Leistung der Echopen-Sonde im klinischen Einsatz zur Schwangerschaftsnachsorge im Senegal (PRESTO)
Die Schwangerschaftsnachsorge in einem Land mit begrenzten Ressourcen in dezentralen Bereichen besteht in der Regel ausschließlich aus einer klinischen Untersuchung, da der Zugang zu zusätzlichen Untersuchungsgeräten und qualifiziertem Personal zu deren Nutzung fehlt. Die Schwangerschaftsnachsorge stützt sich jedoch teilweise auf die visuelle Untersuchung durch Ultraschallgeräte, die die Morbi-Mortalitätsrisiken für Mutter und Kind während und nach der Schwangerschaft abschätzen. Die WHO-Empfehlungen befürworten mindestens einen Ultraschall vor 24 Wochen Amenorrhoe. Somit würde die Möglichkeit der visuellen Beurteilung bestimmter relevanter Kriterien gleichzeitig mit einer üblichen klinischen Untersuchung dazu beitragen, die Effektivität von Nachsorgeuntersuchungen zu erhöhen, ohne die Pflegereise zu erschweren. Ein einfaches ultraportables Gerät wäre eine Möglichkeit für Pflegekräfte, die Erkennung von Komplikationen zu erleichtern und somit eine angepasstere Nachsorge und Orientierung anzubieten.
Dies würde es in Kontexten mit begrenzten Ressourcen ermöglichen, die Überwachung zu verbessern und das Risiko von Komplikationen aufgrund einer unangemessenen Behandlung zu begrenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die echOpen O1-Ultraschallsonde ist ein medizinisches Gerät, das entwickelt wurde, um die Diagnose während der klinischen Untersuchung zu leiten, indem es ein nicht-invasives, nicht bestrahlendes Bild des Körperinneren liefert.
Unsere Hypothese ist, dass mit der Unterstützung einer Hebamme, die in der Verwendung dieser Ultraschall-Stethoskopsonde geschult ist, ihre Verwendung während der Schwangerschaft die Entwicklung und den Ausgang der Schwangerschaft für Frauen verbessern würde, indem Situationen identifiziert werden, die eine Spezifität erfordern. Durch dieses Protokoll schlagen wir eine Pilotstudie vor, um unter Feldbedingungen die Leistung der echOpen O1-Sonde als Teil der Schwangerschaftsüberwachung im 3. Trimester im Vergleich zu einer routinemäßig mit einem Ultraschallgerät durchgeführten Standard-Ultraschalluntersuchung zu bewerten.
Das Hauptziel dieser prospektiven Pilotstudie ist die Bewertung der Leistung und Funktionsfähigkeit der echOpen O1-Sonde ab der 37. Woche der Amenorrhoe.
Die sekundären Ziele sind:
Bewertung der Durchführbarkeit und Verwendbarkeit der echOpen O1-Sonde im Zusammenhang mit der Schwangerschaftsüberwachung durch Hebammen und unter Zonenfeldbedingungen:
- Ein städtisches Gesundheitszentrum (zentralisiert)
- Ein ländliches Gesundheitszentrum (dezentral)
- Bewerten Sie die Lebensqualität von Frauen während der Schwangerschaft und erzielen Sie Zufriedenheit mit der echOpen O1-Sonde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Fatick
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Karang, Fatick, Senegal
- Poste de Santé de Karang
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Sokone, Fatick, Senegal
- Centre de Santé de Sokone
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft ≥ 37 Wochen mit Amenorrhoe
- Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Die Lieferung soll im Rekrutierungszentrum erfolgen
- ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme gegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte fetale morphologische Anomalie
- Notfallkontext während der Verwaltung des Teilnehmers
- Geburtshilfe im Gange
- Frauen, die eine Verdrängung oder keine Entbindung am Klinikstandort erwarten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schwangere profitieren von einer Ultraschalluntersuchung
Dies ist der einzigartige Arm der Studie.
Dieser Arm besteht aus berechtigten schwangeren Frauen mit einer Schwangerschaft von mindestens 37 Wochen.
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Die Leistung des tragbaren Ultraschallgeräts (echOpen O1-Gerät) wird während dieser Besuche für alle Bewertungskriterien bewertet.
Auch der Entbindungsmodus und der Vitalstatus von Mutter und Neugeborenem werden erhoben. Bediener A verwendet zunächst entweder das echOpen O1-Gerät oder das US-Gerät (zufällige Reihenfolge, über versiegelte Umschläge) und führt dann die andere Art der Untersuchung durch. Ein anderer Operateur (Operator B) wird kommen, um eine Untersuchung mit dem tragbaren Ultraschallgerät durchzuführen (blind für das Ergebnis des ersten Operateurs). Der Wechsel zwischen den Betreibern A und B erfolgt ebenfalls zufällig.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Vereinbarung zwischen den Betreibern
Zeitfenster: Tag 0
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Die Vereinbarung zwischen den Bedienern wird anhand des Ergebnisses der 4 ausgewählten Ultraschallziele gemessen. Die 4 Ultraschallziele für jede Schwangerschaft sind: Die Position des Fötus; Anzahl der Föten; Fetale Vitalität (vorhandener fetaler Herzschlag) Plazentaimplantation Um eine Intra-Operator-Konkordanz zu definieren, müssen die Bilder für die 4 Ultraschallziele (vom selben Operateur aufgenommen) für beide Geräte (echOpen-Sonde und Ultraschallgerät, die routinemäßig bei Schwangeren verwendet werden) identisch sein. |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Inter-Operator-Vereinbarung
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Die Inter-Operator-Konkordanz wird anhand des Ergebnisses der 4 ausgewählten Ultraschallziele gemessen. Die 4 Ultraschallziele für jede Schwangerschaft sind: Die Position des Fötus; Anzahl der Föten; Fetale Vitalität (vorhandener fetaler Herzschlag) Plazentaimplantation Um eine Konkordanz zwischen den Bedienern zu definieren, müssen die Bilder auf den 4 Ultraschallzielen (von zwei verschiedenen Bedienern aufgenommen) für dasselbe Gerät (echOpen-Sonde) identisch sein. Alle Ultraschallbilder gehen zur Überprüfung und Validierung an den Radiologen. Diese Überprüfung erfolgt blind anhand der von den Betreibern bereitgestellten Ergebnisse. |
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fatoumata D. Sarr, M.D., MPH, Institut Pasteur de Dakar
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ballard JL, Khoury JC, Wedig K, Wang L, Eilers-Walsman BL, Lipp R. New Ballard Score, expanded to include extremely premature infants. J Pediatr. 1991 Sep;119(3):417-23. doi: 10.1016/s0022-3476(05)82056-6.
- Narula J, Chandrashekhar Y, Braunwald E. Time to Add a Fifth Pillar to Bedside Physical Examination: Inspection, Palpation, Percussion, Auscultation, and Insonation. JAMA Cardiol. 2018 Apr 1;3(4):346-350. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0001.
- Edvardsson K, Ntaganira J, Ahman A, Sengoma JP, Small R, Mogren I. Physicians' experiences and views on the role of obstetric ultrasound in rural and urban Rwanda: a qualitative study. Trop Med Int Health. 2016 Jul;21(7):895-906. doi: 10.1111/tmi.12718. Epub 2016 May 18.
- Ahman A, Edvardsson K, Lesio Kidanto H, Ngarina M, Small R, Mogren I. 'Without ultrasound you can't reach the best decision' - Midwives' experiences and views of the role of ultrasound in maternity care in Dar Es Salaam, Tanzania. Sex Reprod Healthc. 2018 Mar;15:28-34. doi: 10.1016/j.srhc.2017.11.007. Epub 2017 Nov 22.
- Gomes DJ, Kaufman B, Aluisio AR, Kendall S, Thomas V, Bloem C. Assessment of Acute Obstetrical Needs and the Potential Utility of Point-Of-Care Ultrasound in the North East Region of Haiti: A Cross-Sectional Study. Ann Glob Health. 2020 Jul 3;86(1):72. doi: 10.5334/aogh.2597.
- Glazebrook R, Manahan D, Chater B, Barker P, Row D, Steele B, Morris G, Cornelius S, McLellan T. Educational needs of rural and remote Australian non-specialist medical practitioners for obstetric ultrasound. Aust J Rural Health. 2004 Apr;12(2):73-80. doi: 10.1111/j.1038-5282.2004.00559.x.
- Swanson JO, Kawooya MG, Swanson DL, Hippe DS, Dungu-Matovu P, Nathan R. The diagnostic impact of limited, screening obstetric ultrasound when performed by midwives in rural Uganda. J Perinatol. 2014 Jul;34(7):508-12. doi: 10.1038/jp.2014.54. Epub 2014 Apr 3.
- Vinayak S, Brownie S. Collaborative task-sharing to enhance the Point-Of-Care Ultrasound (POCUS) access among expectant women in Kenya: The role of midwife sonographers. J Interprof Care. 2018 Sep;32(5):641-644. doi: 10.1080/13561820.2018.1470499. Epub 2018 May 10.
- Slavin V, Gamble J, Creedy DK, Fenwick J, Pallant J. Measuring physical and mental health during pregnancy and postpartum in an Australian childbearing population - validation of the PROMIS Global Short Form. BMC Pregnancy Childbirth. 2019 Oct 22;19(1):370. doi: 10.1186/s12884-019-2546-6.
- Vinayak S, Sande J, Nisenbaum H, Nolsoe CP. Training Midwives to Perform Basic Obstetric Point-of-Care Ultrasound in Rural Areas Using a Tablet Platform and Mobile Phone Transmission Technology-A WFUMB COE Project. Ultrasound Med Biol. 2017 Oct;43(10):2125-2132. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2017.05.024. Epub 2017 Jul 14.
- Kang C, Qaqish B, Monaco J, Sheridan SL, Cai J. Kappa statistic for clustered dichotomous responses from physicians and patients. Stat Med. 2013 Sep 20;32(21):3700-19. doi: 10.1002/sim.5796. Epub 2013 Mar 27.
- Hill CJ, Rowe SI, Lovrien EW. Probable genetic linkage between human serum amylase (Amy 2 ) and Duffy blood group. Nature. 1972 Jan 21;235(5334):162-3. doi: 10.1038/235162a0. No abstract available.
- Rundcrantz H. Posture and Eustachian tube function. Acta Otolaryngol. 1969 Oct;68(4):279-92. doi: 10.3109/00016486909121567. No abstract available.
- Tolins SH, Cooper P. Presacral teratoma. Am J Surg. 1968 May;115(5):734-7. doi: 10.1016/0002-9610(68)90114-1. No abstract available.
- Pound AW, Walker NI. Involution of the pancreas after ligation of the pancreatic ducts. I: a histological study. Br J Exp Pathol. 1981 Dec;62(6):547-58.
- Van den Hof MC. No 359-Effets biologiques et innocuite de l'echographie obstetricale. J Obstet Gynaecol Can. 2018 May;40(5):633-639. doi: 10.1016/j.jogc.2018.04.008. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023-P01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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