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Leistung der Echopen-Sonde im klinischen Einsatz zur Schwangerschaftsnachsorge im Senegal (PRESTO)

15. September 2025 aktualisiert von: echOpen Factory

Die Schwangerschaftsnachsorge in einem Land mit begrenzten Ressourcen in dezentralen Bereichen besteht in der Regel ausschließlich aus einer klinischen Untersuchung, da der Zugang zu zusätzlichen Untersuchungsgeräten und qualifiziertem Personal zu deren Nutzung fehlt. Die Schwangerschaftsnachsorge stützt sich jedoch teilweise auf die visuelle Untersuchung durch Ultraschallgeräte, die die Morbi-Mortalitätsrisiken für Mutter und Kind während und nach der Schwangerschaft abschätzen. Die WHO-Empfehlungen befürworten mindestens einen Ultraschall vor 24 Wochen Amenorrhoe. Somit würde die Möglichkeit der visuellen Beurteilung bestimmter relevanter Kriterien gleichzeitig mit einer üblichen klinischen Untersuchung dazu beitragen, die Effektivität von Nachsorgeuntersuchungen zu erhöhen, ohne die Pflegereise zu erschweren. Ein einfaches ultraportables Gerät wäre eine Möglichkeit für Pflegekräfte, die Erkennung von Komplikationen zu erleichtern und somit eine angepasstere Nachsorge und Orientierung anzubieten.

Dies würde es in Kontexten mit begrenzten Ressourcen ermöglichen, die Überwachung zu verbessern und das Risiko von Komplikationen aufgrund einer unangemessenen Behandlung zu begrenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die echOpen O1-Ultraschallsonde ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Diagnose während der klinischen Untersuchung zu leiten, indem es ein nicht-invasives, nicht bestrahlendes Bild des Körperinneren liefert.

Unsere Hypothese ist, dass mit der Unterstützung einer Hebamme, die in der Verwendung dieser Ultraschall-Stethoskopsonde geschult ist, ihre Verwendung während der Schwangerschaft die Entwicklung und den Ausgang der Schwangerschaft für Frauen verbessern würde, indem Situationen identifiziert werden, die eine Spezifität erfordern. Durch dieses Protokoll schlagen wir eine Pilotstudie vor, um unter Feldbedingungen die Leistung der echOpen O1-Sonde als Teil der Schwangerschaftsüberwachung im 3. Trimester im Vergleich zu einer routinemäßig mit einem Ultraschallgerät durchgeführten Standard-Ultraschalluntersuchung zu bewerten.

Das Hauptziel dieser prospektiven Pilotstudie ist die Bewertung der Leistung und Funktionsfähigkeit der echOpen O1-Sonde ab der 37. Woche der Amenorrhoe.

Die sekundären Ziele sind:

  • Bewertung der Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der echOpen O1-Sonde im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsüberwachung durch Hebammen und unter Zonenfeldbedingungen:

    • Ein städtisches Gesundheitszentrum (zentralisiert)
    • Ein ländliches Gesundheitszentrum (dezentral)
  • Bewerten Sie die Lebensqualität von Frauen während der Schwangerschaft und erzielen Sie Zufriedenheit mit der echOpen O1-Sonde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
224

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Senegal
    • Fatick
      • Karang, Fatick, Senegal
        • Poste de Santé de Karang
      • Sokone, Fatick, Senegal
        • Centre de Santé de Sokone

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft ≥ 37 Wochen mit Amenorrhoe
  • Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Die Lieferung soll im Rekrutierungszentrum erfolgen
  • ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte fetale morphologische Anomalie
  • Notfallkontext während der Verwaltung des Teilnehmers
  • Geburtshilfe im Gange
  • Frauen, die eine Verdrängung oder keine Entbindung am Klinikstandort erwarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schwangere profitieren von einer Ultraschalluntersuchung
Dies ist der einzigartige Arm der Studie. Dieser Arm besteht aus berechtigten schwangeren Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen.
Gerät: echOpen O1 Handheld-Ultraschallgerät

Die Leistung des tragbaren Ultraschallgeräts (echOpen O1-Gerät) wird während dieser Besuche für alle Bewertungskriterien bewertet.

  • Eine Untersuchung mit dem US-Gerät durch die Hebamme konzentrierte sich auf 4 Ziele;
  • Eine Untersuchung mit einem klassischen US-Gerät durch dieselbe Hebamme (Komparatorin) inklusive der Suche nach den vier Targets;
  • Eine Untersuchung mit der US-Maschine durch einen zweiten Bediener; Sichtung der vom US-Gerät gewonnenen Bilder durch den überweisenden Radiologen zu einem gesonderten Zeitpunkt.

Auch der Entbindungsmodus und der Vitalstatus von Mutter und Neugeborenem werden erhoben.

Bediener A verwendet zunächst entweder das echOpen O1-Gerät oder das US-Gerät (zufällige Reihenfolge, über versiegelte Umschläge) und führt dann die andere Art der Untersuchung durch.

Ein anderer Operateur (Operator B) wird kommen, um eine Untersuchung mit dem tragbaren Ultraschallgerät durchzuführen (blind für das Ergebnis des ersten Operateurs).

Der Wechsel zwischen den Betreibern A und B erfolgt ebenfalls zufällig.

Andere Namen:
  • Multizentrische prospektive Vergleichsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Vereinbarung zwischen den Betreibern
Zeitfenster: Tag 0

Die Vereinbarung zwischen den Bedienern wird anhand des Ergebnisses der 4 ausgewählten Ultraschallziele gemessen. Die 4 Ultraschallziele für jede Schwangerschaft sind:

Die Position des Fötus; Anzahl der Föten; Fetale Vitalität (vorhandener fetaler Herzschlag) Plazentaimplantation Um eine Intra-Operator-Konkordanz zu definieren, müssen die Bilder für die 4 Ultraschallziele (vom selben Operateur aufgenommen) für beide Geräte (echOpen-Sonde und Ultraschallgerät, die routinemäßig bei Schwangeren verwendet werden) identisch sein.
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inter-Operator-Vereinbarung
Zeitfenster: Tag 0

Die Inter-Operator-Konkordanz wird anhand des Ergebnisses der 4 ausgewählten Ultraschallziele gemessen. Die 4 Ultraschallziele für jede Schwangerschaft sind:

Die Position des Fötus; Anzahl der Föten; Fetale Vitalität (vorhandener fetaler Herzschlag) Plazentaimplantation Um eine Konkordanz zwischen den Bedienern zu definieren, müssen die Bilder auf den 4 Ultraschallzielen (von zwei verschiedenen Bedienern aufgenommen) für dasselbe Gerät (echOpen-Sonde) identisch sein.

Alle Ultraschallbilder gehen zur Überprüfung und Validierung an den Radiologen. Diese Überprüfung erfolgt blind anhand der von den Betreibern bereitgestellten Ergebnisse.
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
echOpen Factory

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut Pasteur de Dakar
Fondation Sanofi Espoir

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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