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Lang wirkende Antipsychotika für psychische Erkrankungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt (LAMP)

1. April 2026 aktualisiert von: University of Liverpool

Lang wirkende Antipsychotika für psychische Erkrankungen in der Schwangerschaft und nach der Geburt: Eine beobachtende Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie lang wirkende, injizierbare Medikamente für die psychische Gesundheit von den Veränderungen beeinflusst werden, die während der Schwangerschaft im Körper stattfinden, und wie viel ein ungeborenes Kind ausgesetzt ist. Die Forscher interessieren sich auch für die Menge dieser Medikamente, die in die Muttermilch übergeht und von Babys während des Stillens aufgenommen wird.

Zusätzlich zu ihren regelmäßigen Klinikbesuchen, um lang wirkende Medikamente für die psychische Gesundheit zu erhalten, werden die Teilnehmer zwischen dem 2. und 14. Tag nach der Injektion zu bis zu vier Studienbesuchen eingeladen. Dies geschieht nur einmal während der Schwangerschaft und einmal während der Stillzeit, um mit einer Sicherheitslanzette ein paar Tropfen Blut auf einer speziellen Filterpapierkarte vom Finger zu entnehmen. Ein paar Tropfen Muttermilch werden ebenfalls gesammelt. Unmittelbar nach der Geburt werden einige Tropfen Blut von Mutter, Nabelschnur und Babyferse abgenommen.

Anhand dieser Proben bestimmen die Ermittler die Menge des Medikaments im Körper während der Schwangerschaft und vergleichen diese mit der Menge während der Stillzeit. Zusätzlich füllen die Teilnehmerinnen jeden Monat während des dritten Trimesters und während der ersten 3 Monate nach der Geburt einen Fragebogen aus (unter Verwendung der Neuroleptic Side Effect Scale der Liverpool University), um zu dokumentieren, wie sie sich fühlen. Die klinische Verbesserung wird vom Hausarzt anhand der Clinical Global Impressions Scale dokumentiert.

Die Ergebnisse dieser Studie sollen Gesundheitsdienstleistern helfen, diese Medikamente besser zu verstehen, damit sie fundierte Entscheidungen darüber treffen können, ob und wie sie diese Medikamente bei Frauen anwenden, die schwanger werden oder stillen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Bestimmung des Ausmaßes der Veränderungen (falls vorhanden) in der Pharmakokinetik ausgewählter LAIAs während der Schwangerschaft und Beurteilung des Ausmaßes der fetalen Exposition bei der Entbindung.
  2. Beschreibung der Pharmakokinetik ausgewählter LAIAs in der Muttermilch und des Ausmaßes der Exposition gestillter Säuglinge.

Sekundäre Ziele

  1. Zur Beurteilung der Sicherheit und der klinischen Ergebnisse nach der Anwendung von LAIA während der Schwangerschaft und nach der Geburt.
  2. Es sollten die Ursachen der Variabilität der LAIA-Exposition von Müttern und Föten/gestillten Säuglingen untersucht werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Nigeria
    • Benue State
      • Makurdi, Benue State, Nigeria
        • Federal Medical Centre
    • Kaduna State
      • Kaduna, Kaduna State, Nigeria
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Lagos
      • Yaba, Lagos, Nigeria
        • Federal Neuropsychiatric Hospital
    • Ogun State
      • Abeokuta, Ogun State, Nigeria
        • Neuropsychiatric Hospital
    • Ondo State
      • Akure, Ondo State, Nigeria
        • Neuropsychiatric Specialist Hospital
    • Osun State
      • Ile-Ife, Osun State, Nigeria
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere und Frauen nach der Geburt, mindestens 18 Jahre alt, die eine Erhaltungsdosis von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIA) erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Wenn Sie schwanger sind, planen Sie eine Entbindung innerhalb der Einrichtung.
  • Diagnose von Schizophrenie, Manie oder anderen Psychosen.
  • Die Verschreibung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (Risperidon, Paliperidonpalmitat, Fluphenazin-Decanoat, Flupenthixol-Decanoat und Zuclopenthixol-Decanoat) als Erhaltungstherapie begann vor Studieneintritt.
  • Geplant, mindestens eine Injektion vor der Entbindung (bei Schwangerschaft) oder vor der 12. Woche nach der Geburt (bei Stillen) zu erhalten.
  • Mindestens 18 Jahre bei Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Studieninformationen können nicht verstanden werden.
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation.
  • Aufzeichnungen über schlechte Medikamenteneinhaltung.
  • Persönliche Umstände erlauben es nicht, den Studienverlaufsplan zu erfüllen.
  • Gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen mit bekannter oder unsicherer Wechselwirkung mit dem Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Risperidon
Schwangere oder stillende Frauen, die die lang wirkende injizierbare Form von Risperidon erhalten, und ihre Babys
Paliperidonpalmitat
Schwangere oder stillende Frauen, die Paliperidonpalmitat erhalten, und ihre Babys
Flupentixoldecanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Flupentixol-Decanoat erhalten, und ihre Babys
Zuclopenthixoldecanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Zuclopenthixol-Decanoat erhalten, und ihre Babys
Fluphenazin-Decanoat
Schwangere oder stillende Frauen, die Fluphenazin-Decanoat erhalten, und ihre Babys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmt durch Probenahme am Ende eines Dosierungsintervalls während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Minimale Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch (Cmin)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmt durch Probenahme am Ende eines postpartalen Dosierungsintervalls
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma (Cmin) während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Höchste Konzentration während eines Dosierungsintervalls während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Maximale Wirkstoffkonzentration in der Muttermilch (Cmin)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Höchste Konzentration während eines postpartalen Dosierungsintervalls
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung der gesamten Arzneimittelexposition im Plasma
Während der Schwangerschaftswochen 33-36 und Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve der Muttermilch (AUC)
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Zur Beurteilung der gesamten Arzneimittelexposition in der Muttermilch
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Plasma-LAIA-Konzentrationsverhältnis von gestilltem Säugling zu mütterlichem Plasma
Zeitfenster: In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
Bestimmung der Höhe der LAIA-Exposition und -Eliminierung beim gestillten Säugling
In den Wochen 9-12 Wochen nach der Geburt
LAIA-Konzentrationsverhältnis im Plasma von Neugeborenen zu Müttern
Zeitfenster: So bald wie möglich nach Lieferung
Um das Ausmaß der in utero fetalen Arzneimittelexposition und -ausscheidung zu bestimmen
So bald wie möglich nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LAIA-assoziierte Symptome
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Überwachung der LAIA-Nebenwirkungen während und nach der Geburt unter Verwendung der Liverpool University Neuroleptic Side Effect Rating Scale (LUNSERS)
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Klinische Besserung
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Zur Überwachung des Schweregrads, der Besserung und der LAIA-Wirksamkeit während der Schwangerschaft und nach der Geburt unter Verwendung der Clinical Global Impressions Scale.
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Einzelnukleotidpolymorphismen in Drogendispositionsgenen
Zeitfenster: Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt
Es sollten genetische Quellen interindividueller Variabilität bei der Arzneimittelexposition von Müttern und fötalen/gestillten Säuglingen untersucht werden
Von der 28. Schwangerschaftswoche bis zur 12. Woche nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Liverpool

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal Medical Centre, Makurdi
Federal Neuropsychiatric Hospital, Yaba
Federal Neuropsychiatric Hospital, Kaduna
Neuropsychiatric Hospital, Abeokuta
Neuropsychiatric Specialist Hospital, Akure

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adeniyi Olagunju, PhD, University of Liverpool

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UoL001749

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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