn Patienten an Kopf und Gesicht operiert werden, sind Nähte die Standardmethode, um die Wunde zu schließen. Wunden führen immer zu einer Narbe, aber Ärzte suchen immer nach Möglichkeiten, die Narbenbildung zu reduzieren. Es wurden mehrere Studien durchgeführt, um Möglichkeiten zum Schließen von Wunden zu testen, die die Narbenbildung reduzieren. Eine Idee ist, die Spannung um den Schnitt herum zu reduzieren. Eine Möglichkeit, die Spannung zu verringern, besteht darin, ein kleines Stück einer speziellen Gaze über die normalen Stiche zu nähen. Dieses Verfahren wird als "Krawattenverband" bezeichnet. Wie der Name schon sagt, „unterstützt“ dieser zusätzliche Verband den Wundverschluss, sodass die Haut auf beiden Seiten des Schnitts an Ort und Stelle bleibt.
Das Bolsterverbandsverfahren wurde in der Vergangenheit in besonderen Fällen angewendet, beispielsweise wenn Hauttransplantationen erforderlich sind. Der Polsterverband unterstützt die Heilung des Hauttransplantats, indem sichergestellt wird, dass das Transplantat genau an Ort und Stelle bleibt. Die Stabilisierung der Wunde mit einem Polsterverband reduziert auch Blutungen unter der Wunde. Bei nicht transplantierten Wunden wurde das Polsterverbandverfahren normalerweise nicht verwendet und wurde nicht gut untersucht. In dieser Studie wird die gesamte Wunde normal vernäht und dann wird der Polsterverband über die Hälfte der Wunde angelegt. Dadurch können wir sehen, ob die Seite mit dem Polsterverband mit weniger Narbenbildung abheilt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach kutanen chirurgischen Eingriffen ist eine Narbenbildung unvermeidlich. Die Verringerung des Ausmaßes der Narbenbildung und das Erreichen des besten ästhetischen Ergebnisses bleiben in der dermatologischen Literatur prominent. Jüngste Forschungen haben die Auswirkungen mechanischer Kräfte und Spannungen auf die Narbenbildung hervorgehoben und gezeigt, dass die Verringerung der mechanischen Belastung innerhalb der Wundumgebung zu einem besseren ästhetischen Ergebnis führt (1,2). Spannungsabschirmvorrichtungen haben sich bei der Narbenreduzierung sowohl bei Menschen als auch bei Schweinemodellen als vielversprechend erwiesen (2). In jüngerer Zeit haben zwei klinische Studien gezeigt, dass die Verwendung eines „Embrace“-Geräts, eines Verbands auf Silikonbasis, der zur Minimierung der Wundspannung entwickelt wurde, das ästhetische Ergebnis nach einer Narbenrevisionsoperation effektiv verbessert (3,4). Darüber hinaus hat sich durchgängig gezeigt, dass die Anwendung von Unterdruck über Vakuumdrainage (VSD), allgemein als „Wundvakuum“ bezeichnet, die Wundheilung beschleunigt (5). Die Verwendung dieser Methoden kann jedoch eine Herausforderung darstellen, insbesondere aufgrund von Kosten, Praktikabilität und Patienten-Compliance.
Eine alternative Methode zur Reduzierung mechanischer Stressfaktoren entlang von Narben wird seit langem in der dermatologischen Chirurgie verwendet, nämlich das Anlegen eines Polsterverbandes.
Seit Jahrzehnten werden nach kutanen Eingriffen, die durch Hauttransplantationen repariert wurden, Überbrückungspolsterverbände verwendet. Typischerweise bestehen diese Polster aus Xeroform-Gaze (mit Wismut-Tribromophenat-Petrolatum imprägnierte Gaze), die oben auf das Transplantat genäht werden. Es hat sich gezeigt, dass diese das Transplantat stabilisieren, das Wundbett immobilisieren und die Hämatombildung reduzieren, indem sie anhaltenden Abwärtsdruck ausüben (6,7).
Nach unserem Wissen wurden die Auswirkungen der Narbenkosmetik und die Rate postoperativer Komplikationen nach der Verabreichung eines Überbrückungsverbandes über die primäre lineare Reparatur von chirurgischen Wunden nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines Überbrückungs-Polsterverbandes bei der Reduzierung von Spannungen zur Verbesserung der Narbenkosmetik zu bestimmen, indem Personen als ihre eigenen Kontrollen in einem Split-Narben-Modell verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
- University of California, Davis - Dermatology Department
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- In der Lage, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Patient, der für einen kutanen chirurgischen Eingriff am Kopf oder Hals mit vorhergesagtem Primärverschluss geplant ist
- Gerne wieder für Folgebesuch
Ausschlusskriterien:
- Inhaftierung
- Unter 18 Jahren
- Schwangere Frau
- Unfähig, schriftliches und mündliches Englisch zu verstehen Wunden mit einer vorhergesagten Verschlusslänge von weniger als 3 cm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Lagenverschluss
Eine Hautschicht aus Nähten wird auf einer Seite der Wunde platziert, wie es der Standard der Pflege ist.
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Experimental: Mehrschichtiger Verschluss mit Tie-Over Bolster Dressing
Die andere Seite der Wunde wird eine Hautnahtschicht mit einem zusätzlichen Polsterverband haben.
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Das Bolster wird mit peripheren, nicht resorbierbaren Verankerungsnähten eingenäht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Observer Scar Assessment gemessen am Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der primäre Endpunkt ist die Punktzahl von zwei verblindeten Gutachtern, die unabhängig voneinander die POSAS-Bewertung verwenden.
Die Beobachterskala des POSAS besteht aus sechs Items (Vaskularität, Pigmentierung, Dicke, Relief, Geschmeidigkeit und Oberfläche).
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („schlimmste vorstellbare Narbe“) bewertet.
Die Summe der sechs Items ergibt eine Gesamtpunktzahl der POSAS-Observer-Skala.
Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Alle Parameter sollten vorzugsweise mit normaler Haut an einer vergleichbaren anatomischen Stelle verglichen werden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Breite der Narbe, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Trace-to-Tape-Methode ist ein objektives Maß für lineare postoperative Narben.
Die mittlere Narbenbreite wird mit der Trace-to-Tape-Methode bestimmt.
Die Oberfläche der Narbe wird erfasst, indem die Narbe mit einem Gelstift auf Wasserbasis nachgezeichnet wird.
Im noch feuchten Zustand werden die Gelrückstände mit durchsichtigem Klebeband von der Haut abgezogen und auf ein Blatt Papier übertragen.
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3 Monate
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Komplikationen oder Nebenwirkungen der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
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Wenn beispielsweise eine Hälfte der Narbe mehr Erytheme aufweist, gemessen mit der Trace-to-Tape-Methode, wird dies aufgezeichnet.
Andere Komplikationen aus der Behandlung werden ebenfalls aufgezeichnet.
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3 Monate
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Beurteilung der Patientennarbe, gemessen anhand des Patient Observer Scar Assessment Score (POSAS)
Zeitfenster: 3 Monate
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Dies ist der Patiententeil der POSAS-Bewertung, der unabhängig aufgezeichnet wird.
Die Patientenskala des POSAS besteht aus sechs Items (Schmerz, Juckreiz, Dicke, Farbe, Steifheit und Unregelmäßigkeit).
Alle Items werden auf einer Skala von 1 („wie normale Haut“) bis 10 („ja, sehr unterschiedlich“) bewertet.
Die Summe der sechs Items ergibt einen Gesamtscore der POSAS-Patientenskala.
Darüber hinaus wird eine Gesamtmeinung auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Eisen, MD, University of California, Davis - Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnes LA, Marshall CD, Leavitt T, Hu MS, Moore AL, Gonzalez JG, Longaker MT, Gurtner GC. Mechanical Forces in Cutaneous Wound Healing: Emerging Therapies to Minimize Scar Formation. Adv Wound Care (New Rochelle). 2018 Feb 1;7(2):47-56. doi: 10.1089/wound.2016.0709.
- Longaker MT, Rohrich RJ, Greenberg L, Furnas H, Wald R, Bansal V, Seify H, Tran A, Weston J, Korman JM, Chan R, Kaufman D, Dev VR, Mele JA, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC. A randomized controlled trial of the embrace advanced scar therapy device to reduce incisional scar formation. Plast Reconstr Surg. 2014 Sep;134(3):536-546. doi: 10.1097/PRS.0000000000000417.
- Gurtner GC, Dauskardt RH, Wong VW, Bhatt KA, Wu K, Vial IN, Padois K, Korman JM, Longaker MT. Improving cutaneous scar formation by controlling the mechanical environment: large animal and phase I studies. Ann Surg. 2011 Aug;254(2):217-25. doi: 10.1097/SLA.0b013e318220b159.
- Lim AF, Weintraub J, Kaplan EN, Januszyk M, Cowley C, McLaughlin P, Beasley B, Gurtner GC, Longaker MT. The embrace device significantly decreases scarring following scar revision surgery in a randomized controlled trial. Plast Reconstr Surg. 2014 Feb;133(2):398-405. doi: 10.1097/01.prs.0000436526.64046.d0.
- Liu J, Hu F, Tang J, Tang S, Xia K, Wu S, Yin C, Wang S, He Q, Xie H, Zhou J. Homemade-device-induced negative pressure promotes wound healing more efficiently than VSD-induced positive pressure by regulating inflammation, proliferation and remodeling. Int J Mol Med. 2017 Apr;39(4):879-888. doi: 10.3892/ijmm.2017.2919. Epub 2017 Mar 13.
- Seymour FK, Giele HP. Tie-overs under pressure. Br J Plast Surg. 2003 Jul;56(5):494-7. doi: 10.1016/s0007-1226(03)00131-0.
- Saikaly SK, Saikaly LE, Steadmon MJ. The use of a horizontal mattress suture and notches in 3% bismuth tribromophenate-impregnated petrolatum gauze tie-over bolster dressings to improve surgical outcomes after skin grafts. J Am Acad Dermatol. 2020 Nov;83(5):e335-e336. doi: 10.1016/j.jaad.2019.06.040. Epub 2019 Jun 25. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1977459
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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