Wirksamkeit von OmegaBoost zur Erhöhung des Omega-3-Spiegels bei gesunden Personen
22. April 2024 aktualisiert von: Pinakin Davey, Western University of Health Sciences
Wirksamkeit von OmegaBoost zur Erhöhung des Omega-3-Spiegels, insbesondere von Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), bei gesunden Personen im Vergleich zum führenden Omega-3-Softgel und dem führenden Omega-3-Gummi
Der Zweck dieser Studie ist es, Anstiege im Omega-Index-Test zu bestimmen, die optimale Omega-3-Spiegel, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), für den allgemeinen systemischen Nutzen anzeigen, einschließlich gesunder kardiovaskulärer Gesundheit und Cholesterinspiegel, wie im OmegaIndex (OmegaQuant ) Forschung.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91766
- Western University of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- derzeit keine Omega-3-Ergänzungen oder Fischöle einnehmen
- in der Lage, über einen Zeitraum von 12 Wochen täglich Softgel- oder Kaugummi-Nahrungsergänzungsmittel zu schlucken
- in der Lage, vier (4) Folgebesuche durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Fisch oder Meeresfrüchte
- h/o Vorhofflimmern oder Afib-Risiko
- h/o dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzkrankheit oder früherer Myokardinfarkt und/oder Schlaganfall
- Nichterfüllung der Studienanforderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: OmegaBoost (QD)
Den Teilnehmern wurde das Studienpräparat OmegaBoost zugeteilt, einmal täglich eingenommen (QD).
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Eine ultrareine Omega-3-Fischölergänzung ohne fischigen Nachgeschmack und ohne Fischrülpsen. 10x mehr Omega-3 aus Fischöl als die führenden Omega-3-Gummibonbons. Gelbisse haben eine bessere Absorption als gewöhnliche, schwer zu schluckende Fischölpillen. |
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Experimental: OmegaBoost (GEBOT)
Den Teilnehmern wurde das Studienpräparat OmegaBoost zugeteilt, das zweimal täglich (BID) eingenommen wurde.
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Eine ultrareine Omega-3-Fischölergänzung ohne fischigen Nachgeschmack und ohne Fischrülpsen. 10x mehr Omega-3 aus Fischöl als die führenden Omega-3-Gummibonbons. Gelbisse haben eine bessere Absorption als gewöhnliche, schwer zu schluckende Fischölpillen. |
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Aktiver Komparator: Nature Made (weiches Gel)
Den Teilnehmern wurde das Nature Made (weiches Gel) zugewiesen, das zweimal täglich eingenommen wurde.
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Eine im Handel erhältliche Omega-3-Weichgelformel
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Aktiver Komparator: Natur gemacht (Gummi)
Den Teilnehmern wurde das Nature Made (Gummi) zugewiesen, das zweimal täglich eingenommen wurde.
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Eine im Handel erhältliche Omega-3-Formel in Gummiform
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderungen des Omega-3-Index (OmegaQuant)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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OmegaQuant liefert den Omega-Index, der einen Prozentsatz von Omega-3-Fettsäuren, insbesondere Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), in den Erythrozyten darstellt.
Die Ausgangswerte des OmegaIndex werden mit wiederholten Messungen verglichen, die nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wurden.
Die OmegaQuant-Labors in Sioux Falls, SD, analysieren die Blutproben, um Omega-3-Spiegel, Omega-6-Fettsäuren, einfach ungesättigte cis-Fettsäuren, gesättigte Fettsäuren und trans-Fettsäuren zu erhalten.
Zusätzlich werden das Verhältnis von Arachidonsäure zu Eicosapentaensäure und das Verhältnis von Omega 3 zu Omega 6 berechnet
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Veränderungen im Verhältnis von Omega 3 zu Omega 6
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Die Ausgangswerte der Omega-3- zu Omega-6-Verhältnisse, die durch den mit dem OmegaQuant-Test durchgeführten Bluterythrozytentest bereitgestellt werden, werden mit wiederholten Messungen verglichen, die nach 4, 8 und 12 Wochen durchgeführt wurden.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderungen im allgemeinen Gesundheitsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, bei jedem Besuch den allgemeinen Gesundheitsfragebogen auszufüllen, um sekundäre Beobachtungsverbesserungen und die allgemeine Compliance zu überwachen.
Der Fragebogen bewertet: allgemeine Gesundheit und Wohlbefinden, allgemeine Stimmung, Energieniveau, Stress, mentale Konzentration, Gelenkgesundheit; zusammen mit Veränderungen an Haut, Haaren, Nägeln und Augentrockenheit (falls zutreffend).
Eine niedrigere Punktzahl wird als schlechteres Ergebnis angesehen
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Änderungen des Hb a1c mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Für die einmal tägliche Gruppe wird der Hba1c-Basiswert bestimmt und zu verschiedenen Zeitpunkten, dh nach 4, 8 und 12 Wochen, wiederholt.
Die Gruppen werden verglichen.
Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Veränderungen des Gesamtcholesterins mit Omega Boost-Ergänzung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Für die Gruppe mit einmal täglicher Einnahme wird das Grundlinien-Gesamtcholesterin bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, dh nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Die Gruppen werden verglichen.
Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Änderungen an Low-Density-Lipoprotein mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Für die Gruppe mit einmal täglicher Verabreichung wird die Grundlinie von Low-Density-Lipoprotein bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, nämlich 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Die Gruppen werden verglichen.
Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Veränderungen zu High-Density-Lipoprotein mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Für die Gruppe mit einmal täglicher Grundlinie wird High-Density-Lipoprotein bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten, dh 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen, wiederholt.
Die Gruppen werden verglichen.
Eine Erhöhung der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mittlere Veränderungen der Triglyceride mit Omega Boost-Supplementierung
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Für die einmal täglich eingenommene Gruppe werden die Triglycerid-Grundwerte bewertet und zu verschiedenen Zeitpunkten wiederholt, nämlich 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen.
Die Gruppen werden verglichen.
Eine Verringerung oder Abnahme der Werte im Laufe der Zeit wird als Verbesserung angesehen.
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Baseline, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Pinakin Gunvant Davey, PhD, OD, Western University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
25. Mai 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
25. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GHS.002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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