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Exekutivfunktion und Schlaffragmentierung bei COVID-19-Patienten

20. März 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dieses Projekt zielt darauf ab, die exekutiven Funktionsfähigkeiten (primäres Ergebnis) und die Schlafqualität (sekundäres Ergebnis) bei Patienten mit COVID-19 (unter Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne Schlaffragmentierung) im Vergleich zu einer alters- und bildungsgerechten Kontrollgruppe von Gesunden zu untersuchen Personen, die keine Ansteckung erfahren haben. Die präfrontale elektrische Aktivität wird bei Patienten mit EEG aufgezeichnet und mit Schlaf- und kognitiv-exekutiven Metriken in Beziehung gesetzt.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ist die Exekutivfunktion bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu Personen, die nicht infiziert waren, beeinträchtigt?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen verändertem Schlaf und eingeschränkter Exekutivfunktion bei COVID-19-Patienten?
  • hängt eine solche Beziehung mit einer veränderten präfrontalen Gehirnaktivität bei COVID-19-Patienten zusammen?

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Während im Zusammenhang mit einer COVID-19-Ansteckung häufig über eine beeinträchtigte exekutive Funktion berichtet wurde, ist noch unklar, ob und in welchem ​​​​Umfang exekutive Defizite durch eine veränderte Schlafqualität erklärt werden könnten, die auch häufig bei COVID-19-Patienten berichtet wurde. Auf dieser Grundlage zielt dieses Projekt darauf ab, die exekutiven Funktionsfähigkeiten (primärer Endpunkt) bei Patienten zu untersuchen, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und dabei zwischen Patienten mit und ohne Schlaffragmentierung (Schlafqualität; sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu einer Alters- und Altersgruppe zu unterscheiden Bildung abgestimmte Kontrollgruppe von gesunden Personen, die keine Ansteckung erfahren haben. Zu diesem Zweck werden 35 COVID-19-Patienten und 35 Kontrollpersonen Fragebögen und kognitive Aufgaben verabreicht, die darauf abzielen, Folgendes zu bewerten: a) exekutive Funktion/hemmende Kontrolle (GoNogo-Aufgabe); b) Schlafqualität (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth-Müdigkeitsskala). Die präfrontale elektrische Aktivität wird bei COVID-19-Patienten mit EEG aufgezeichnet und mit Schlaf- und kognitiv-exekutiven Metriken in Verbindung gebracht. Statistische Analysen sollen Folgendes untersuchen: a) eine mögliche Abnahme der Führungsfähigkeiten bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen und bei COVID-19-Patienten mit fragmentiertem Schlaf im Vergleich zu denen mit normalem Schlaf; b) mögliche Unterschiede in der Beziehung zwischen exekutiver Leistung und Schlafqualität in den drei experimentellen Gruppen; c) ob sich mögliche Unterschiede in einer solchen Beziehung auf die präfrontale Gehirnaktivität bei Patienten beziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Folgen von COVID-19 auf kognitiver Ebene liefern und so über Behandlungsstrategien informieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Ita
      • Pavia, Ita, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

35 Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Ansteckung auf die Intensivstation eingeliefert wurden, plus eine alters- und bildungsangepasste Gruppe von 35 gesunden Personen, die keine frühere COVID-19-Ansteckung gemeldet hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: aktuelle Ansteckung durch COVID-19
  • Für Patienten und Kontrollen:
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlen von klinischen Zuständen, kognitiven und sensorischen Defiziten und schweren psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen würden, die durch die klinische Vorgeschichte identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder vergangene neuropsychiatrische Störung
  • aktuelle oder vergangene Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
COVID-19-Patienten
38 Patienten wurden aufgrund einer COVID-19-Ansteckung auf die Intensivstation eingeliefert
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollteilnehmer
Eine alters- und bildungsangepasste Gruppe von 38 gesunden Personen, die keine frühere COVID-19-Ansteckung gemeldet haben
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive/Inhibitorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Leistung in einer GoNogo-Aufgabe
Bewertungs Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr von schlafbezogenen Atmungsstörungen
Zeitfenster: Bewertungs Tag
NOSAS (Hals, Fettleibigkeit, Schnarchen, Alter, Geschlecht)
Bewertungs Tag
Schwere der nächtlichen und tagsüber Komponenten von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Insomnia Severity Index
Bewertungs Tag
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Epworth Schläfrigkeitsskala
Bewertungs Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Istituto Universitario di Studi Superiori Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2439 (Inselspital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Weitergabe werden von Fall zu Fall geprüft, und Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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