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Wirksamkeit von OmegaBoost zur Erhöhung des Omega-3-Spiegels bei gesunden Personen

22. April 2024 aktualisiert von: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences

Wirksamkeit von OmegaBoost zur Erhöhung des Omega-3-Spiegels, insbesondere von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), bei gesunden Personen im Vergleich zum führenden Omega-3-Softgel und dem führenden Omega-3-Gummi

Der Zweck dieser Studie ist es, Anstiege im Omega-Index-Test zu bestimmen, die optimale Omega-3-Spiegel, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), für den allgemeinen systemischen Nutzen anzeigen, einschließlich gesunder kardiovaskulärer Gesundheit und Cholesterinspiegel, wie im OmegaIndex (OmegaQuant ) Forschung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
        • Western University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • derzeit keine Omega-3-Ergänzungen oder Fischöle einnehmen
  • in der Lage, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Softgel- oder Kaugummi-Nahrungsergänzungsmittel zu schlucken
  • in der Lage, vier (4) Folgebesuche durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
  • h/o Vorhofflimmern oder Afib-Risiko
  • h/o dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzkrankheit oder früherer Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall
  • Nichterfüllung der Studienanforderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OmegaBoost (QD)
Den Teilnehmern wurde das Studienpräparat OmegaBoost zugeteilt, einmal täglich eingenommen (QD).
Nahrungsergänzungsmittel: OmegaBoost

Eine ultrareine Omega-3-Fischölergänzung ohne fischigen Nachgeschmack und ohne Fischrülpsen.

10x mehr Omega-3 aus Fischöl als die führenden Omega-3-Gummibonbons. Gelbisse haben eine bessere Absorption als gewöhnliche, schwer zu schluckende Fischölpillen.
Experimental: OmegaBoost (GEBOT)
Den Teilnehmern wurde das Studienpräparat OmegaBoost zugeteilt, das zweimal täglich (BID) eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: OmegaBoost

Eine ultrareine Omega-3-Fischölergänzung ohne fischigen Nachgeschmack und ohne Fischrülpsen.

10x mehr Omega-3 aus Fischöl als die führenden Omega-3-Gummibonbons. Gelbisse haben eine bessere Absorption als gewöhnliche, schwer zu schluckende Fischölpillen.
Aktiver Komparator: Nature Made (weiches Gel)
Den Teilnehmern wurde das Nature Made (weiches Gel) zugewiesen, das zweimal täglich eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Nature Made (weiches Gel)
Eine im Handel erhältliche Omega-3-Weichgelformel
Aktiver Komparator: Natur gemacht (Gummi)
Den Teilnehmern wurde das Nature Made (Gummi) zugewiesen, das zweimal täglich eingenommen wurde.
Nahrungsergänzungsmittel: Natur gemacht (Gummi)
Eine im Handel erhältliche Omega-3-Formel in Gummiform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen des Omega-3-Index (OmegaQuant)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
OmegaQuant liefert den Omega-Index, der einen Prozentsatz von Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), in den Erythrozyten darstellt. Die Ausgangswerte des OmegaIndex werden mit wiederholten Messungen verglichen, die nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wurden. Die OmegaQuant-Labors in Sioux Falls, SD, analysieren die Blutproben, um Omega-3-Spiegel, Omega-6-Fettsäuren, einfach ungesättigte cis-Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren und trans-Fettsäuren zu erhalten. Zusätzlich werden das Verhältnis von Arachidonsäure zu Eicosapentaensäure und das Verhältnis von Omega 3 zu Omega 6 berechnet
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen im Verhältnis von Omega 3 zu Omega 6
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Die Ausgangswerte der Omega-3- zu Omega-6-Verhältnisse, die durch den mit dem OmegaQuant-Test durchgeführten Bluterythrozytentest bereitgestellt werden, werden mit wiederholten Messungen verglichen, die nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wurden.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderungen im allgemeinen Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen auszufüllen, um sekundäre Beobachtungsverbesserungen und die allgemeine Compliance zu überwachen. Der Fragebogen bewertet: allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, allgemeine Stimmung, Energieniveau, Stress, mentale Konzentration, Gelenkgesundheit; zusammen mit Veränderungen an Haut, Haaren, Nägeln und Augentrockenheit (falls zutreffend). Eine niedrigere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Änderungen des Hb a1c mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Für die einmal tägliche Gruppe wird der Hba1c-Basiswert bestimmt und zu verschiedenen Zeitpunkten, dh nach 4, 8 und 12 Wochen, wiederholt. Die Gruppen werden verglichen. Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen des Gesamtcholesterins mit Omega Boost-Ergänzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Für die Gruppe mit einmal täglicher Einnahme wird das Grundlinien-Gesamtcholesterin bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, dh nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Die Gruppen werden verglichen. Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Änderungen an Low-Density-Lipoprotein mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Für die Gruppe mit einmal täglicher Verabreichung wird die Grundlinie von Low-Density-Lipoprotein bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, nämlich 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Die Gruppen werden verglichen. Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen zu High-Density-Lipoprotein mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Für die Gruppe mit einmal täglicher Grundlinie wird High-Density-Lipoprotein bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten, dh 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen, wiederholt. Die Gruppen werden verglichen. Eine Erhöhung der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Mittlere Veränderungen der Triglyceride mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Für die einmal täglich eingenommene Gruppe werden die Triglycerid-Grundwerte bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, nämlich 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Die Gruppen werden verglichen. Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Western University of Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guardion Health Sciences, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GHS.002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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