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Exekutivfunktion und Schlaffragmentierung bei COVID-19-Patienten

20. März 2024 aktualisiert von: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Dieses Projekt zielt darauf ab, die exekutiven Funktionsfähigkeiten (primäres Ergebnis) und die Schlafqualität (sekundäres Ergebnis) bei Patienten mit COVID-19 (unter Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne Schlaffragmentierung) im Vergleich zu einer alters- und bildungsgerechten Kontrollgruppe von Gesunden zu untersuchen Personen, die keine Ansteckung erfahren haben. Die präfrontale elektrische Aktivität wird bei Patienten mit EEG aufgezeichnet und mit Schlaf- und kognitiv-exekutiven Metriken in Beziehung gesetzt.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ist die Exekutivfunktion bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu Personen, die nicht infiziert waren, beeinträchtigt?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen verändertem Schlaf und eingeschränkter Exekutivfunktion bei COVID-19-Patienten?
  • hängt eine solche Beziehung mit einer veränderten präfrontalen Gehirnaktivität bei COVID-19-Patienten zusammen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während im Zusammenhang mit einer COVID-19-Ansteckung häufig über eine beeinträchtigte exekutive Funktion berichtet wurde, ist noch unklar, ob und in welchem ​​​​Umfang exekutive Defizite durch eine veränderte Schlafqualität erklärt werden könnten, die auch häufig bei COVID-19-Patienten berichtet wurde. Auf dieser Grundlage zielt dieses Projekt darauf ab, die exekutiven Funktionsfähigkeiten (primärer Endpunkt) bei Patienten zu untersuchen, die wegen einer COVID-19-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, und dabei zwischen Patienten mit und ohne Schlaffragmentierung (Schlafqualität; sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu einer Alters- und Altersgruppe zu unterscheiden Bildung abgestimmte Kontrollgruppe von gesunden Personen, die keine Ansteckung erfahren haben. Zu diesem Zweck werden 35 COVID-19-Patienten und 35 Kontrollpersonen Fragebögen und kognitive Aufgaben verabreicht, die darauf abzielen, Folgendes zu bewerten: a) exekutive Funktion/hemmende Kontrolle (GoNogo-Aufgabe); b) Schlafqualität (NOSAS; Insomnia Severity Index; Epworth-Müdigkeitsskala). Die präfrontale elektrische Aktivität wird bei COVID-19-Patienten mit EEG aufgezeichnet und mit Schlaf- und kognitiv-exekutiven Metriken in Verbindung gebracht. Statistische Analysen sollen Folgendes untersuchen: a) eine mögliche Abnahme der Führungsfähigkeiten bei COVID-19-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen und bei COVID-19-Patienten mit fragmentiertem Schlaf im Vergleich zu denen mit normalem Schlaf; b) mögliche Unterschiede in der Beziehung zwischen exekutiver Leistung und Schlafqualität in den drei experimentellen Gruppen; c) ob sich mögliche Unterschiede in einer solchen Beziehung auf die präfrontale Gehirnaktivität bei Patienten beziehen. Die Ergebnisse dieser Studie werden neue Einblicke in die Folgen von COVID-19 auf kognitiver Ebene liefern und so über Behandlungsstrategien informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ita
      • Pavia, Ita, Italien, 27100
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

35 Patienten, die aufgrund einer COVID-19-Ansteckung auf die Intensivstation eingeliefert wurden, plus eine alters- und bildungsangepasste Gruppe von 35 gesunden Personen, die keine frühere COVID-19-Ansteckung gemeldet hatten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Patienten: aktuelle Ansteckung durch COVID-19
  • Für Patienten und Kontrollen:
  • Alter > 18 Jahre
  • Fehlen von klinischen Zuständen, kognitiven und sensorischen Defiziten und schweren psychiatrischen Störungen, die die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen würden, die durch die klinische Vorgeschichte identifiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder vergangene neuropsychiatrische Störung
  • aktuelle oder vergangene Schlafstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19-Patienten
38 Patienten wurden aufgrund einer COVID-19-Ansteckung auf die Intensivstation eingeliefert
Kein Eingriff
Gesunde Kontrollteilnehmer
Eine alters- und bildungsangepasste Gruppe von 38 gesunden Personen, die keine frühere COVID-19-Ansteckung gemeldet haben
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exekutive/Inhibitorische Fähigkeiten
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Leistung in einer GoNogo-Aufgabe
Bewertungs Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gefahr von schlafbezogenen Atmungsstörungen
Zeitfenster: Bewertungs Tag
NOSAS (Hals, Fettleibigkeit, Schnarchen, Alter, Geschlecht)
Bewertungs Tag
Schwere der nächtlichen und tagsüber Komponenten von Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Insomnia Severity Index
Bewertungs Tag
Schläfrigkeit
Zeitfenster: Bewertungs Tag
Epworth Schläfrigkeitsskala
Bewertungs Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Anträge auf Weitergabe werden von Fall zu Fall geprüft, und Daten werden auf begründeten Antrag hin zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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